Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby zbadać farmakokinetykę i względną biodostępność kapsułek sulfatynibu u dwóch różnych producentów (CRC-C1721)

8 listopada 2018 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited

Badanie farmakokinetyki i względnej biodostępności kapsułek sulfatynibu u dwóch różnych producentów u chińskich dorosłych zdrowych ochotników płci męskiej

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, jednodawkowe, trzycyklowe badanie typu cross-design, do którego zostaną włączeni wyłącznie zdrowi chińscy ochotnicy płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

27-30 zdrowych chińskich ochotników płci męskiej zostanie włączonych do oceny profilu farmakokinetycznego i względnej biodostępności 300 mg (50 mg x 6) kapsułek sulfatynibu w pojedynczej dawce doustnej u dwóch różnych producentów po śniadaniu. Wszyscy pacjenci są zobowiązani do pobrania próbek krwi PK przed i po podaniu w następujących punktach czasowych: w ciągu 1 godziny przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 , 72, 96 godzin po podaniu (16 razy punkt), każdy zbiór krwi żylnej wynosi 2 ml.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być dobrowolni i podpisać formularz świadomej zgody oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu;
  2. Wiek 18-40 (włącznie), zdrowi ochotnicy płci męskiej;
  3. Wywiad lekarski, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG i badania laboratoryjne podczas badania przesiewowego uznane przez badaczy za prawidłowe lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie;
  4. Wywiad lekarski, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG i badania laboratoryjne podczas badania przesiewowego uznane przez badaczy za prawidłowe lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie;
  5. Mężczyźni, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym, zobowiązani są do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu;

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda klinicznie istotna choroba lub stan obejmuje między innymi metabolizm/endokrynologię, wątrobę, nerki, krew, płuca, układ odpornościowy, sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy, moczowo-płciowy, nerwowy lub psychiczny, które zostały ocenione przez badacza w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  2. Przebyta operacja przewodu pokarmowego, operacja nerek, cholecystektomia i historia operacji mogą wpływać na wchłanianie lub wydalanie leków;
  3. Nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg;
  4. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) dodatni wynik testu, dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV lub treponema pallidum;
  5. Wszelkie leki, które mogą zmieniać klirens wątroby i nerek;
  6. Zażyj dowolny lek na receptę (w tym chińską medycynę ziołową) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem; lub używać jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (w tym między innymi witamin, profilaktyki, produktów ochrony roślin) w ciągu 7 dni przed dawkowaniem;
  7. Badania kliniczne innych leków przed badaniem przesiewowym, krótszy niż 5-krotny okres półtrwania lub 28 dni od czasu ostatniego innego badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
  8. Jakakolwiek historia klinicznie poważnej choroby lub stanu, który według badacza może wpłynąć na wynik tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kapsułka A-Sulfatynib T ramienia
Pacjenci w tej grupie otrzymają kapsułki sulfatynibu T firmy Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
Lek: Kapsułka sulfatynibu T
Kapsułki Sulfatinib T zostały wyprodukowane przez Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. produkcja.
Inne nazwy:
  • HMPL-012, Surufatynib
EKSPERYMENTALNY: Kapsułka ramienia B-sulfatynibu R
Pacjenci w tej grupie otrzymają kapsułki sulfatynibu R od firmy Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Lek: Kapsułka sulfatynibu R
Kapsułki Sulfatinib R zostały wyprodukowane przez Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Inne nazwy:
  • HMPL-012, Surufatynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) sulfatynibu
Ramy czasowe: Mierzone w cyklu 1 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 2 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 3 od dnia 1 do dnia 5
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Mierzone w cyklu 1 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 2 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 3 od dnia 1 do dnia 5
Maksymalne obserwowane stężenie sulfatynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Mierzone w cyklu 1 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 2 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 3 od dnia 1 do dnia 5
Maksymalne obserwowane stężenie występujące w Tmax.
Mierzone w cyklu 1 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 2 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 3 od dnia 1 do dnia 5
Czas do Cmax (czas szczytowy, Tmax) sulfatynibu
Ramy czasowe: Mierzone w cyklu 1 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 2 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 3 od dnia 1 do dnia 5
Czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Mierzone w cyklu 1 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 2 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 3 od dnia 1 do dnia 5
Okres półtrwania (t1/2) sulfatynibu
Ramy czasowe: Mierzone w cyklu 1 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 2 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 3 od dnia 1 do dnia 5
Czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości.
Mierzone w cyklu 1 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 2 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 3 od dnia 1 do dnia 5
Względna biodostępność
Ramy czasowe: Mierzone w cyklu 1 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 2 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 3 od dnia 1 do dnia 5
Termin ten reprezentuje zależność między biodostępnością substancji w dwóch różnych podłożach.
Mierzone w cyklu 1 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 2 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 3 od dnia 1 do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) sulfatynibu
Ramy czasowe: Mierzone od daty podpisania ICF do 14 dni po ostatniej dawce
Monitorowanie AE będzie oceniane na podstawie częstości występowania AE, stopnia AE, poważnych AE, a także oznaczeń laboratoryjnych i parametrów czynności życiowych.
Mierzone od daty podpisania ICF do 14 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hutchison Medipharma Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liu Yanmei, Master, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-012-00CH2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka sulfatynibu T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami