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Cólica Infantil: Estudo da Eficácia de Lactobacillus GG (ATCC 53103) Mais Camomila em Lactentes Amamentados (Colic)

23 de agosto de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Cólica infantil: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da eficácia do Lactobacillus GG (ATCC 53103) mais camomila em lactentes amamentados

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um produto que combina o probiótico Lactobacillus GG e camomila no tratamento de cólica infantil em lactentes amamentados exclusivamente. O estudo será realizado como um ensaio piloto de 4 semanas, controlado por placebo, com um período de execução de uma semana. Trinta indivíduos serão designados aleatoriamente para cada grupo para uma inscrição total de 60 bebês.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será realizado como um ensaio piloto de 4 semanas, controlado por placebo, com um período de execução de uma semana. Trinta participantes serão designados aleatoriamente para cada grupo para uma inscrição total de 60 participantes. Os participantes serão recrutados no grupo de pediatras do Children's Hospital & Medical Center. Os coordenadores e investigadores do estudo realizarão almoços informativos em consultórios de pediatras selecionados na área de Omaha. Os investigadores apresentarão o tópico do estudo de cólica aos participantes vistos para acompanhamento de rotina que os investigadores suspeitam que possam atender aos critérios diagnósticos para cólica. O coordenador do estudo entrará em contato com os participantes e avaliará a adequação com um breve questionário por telefone. Se os participantes parecerem qualificados e o participante concordar, será marcada uma consulta de inscrição para assinar o consentimento, educação sobre o produto e como administrá-lo, ensino sobre o instrumento diário e conclusão da pesquisa de qualidade de vida. Um breve histórico médico, incluindo o tipo de parto e o histórico familiar de alergia, será coletado, bem como o peso e o comprimento do bebê na visita de consentimento. Um subconjunto de participantes será solicitado a fornecer uma amostra de fezes para análise do nível de calprotectina (um marcador de inflamação intestinal) se os participantes estiverem dispostos a fornecer isso. Os participantes administrarão 5 gotas do produto do estudo uma vez ao dia com uma alimentação no meio do dia. Os participantes serão instruídos a registrar o tempo de choro por um período de 1 semana e, em seguida, administrar as gotas fornecidas conforme as instruções uma vez ao dia e registrar o tempo de choro diário em 3 dias por semana durante 4 semanas subsequentes. Um telefonema de acompanhamento 2 semanas após o início do produto será realizado para garantir a conformidade e avaliar quaisquer eventos adversos. Uma visita final após 4 semanas será realizada para coleta dos dados do diário, conclusão da pesquisa de qualidade de vida, obtenção do comprimento e peso da criança e coleta de uma amostra de fezes de acompanhamento, se fornecida na linha de base.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 semanas a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O cuidador é capaz de dar consentimento informado por escrito e vontade de participar do estudo e cumprir seus procedimentos
  • Macho ou fêmea
  • Nascido a termo (38-41 semanas de gestação)
  • 3 semanas a 16 semanas
  • Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelos investigadores
  • IMC entre os percentis 5 e 95
  • Aleitamento materno exclusivo durante todo o estudo
  • Esteja disposto a completar o diário de choro
  • Esteja disposto a administrar o probiótico conforme prescrito
  • Estar disposto a preencher o instrumento de qualidade de vida antes e depois da intervenção
  • Atende aos critérios de Roma para cólica

Critério de exclusão:

  • Têm menos de 3 semanas ou mais de 17 semanas de idade ou mais
  • Abaixo do peso ou obeso com base no IMC. Menos de 5º ou maior que 95º percentis
  • Mães em dieta exclusivamente vegana e aquelas com doenças crônicas que requerem terapia medicamentosa
  • Mães ou bebês com uma doença significativa aguda ou crônica existente [cardiovascular, gastrointestinal, imunológica] ou uma condição que, no julgamento dos investigadores, contra-indica o envolvimento no estudo
  • Mães ou bebês que tenham uma condição ou tomem um medicamento, suplemento dietético ou produto alimentar que o investigador acredite que possa interferir nos objetivos do estudo representam um risco à segurança ou confundem a interpretação dos resultados do estudo
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes clínicos ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir o estudo
  • Mães ou bebês que estão recebendo tratamento envolvendo drogas experimentais
  • Participação em um estudo experimental recente menos de 30 dias antes deste estudo
  • Incapacidade de preencher o diário, escalas de pesquisa e compromissos
  • Parente de primeiro grau alérgico a ambrósia, ásteres ou crisântemos
  • Os seguintes medicamentos concomitantes não são permitidos em nenhum momento durante ou 1 semana antes do início do estudo: antibióticos ou probióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: braço de camomila/probiótico
O bebê receberá 5 gotas do produto do estudo uma vez ao dia com uma alimentação ao meio-dia.
Suplemento dietético: braço de camomila/probiótico
Os cuidadores administrarão 5 gotas do produto do estudo uma vez ao dia com uma alimentação no meio do dia.
Comparador de Placebo: Placebo de camomila/braço probiótico
O bebê receberá 5 gotas de um produto placebo uma vez ao dia ao meio-dia.
Suplemento dietético: Placebo de camomila/braço probiótico
Os cuidadores administrarão 5 gotas do produto placebo do estudo uma vez ao dia com uma alimentação no meio do dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de chorar
Prazo: 4 semanas
Os investigadores irão comparar o tempo no Diário do Dia do Bebê © desde a primeira semana até o final do período de 4 semanas e esperam ver uma queda de 50% no tempo de choro listado no Diário do Dia do Bebê © .
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida - O Formulário Resumido -36 (SF-36)
Prazo: 4 semanas
Medição dos escores de qualidade de vida antes e depois do tratamento com as gotas. Os investigadores esperam ver uma melhora nas pontuações Qualify of Life dos participantes ao longo do estudo de 4 semanas.
4 semanas
Níveis de calprotectina
Prazo: 4 semanas
Os investigadores esperam ver uma diminuição significativa nos níveis de calprotectina nas fezes do bebê.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nebraska

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
iHealth

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ruben E Quiros, MD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0060-18-FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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