Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost tobolek sulfatinibu u dvou různých výrobců (CRC-C1721)

8. listopadu 2018 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited

Prozkoumat farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost tobolek sulfatinibu u dvou různých výrobců u dospělých čínských zdravých dobrovolníků

Toto je jednocentrová, randomizovaná, otevřená, jednodávková, třícyklová zkřížená studie, do které budou zapojeni pouze zdraví čínští dobrovolníci mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K posouzení farmakokinetického profilu a relativní biologické dostupnosti 300 mg (50 mg x 6) tobolek sulfatinibu v jedné dávce perorálně od dvou různých výrobců po snídani bude zařazeno 27-30 čínských zdravých dobrovolníků mužského pohlaví. Všichni jedinci jsou povinni odebrat vzorky krve PK před a po podání v následujících časových bodech: do 1 hodiny před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 , 72, 96 hodin po podání (16krát bod), každý odběr žilní krve je 2 ml.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být dobrovolné a podepsat informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním požadavků protokolu；
  2. Věk 18-40 (včetně), zdraví dobrovolníci muži；
  3. anamnéza, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG a laboratorní testy při screeningu, které vyšetřovatelé posoudili jako normální nebo abnormální, ale klinicky nevýznamné;
  4. anamnéza, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG a laboratorní testy při screeningu, které vyšetřovatelé posoudili jako normální nebo abnormální, ale klinicky nevýznamné;
  5. Muži, jejichž partnerkami jsou ženy ve fertilním věku, musí během účasti v této studii používat vhodné metody antikoncepce；

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo stav zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, metabolismus/endokrinní onemocnění, onemocnění jater, ledvin, krve, plic, imunitní, kardiovaskulární, gastrointestinální, genitourinární, nervové nebo duševní onemocnění, které posoudil zkoušející během 3 měsíců před screeningem;
  2. Předchozí operace gastrointestinálního traktu, operace ledvin, cholecystektomie a anamnéza chirurgického zákroku mohou ovlivnit absorpci nebo vylučování léků;
  3. Hypertenze: systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg;
  4. Test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), test na protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab) pozitivní, test na protilátky proti HIV nebo treponema pallidum pozitivní;
  5. Jakékoli léky, které mohou změnit clearance jater a ledvin;
  6. Užijte jakýkoli lék na předpis (včetně čínské bylinné medicíny) do 14 dnů před dávkováním; nebo použít jakékoli volně prodejné léky (včetně, ale bez omezení, vitamínů, profylaxe, přípravků na ochranu rostlin) do 7 dnů před podáním dávky;
  7. Klinické studie jiných léků před screeningem, kratší než 5násobný poločas nebo 28 dní od doby posledního jiného studovaného léku, podle toho, co je delší;
  8. Jakákoli anamnéza klinicky závažného onemocnění nebo stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že může ovlivnit výsledek této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A-Sulfatinib T kapsle
Subjekty v této větvi obdrží tobolky sulfatinibu T od Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
Lék: Sulfatinib T kapsle
Tobolky sulfatinibu T byly vyrobeny společností Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. Výroba.
Ostatní jména:
  • HMPL-012, Surufatinib
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B-Sulfatinib R kapsle
Subjekty v této větvi obdrží tobolky sulfatinibu R od společnosti Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Lék: Sulfatinib R kapsle
Kapsle Sulfatinib R byly vyrobeny společností Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Ostatní jména:
  • HMPL-012, Surufatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od 0 do doby poslední měřitelné koncentrace (AUCt) sulfatinibu
Časové okno: Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 5, cyklus 2, den 1 až den 5, cyklus 3, den 1 až den 5
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od 0 do času poslední měřitelné koncentrace.
Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 5, cyklus 2, den 1 až den 5, cyklus 3, den 1 až den 5
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) sulfatinibu
Časové okno: Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 5, cyklus 2, den 1 až den 5, cyklus 3, den 1 až den 5
Maximální pozorovaná koncentrace, vyskytující se při Tmax.
Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 5, cyklus 2, den 1 až den 5, cyklus 3, den 1 až den 5
Doba do Cmax (vrcholový čas, Tmax) sulfatinibu
Časové okno: Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 5, cyklus 2, den 1 až den 5, cyklus 3, den 1 až den 5
Čas, kdy je pozorována maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 5, cyklus 2, den 1 až den 5, cyklus 3, den 1 až den 5
Poločas (t1/2) sulfatinibu
Časové okno: Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 5, cyklus 2, den 1 až den 5, cyklus 3, den 1 až den 5
Doba potřebná k tomu, aby koncentrace léčiva dosáhla poloviny původní hodnoty.
Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 5, cyklus 2, den 1 až den 5, cyklus 3, den 1 až den 5
Relativní biologická dostupnost
Časové okno: Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 5, cyklus 2, den 1 až den 5, cyklus 3, den 1 až den 5
Tento termín představuje vztah mezi biologickou dostupností látky ve dvou různých médiích.
Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 5, cyklus 2, den 1 až den 5, cyklus 3, den 1 až den 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování nežádoucích účinků (AE) sulfatinibu
Časové okno: Měřeno od data podepsaného ICF do 14 dnů po poslední dávce
Monitorování AE bude posuzováno podle incidence AE, stupně AE, závažných AE, jakož i laboratorních stanovení a parametrů vitálních funkcí.
Měřeno od data podepsaného ICF do 14 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hutchison Medipharma Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liu Yanmei, Master, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-012-00CH2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sulfatinib T kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení