Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At udforske farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af Sulfatinib-kapsler hos to forskellige producenter (CRC-C1721)

8. november 2018 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited

At udforske farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af Sulfatinib-kapsler hos to forskellige producenter hos kinesiske voksne mandlige raske frivillige

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, åbent, enkeltdosis, tre-cyklus cross-design studie, som kun vil være indskrevet kinesiske mandlige raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

27-30 kinesiske mandlige raske frivillige vil blive tilmeldt til at vurdere den farmakokinetiske profil og den relative biotilgængelighed af 300 mg (50 mg x 6) Sulfatinib-kapsler af enkeltdosis oralt hos to forskellige producenter efter morgenmad. Alle forsøgspersoner skal indsamle PK-blodprøver før og efter administration på følgende tidspunkter: inden for 1 time før administration, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 72, 96 timer efter administration (16 gange), er hver samling af veneblod 2 ml.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner skal være frivillige og underskrive en informeret samtykkeformular og acceptere at overholde kravene i protokollen;
  2. Alder på 18-40 (inklusive), raske mandlige frivillige;
  3. Sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og laboratorietest ved screening vurderet som normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante af efterforskerne;
  4. Sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og laboratorietest ved screening vurderet som normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante af efterforskerne;
  5. Mænd, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge passende præventionsmetoder under deltagelse i denne undersøgelse;

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand omfatter, men ikke begrænset til, metabolisme/endokrin, lever, nyre, blod, lunge, immun, kardiovaskulær, gastrointestinal, geni-urinær, nervøs eller mental sygdom, som vurderes af investigator inden for 3 måneder før screening;
  2. Tidligere gastrointestinale operationer, nyrekirurgi, kolecystektomi og operationshistorie kan påvirke absorptionen eller udskillelsen af ​​lægemidler;
  3. Hypertension: systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg;
  4. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV Ab) test positiv, HIV eller treponema pallidum antistoffer test positiv;
  5. Ethvert lægemiddel, der kan ændre lever- og nyreclearance;
  6. Tag ethvert receptpligtigt lægemiddel (inklusive kinesisk urtemedicin) inden for 14 dage før dosering; eller brug håndkøbslægemidler (herunder men ikke begrænset til vitaminer, profylakse, plantesundhedsprodukter) inden for 7 dage før dosering;
  7. Kliniske forsøg med andre lægemidler før screening, mindre end en 5-dobbelt halveringstid eller 28 dage fra tidspunktet for det sidste andet studielægemiddel, alt efter hvad der er længst;
  8. Enhver historie med klinisk alvorlig sygdom eller tilstand, som efterforskeren mener kan påvirke resultatet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm A-Sulfatinib T kapsel
Forsøgspersonerne i denne arm vil modtage sulfatinib T-kapsler fra Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
Medicin: Sulfatinib T kapsel
Sulfatinib T-kapsler blev produceret af Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. produktion.
Andre navne:
  • HMPL-012, Surufatinib
EKSPERIMENTEL: Arm B-Sulfatinib R kapsel
Forsøgspersonerne i denne arm vil modtage sulfatinib R-kapsler fra Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Medicin: Sulfatinib R kapsel
Sulfatinib R-kapsler blev produceret af Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Andre navne:
  • HMPL-012, Surufatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCt) af Sulfatinib
Tidsramme: Målt på cyklus 1 dag 1 til dag 5, cyklus 2 dag 1 til dag 5, cyklus 3 dag 1 til dag 5
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration.
Målt på cyklus 1 dag 1 til dag 5, cyklus 2 dag 1 til dag 5, cyklus 3 dag 1 til dag 5
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Sulfatinib
Tidsramme: Målt på cyklus 1 dag 1 til dag 5, cyklus 2 dag 1 til dag 5, cyklus 3 dag 1 til dag 5
Maksimal observeret koncentration, forekommende ved Tmax.
Målt på cyklus 1 dag 1 til dag 5, cyklus 2 dag 1 til dag 5, cyklus 3 dag 1 til dag 5
Tiden til Cmax (spidsbelastningstid, Tmax) for Sulfatinib
Tidsramme: Målt på cyklus 1 dag 1 til dag 5, cyklus 2 dag 1 til dag 5, cyklus 3 dag 1 til dag 5
Det tidspunkt, hvor maksimal plasmakoncentration (Cmax) observeres.
Målt på cyklus 1 dag 1 til dag 5, cyklus 2 dag 1 til dag 5, cyklus 3 dag 1 til dag 5
Halveringstid (t1/2) af Sulfatinib
Tidsramme: Målt på cyklus 1 dag 1 til dag 5, cyklus 2 dag 1 til dag 5, cyklus 3 dag 1 til dag 5
Den tid, der kræves for at koncentrationen af ​​lægemidlet når halvdelen af ​​dens oprindelige værdi.
Målt på cyklus 1 dag 1 til dag 5, cyklus 2 dag 1 til dag 5, cyklus 3 dag 1 til dag 5
Relativ biotilgængelighed
Tidsramme: Målt på cyklus 1 dag 1 til dag 5, cyklus 2 dag 1 til dag 5, cyklus 3 dag 1 til dag 5
Dette udtryk repræsenterer forholdet mellem biotilgængeligheden af ​​et stof i to forskellige medier.
Målt på cyklus 1 dag 1 til dag 5, cyklus 2 dag 1 til dag 5, cyklus 3 dag 1 til dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsovervågning (AE) af Sulfatinib
Tidsramme: Målt fra datoen underskrevet ICF til inden for 14 dage efter sidste dosis
AE-monitorering vil blive vurderet ud fra forekomst af AE'er, AE-gradering, alvorlige AE'er samt laboratoriebestemmelser og vitale tegnparametre.
Målt fra datoen underskrevet ICF til inden for 14 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hutchison Medipharma Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liu Yanmei, Master, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-012-00CH2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Relativ biotilgængelighed

Kliniske forsøg med Sulfatinib T kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger