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Explorer la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative des gélules de sulfatinib chez deux fabricants différents (CRC-C1721)

8 novembre 2018 mis à jour par: Hutchison Medipharma Limited

Explorer la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative des gélules de sulfatinib chez deux fabricants différents chez des volontaires sains masculins adultes chinois

Il s'agit d'une étude à conception croisée monocentrique, randomisée, ouverte, à dose unique et à trois cycles, qui ne sera inscrite que sur des volontaires sains de sexe masculin chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

27 à 30 volontaires sains de sexe masculin chinois seront recrutés pour évaluer le profil pharmacocinétique et la biodisponibilité relative de 300 mg (50 mg x 6) de gélules de sulfatinib à dose unique par voie orale chez deux fabricants différents après le petit-déjeuner. Tous les sujets doivent prélever des échantillons de sang PK avant et après l'administration aux moments suivants : dans l'heure qui précède l'administration, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 , 72, 96 heures après l'administration (16 points de temps), chaque prélèvement de sang veineux est de 2 ml.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent être volontaires et signer un formulaire de consentement éclairé et accepter de se conformer aux exigences du protocole ;
  2. Âge de 18 à 40 ans (inclus), hommes volontaires sains；
  3. Antécédents médicaux, examen physique, ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire lors du dépistage jugés normaux ou anormaux mais non cliniquement significatifs par les enquêteurs ;
  4. Antécédents médicaux, examen physique, ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire lors du dépistage jugés normaux ou anormaux mais non cliniquement significatifs par les enquêteurs ;
  5. Les hommes dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer sont tenus d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates pendant leur participation à cette étude；

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie ou affection cliniquement significative comprend, mais sans s'y limiter, les maladies métaboliques / endocriniennes, hépatiques, rénales, sanguines, pulmonaires, immunitaires, cardiovasculaires, gastro-intestinales, génito-urinaires, nerveuses ou mentales jugées par l'investigateur dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  2. Les antécédents de chirurgie gastro-intestinale, de chirurgie rénale, de cholécystectomie et de chirurgie peuvent affecter l'absorption ou l'excrétion des médicaments ;
  3. Hypertension : tension artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ;
  4. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps anti-hépatite C (Ac anti-VHC), test positif pour les anticorps anti-VIH ou treponema pallidum ;
  5. Tout médicament susceptible de modifier la clairance hépatique et rénale ;
  6. Prenez tout médicament sur ordonnance (y compris la phytothérapie chinoise) dans les 14 jours précédant la prise ; ou utiliser des médicaments en vente libre (y compris, mais sans s'y limiter, les vitamines, la prophylaxie, les produits phytosanitaires) dans les 7 jours précédant l'administration ;
  7. Essais cliniques d'autres médicaments avant le dépistage, moins d'une demi-vie de 5 fois ou 28 jours à compter du dernier autre médicament à l'étude, selon la plus longue ;
  8. Tout antécédent de maladie ou d'affection cliniquement grave qui, selon l'investigateur, peut affecter le résultat de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Bras A-Sulfatinib T capsule
Les sujets de ce bras recevront des gélules de sulfatinib T de Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
Médicament: Gélule sulfatinib T
Les gélules de sulfatinib T ont été produites par Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. production.
Autres noms:
  • HMPL-012, Surufatinib
EXPÉRIMENTAL: Gélule Bras B-Sulfatinib R
Les sujets de ce bras recevront des gélules de sulfatinib R de Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Médicament: Gélule sulfatinib R
Les capsules de sulfatinib R ont été produites par Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Autres noms:
  • HMPL-012, Surufatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de 0 à l'heure de la dernière concentration mesurable (ASCt) du sulfatinib
Délai: Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de 0 à l'heure de la dernière concentration mesurable.
Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de sulfatinib
Délai: Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5
Concentration maximale observée, se produisant à Tmax.
Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5
Le temps jusqu'à Cmax (temps de pointe, Tmax) du sulfatinib
Délai: Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5
Moment auquel la concentration plasmatique maximale (Cmax) est observée.
Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5
Demi-vie (t1/2) du sulfatinib
Délai: Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5
Le temps nécessaire pour que la concentration du médicament atteigne la moitié de sa valeur initiale.
Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5
Biodisponibilité relative
Délai: Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5
Ce terme représente la relation entre la biodisponibilité d'une substance dans deux milieux différents.
Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance des événements indésirables (EI) du sulfatinib
Délai: Mesuré à partir de la date de signature de l'ICF jusqu'à 14 jours après la dernière dose
La surveillance des EI sera évaluée en fonction de l'incidence des EI, du classement des EI, des EI graves, ainsi que des déterminations de laboratoire et des paramètres des signes vitaux.
Mesuré à partir de la date de signature de l'ICF jusqu'à 14 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hutchison Medipharma Limited

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Liu Yanmei, Master, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-012-00CH2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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