Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infantil kolikk: Studie av effekten av Lactobacillus GG (ATCC 53103) pluss kamille hos ammende spedbarn (Colic)

23. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Infantil kolikk: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av Lactobacillus GG (ATCC 53103) pluss kamille hos ammende spedbarn

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten til et produkt som kombinerer probiotikumet Lactobacillus GG og kamille ved behandling av spedbarnskolikk hos utelukkende spedbarn som ammes. Studien vil bli utført som en 4 ukers, placebokontrollert, pilotforsøk med en ukes påløpsperiode. Tretti forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt hver gruppe for en total påmelding på 60 spedbarn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført som en 4 ukers, placebokontrollert, pilotforsøk med en ukes påløpsperiode. Tretti deltakere vil bli tilfeldig tildelt hver gruppe for en total påmelding på 60 deltakere. Deltakere vil bli rekruttert fra Barnesykehuset og legesenterets barnelegegruppe. Studiekoordinatorene og etterforskerne vil gjennomføre informasjonslunsjer ved utvalgte barnelegekontorer i Omaha-området. Etterforskerne vil introdusere temaet for kolikkstudien for deltakere som blir sett for rutinemessig oppfølging som etterforskerne mistenker kan oppfylle de diagnostiske kriteriene for kolikk. Studiekoordinatoren vil deretter kontakte deltakerne og vurdere egnethet med et kort telefonspørreskjema. Hvis deltakerne ser ut til å kvalifisere seg og deltakeren er akseptabel, vil det bli gjort en påmeldingsavtale for å signere samtykket, opplæring om produktet og hvordan det skal administreres, undervisning om dagbokinstrument og gjennomføring av livskvalitetsundersøkelsen. En kort sykehistorie, inkludert leveringsmodus og familieallergihistorie, vil bli samlet inn, samt vekt og lengde på spedbarnet ved samtykkebesøket. En undergruppe av deltakere vil bli bedt om å gi en avføringsprøve for analyse av kalprotektinnivå (en markør for tarmbetennelse) hvis deltakerne er villige til å gi dette. Deltakerne vil administrere 5 dråper av studieproduktet en gang om dagen med fôring midt på dagen. Deltakerne vil bli instruert om å registrere gråtetid for en 1 ukes innløpsperiode og deretter administrere de medfølgende dråpene som anvist en gang om dagen og registrere daglig gråtetid på 3 dager hver uke i 4 påfølgende uker. En oppfølgingstelefonsamtale 2 uker etter oppstart av produktet vil bli utført for å sikre samsvar og vurdere for eventuelle uønskede hendelser. Et siste besøk etter 4 uker vil bli gjennomført for innsamling av dagbokdata, fullføring av livskvalitetsundersøkelsen, innhenting av spedbarnets lengde og vekt og innsamling av en oppfølgingsprøve av avføring hvis den ble gitt ved baseline.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 uker til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Omsorgsperson er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og vilje til å delta i studien og følge dens prosedyrer
  • Mann eller kvinne
  • Født til termin (38-41 ukers svangerskap)
  • Alder 3 uker-16 uker
  • Være ved generelt god helse som bestemt av etterforskerne
  • BMI mellom 5. og 95. persentil
  • Eksklusivt amming gjennom hele studiet
  • Vær villig til å fullføre gråtende dagbok
  • Vær villig til å administrere probiotika som foreskrevet
  • Være villig til å gjennomføre livskvalitetsinstrumentet før og etter intervensjonen
  • Oppfyller Roma-kriteriene for kolikk

Ekskluderingskriterier:

  • Er under 3 uker eller eldre enn 17 uker eller eldre
  • Undervektig eller overvektig basert på BMI. Mindre enn 5. eller større enn 95. persentil
  • Mødre på et eksklusivt vegansk kosthold og de med en kronisk sykdom som krever medisinbehandling
  • Mødre eller spedbarn som har en betydelig akutt eller kronisk eksisterende sykdom [kardiovaskulær, gastrointestinal, immunologisk] eller en tilstand som etter etterforskernes vurdering kontraindiserer involvering i studien
  • Mødre eller spedbarn som har en tilstand eller tar en medisin, kosttilskudd eller matprodukt som etterforskeren mener vil forstyrre målene med studien utgjør en sikkerhetsrisiko eller forvirrer tolkningen av studieresultatene
  • Personer som, etter etterforskerens mening, anses for å være dårlige kliniske deltakere eller usannsynlig av en eller annen grunn å være i stand til å overholde forsøket
  • Mødre eller spedbarn som får behandling som involverer eksperimentelle legemidler
  • Deltakelse i en nylig eksperimentell studie mindre enn 30 dager før denne studien
  • Manglende evne til å fullføre dagbok, undersøkelsesskalaer og avtaler
  • Førstegrads relativ allergisk mot ragweed, asters eller krysantemum
  • Følgende samtidige medisiner er ikke tillatt på noe tidspunkt under eller 1 uke før oppstart av studien: antibiotika eller probiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: kamille/probiotisk arm
Spedbarn vil motta 5 dråper av studieproduktet en gang daglig med mating ved middagstid.
Kosttilskudd: kamille/probiotisk arm
Omsorgspersoner vil administrere 5 dråper av studieproduktet en gang daglig med fôring midt på dagen.
Placebo komparator: Placebo av kamille/probiotisk arm
Spedbarn vil motta 5 dråper av et placeboprodukt en gang om dagen ved middagstid.
Kosttilskudd: Placebo av kamille/probiotisk arm
Omsorgspersoner vil administrere 5 dråper av placebostudieproduktet en gang daglig med mating midt på dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gråtetid
Tidsramme: 4 uker
Etterforskerne vil sammenligne tiden på Baby's Day Diary © fra 1 ukes innkjøring til slutten av 4 ukers perioden og håper å se en 50 % nedgang i gråtetiden oppført i Baby's Day Diary © .
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - The Short Form -36 (SF-36)
Tidsramme: 4 uker
Måling av QOL-skår før og etter behandling med dråpene. Etterforskerne håper å se en forbedring i deltakernes Qualify of Life-score i løpet av den 4 uker lange studien.
4 uker
Kalprotektinnivåer
Tidsramme: 4 uker
Etterforskerne håper å se en betydelig nedgang i babyens calprotectin-avføringsnivåer.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nebraska

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
iHealth

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ruben E Quiros, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0060-18-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger