Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infantil kolik: Studie av effekten av Lactobacillus GG (ATCC 53103) plus kamomill hos ammande spädbarn (Colic)

23 augusti 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Infantil kolik: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekten av Lactobacillus GG (ATCC 53103) plus kamomill hos ammande spädbarn

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en produkt som kombinerar probiotikan Lactobacillus GG och kamomill vid behandling av infantil kolik hos spädbarn som uteslutande ammas. Studien kommer att utföras som en 4 veckor lång, placebokontrollerad, pilotstudie med en period på en vecka. Trettio försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas varje grupp för en total registrering av 60 spädbarn.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utföras som en 4 veckor lång, placebokontrollerad, pilotstudie med en period på en vecka. Trettio deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas varje grupp för en total registrering av 60 deltagare. Deltagarna kommer att rekryteras från Barnsjukhuset & Medical Centers barnläkargrupp. Studiekoordinatorerna och utredarna kommer att genomföra informativa luncher på utvalda barnläkarkontor i Omaha-området. Utredarna kommer att introducera ämnet för kolikstudien för deltagare som ses för rutinmässig uppföljning och som utredarna misstänker kan uppfylla de diagnostiska kriterierna för kolik. Studiekoordinatorn kommer sedan att kontakta deltagarna och bedöma lämpligheten med ett kort telefonformulär. Om deltagarna tycks kvalificera sig och deltagaren är godkänd kommer ett inskrivningstillfälle att göras för att underteckna samtycke, utbildning om produkten och hur man administrerar den, undervisning om dagboksinstrument och slutförande av livskvalitetsundersökningen. En kort medicinsk historia inklusive leveranssätt och familjeallergihistoria kommer att samlas in samt vikt och längd på spädbarnet vid samtyckesbesöket. En undergrupp av deltagare kommer att bli ombedd att tillhandahålla ett avföringsprov för analys av kalprotektinnivån (en markör för tarminflammation) om deltagarna är villiga att tillhandahålla detta. Deltagarna kommer att administrera 5 droppar av studieprodukten en gång om dagen med matning mitt på dagen. Deltagarna kommer att instrueras att registrera gråttiden under en 1 veckas löpperiod och sedan administrera de medföljande dropparna enligt anvisningarna en gång om dagen och registrera daglig gråttid 3 dagar i veckan under 4 efterföljande veckor. Ett uppföljningssamtal 2 veckor efter start av produkten kommer att genomföras för att säkerställa överensstämmelse och bedöma för eventuella biverkningar. Ett sista besök efter 4 veckor kommer att genomföras för insamling av dagboksdata, slutförande av livskvalitetsundersökningen, inhämtning av spädbarnets längd och vikt och insamling av ett uppföljande avföringsprov om det tillhandahölls vid baslinjen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

3 veckor till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdgivaren kan ge skriftligt informerat samtycke och vilja att delta i studien och följa dess rutiner
  • Man eller kvinna
  • Född vid termin (38-41 veckors graviditet)
  • Ålder 3 veckor-16 veckor
  • Ha allmänt god hälsa enligt utredarnas beslut
  • BMI mellan 5:e och 95:e percentilen
  • Enbart amning under hela studien
  • Var villig att fylla i gråtdagbok
  • Var villig att administrera probiotika enligt ordination
  • Var villig att genomföra livskvalitetsinstrumentet före och efter interventionen
  • Uppfyller Romkriterierna för kolik

Exklusions kriterier:

  • Är yngre än 3 veckor eller äldre än 17 veckor eller äldre
  • Underviktiga eller feta baserat på BMI. Mindre än 5:e eller högre än 95:e percentilen
  • Mödrar på en uteslutande vegansk kost och de med en kronisk sjukdom som kräver läkemedelsbehandling
  • Mödrar eller spädbarn som har en betydande akut eller kronisk sjukdom [kardiovaskulär, gastrointestinal, immunologisk] eller ett tillstånd som enligt utredarnas bedömning kontraindikerar inblandning i studien
  • Mödrar eller spädbarn som har ett tillstånd eller tar en medicin, kosttillskott eller livsmedel som utredaren tror skulle störa studiens syften utgör en säkerhetsrisk eller förvirrar tolkningen av studieresultaten
  • Individer som, enligt utredarens uppfattning, anses vara dåliga kliniska deltagare eller sannolikt av någon anledning osannolikt att kunna följa prövningen
  • Mödrar eller spädbarn som får behandling med experimentella läkemedel
  • Deltagande i en nyligen genomförd experimentell prövning mindre än 30 dagar före denna studie
  • Oförmåga att fylla i dagbok, undersökningsskalor och möten
  • Första gradens relativ allergi mot ambrosia, astrar eller krysantemum
  • Följande samtidiga mediciner är inte tillåtna vid någon tidpunkt under eller 1 vecka innan studiens start: antibiotika eller probiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: kamomill/probiotisk arm
Spädbarn kommer att få 5 droppar av studieprodukten en gång om dagen med mat vid middagstid.
Kosttillskott: kamomill/probiotisk arm
Vårdgivare kommer att administrera 5 droppar av studieprodukten en gång om dagen med matning mitt på dagen.
Placebo-jämförare: Placebo av kamomill/probiotisk arm
Spädbarn kommer att få 5 droppar av en placeboprodukt en gång om dagen vid middagstid.
Kosttillskott: Placebo av kamomill/probiotisk arm
Vårdgivare kommer att administrera 5 droppar av placebostudieprodukten en gång om dagen med matning mitt på dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gråttid
Tidsram: 4 veckor
Utredarna kommer att jämföra tiden på Baby's Day Diary © från 1 veckas inkörning till slutet av 4-veckorsperioden och hoppas kunna se en 50 % minskning av gråttiden som anges i Baby's Day Diary©.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet - The Short Form -36 (SF-36)
Tidsram: 4 veckor
Mätning av QOL-poäng före och efter behandling med dropparna. Utredarna hoppas kunna se en förbättring av deltagarnas Qualify of Life-poäng under den fyra veckor långa studien.
4 veckor
Kalprotektinnivåer
Tidsram: 4 veckor
Utredarna hoppas kunna se en signifikant minskning av barnets nivåer av kalprotektinavföring.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Nebraska

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
iHealth

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ruben E Quiros, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 0060-18-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar