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Explorar a farmacocinética e a biodisponibilidade relativa das cápsulas de sulfatinibe em dois fabricantes diferentes (CRC-C1721)

8 de novembro de 2018 atualizado por: Hutchison Medipharma Limited

Explorar a farmacocinética e a biodisponibilidade relativa das cápsulas de sulfatinibe em dois fabricantes diferentes em voluntários saudáveis ​​chineses adultos do sexo masculino

Este é um estudo de desenho cruzado de centro único, randomizado, aberto, de dose única, de três ciclos, que incluirá apenas voluntários saudáveis ​​chineses do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão inscritos 27-30 voluntários saudáveis ​​chineses do sexo masculino para avaliar o perfil farmacocinético e a biodisponibilidade relativa de cápsulas de Sulfatinibe de 300 mg (50 mg x 6) de dose única por via oral em dois fabricantes diferentes após o café da manhã. Todos os indivíduos são obrigados a coletar amostras de sangue PK antes e depois da administração nos seguintes pontos de tempo: dentro de 1 hora antes da administração, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 , 72, 96 horas após a administração (ponto 16 vezes), cada coleta de sangue venoso é de 2mL.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos devem ser voluntários e assinar um formulário de consentimento informado e concordar em cumprir os requisitos do protocolo;
  2. Idade de 18 a 40 anos (inclusive), voluntários saudáveis ​​do sexo masculino;
  3. Histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais na triagem considerados normais ou anormais, mas não clinicamente significativos pelos investigadores;
  4. Histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais na triagem considerados normais ou anormais, mas não clinicamente significativos pelos investigadores;
  5. Homens cujas parceiras são mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos anticoncepcionais adequados durante a participação neste estudo;

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença ou condição clinicamente significativa inclui, entre outros, doença metabólica/endócrina, hepática, renal, sanguínea, pulmonar, imune, cardiovascular, gastrointestinal, geniturinária, nervosa ou mental julgada pelo investigador dentro de 3 meses antes da triagem;
  2. Cirurgia gastrointestinal anterior, cirurgia renal, colecistectomia e história de cirurgia podem afetar a absorção ou excreção de drogas;
  3. Hipertensão: pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg;
  4. Teste de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg), anticorpo de hepatite C (HCV Ab) positivo, teste de anticorpos de HIV ou treponema pallidum positivo;
  5. Quaisquer drogas que possam alterar a depuração hepática e renal;
  6. Tome qualquer medicamento prescrito (incluindo fitoterapia chinesa) dentro de 14 dias antes da administração; ou usar qualquer medicamento de venda livre (incluindo, entre outros, vitaminas, profilaxia, produtos fitossanitários) dentro de 7 dias antes da administração;
  7. Ensaios clínicos de outros medicamentos antes da triagem, menos de 5 vezes a meia-vida ou 28 dias a partir da última outra droga do estudo, o que for mais longo;
  8. Qualquer história de doença ou condição clinicamente grave que o investigador acredite que possa afetar o resultado deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Arm A-Sulfatinib T cápsula
Os indivíduos neste braço receberão cápsulas de sulfatinibe T da Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
Medicamento: Cápsula Sulfatinibe T
As cápsulas de sulfatinibe T foram produzidas pela Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. Produção.
Outros nomes:
  • HMPL-012, Surufatinibe
EXPERIMENTAL: Cápsula Arm B-Sulfatinibe R
Os indivíduos neste grupo receberão cápsulas de sulfatinibe R da Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Medicamento: Sulfatinibe R cápsula
As cápsulas de Sulfatinib R foram produzidas pela Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Outros nomes:
  • HMPL-012, Surufatinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de 0 até o momento da última concentração mensurável (AUCt) de Sulfatinibe
Prazo: Medido no Ciclo1 Dia1 a Dia5, Ciclo2 Dia1 a Dia5, Ciclo3 Dia1 a Dia5
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de 0 até o momento da última concentração mensurável.
Medido no Ciclo1 Dia1 a Dia5, Ciclo2 Dia1 a Dia5, Ciclo3 Dia1 a Dia5
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Sulfatinibe
Prazo: Medido no Ciclo1 Dia1 a Dia5, Ciclo2 Dia1 a Dia5, Ciclo3 Dia1 a Dia5
Concentração máxima observada, ocorrendo em Tmax.
Medido no Ciclo1 Dia1 a Dia5, Ciclo2 Dia1 a Dia5, Ciclo3 Dia1 a Dia5
O tempo para Cmax (horário de pico, Tmax) de Sulfatinibe
Prazo: Medido no Ciclo1 Dia1 a Dia5, Ciclo2 Dia1 a Dia5, Ciclo3 Dia1 a Dia5
O tempo em que a concentração plasmática máxima (Cmax) é observada.
Medido no Ciclo1 Dia1 a Dia5, Ciclo2 Dia1 a Dia5, Ciclo3 Dia1 a Dia5
Meia-vida (t1/2) do Sulfatinibe
Prazo: Medido no Ciclo1 Dia1 a Dia5, Ciclo2 Dia1 a Dia5, Ciclo3 Dia1 a Dia5
O tempo necessário para que a concentração do fármaco atinja a metade de seu valor original.
Medido no Ciclo1 Dia1 a Dia5, Ciclo2 Dia1 a Dia5, Ciclo3 Dia1 a Dia5
Biodisponibilidade Relativa
Prazo: Medido no Ciclo1 Dia1 a Dia5, Ciclo2 Dia1 a Dia5, Ciclo3 Dia1 a Dia5
Este termo representa a relação entre a biodisponibilidade de uma substância em dois meios diferentes.
Medido no Ciclo1 Dia1 a Dia5, Ciclo2 Dia1 a Dia5, Ciclo3 Dia1 a Dia5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento de Eventos Adversos (EA) do Sulfatinibe
Prazo: Medido a partir da data de assinatura do ICF até 14 dias após a última dose
O monitoramento de EA será avaliado pela incidência de EAs, classificação de EAs, EAs graves, bem como determinações laboratoriais e parâmetros de sinais vitais.
Medido a partir da data de assinatura do ICF até 14 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hutchison Medipharma Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Liu Yanmei, Master, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-012-00CH2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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