Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid van sulfatinib-capsules bij twee verschillende fabrikanten te onderzoeken (CRC-C1721)

8 november 2018 bijgewerkt door: Hutchison Medipharma Limited

Onderzoek naar de farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid van Sulfatinib-capsules bij twee verschillende fabrikanten bij Chinese volwassen mannelijke gezonde vrijwilligers

Dit is een single-center, gerandomiseerde, open, single-dose, drie-cyclus cross-design studie, die alleen zal worden ingeschreven Chinese mannelijke gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

27-30 Chinese mannelijke gezonde vrijwilligers zullen worden ingeschreven om het farmacokinetische profiel en de relatieve biologische beschikbaarheid van 300 mg (50 mg x 6) Sulfatinib-capsules met een enkele dosis oraal in twee verschillende fabrikanten na het ontbijt te beoordelen. Alle proefpersonen moeten vóór en na toediening PK-bloedmonsters nemen op de volgende tijdstippen: binnen 1 uur vóór toediening, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 , 72, 96 uur na toediening (16 keer punt), elke verzameling veneus bloed is 2 ml.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten vrijwillig zijn en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en ermee instemmen te voldoen aan de vereisten van het protocol;
  2. Leeftijd van 18-40 (inclusief), mannelijke gezonde vrijwilligers;
  3. Medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en laboratoriumtests bij screening beoordeeld als normaal of abnormaal maar niet klinisch significant door onderzoekers;
  4. Medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en laboratoriumtests bij screening beoordeeld als normaal of abnormaal maar niet klinisch significant door onderzoekers;
  5. Mannen van wie de partner vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten tijdens deelname aan dit onderzoek adequate anticonceptiemethoden gebruiken；

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke klinisch significante ziekte of aandoening omvat, maar is niet beperkt tot, metabolisme/endocriene, lever-, nier-, bloed-, long-, immuun-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, genito-urinaire, zenuw- of geestesziekte die door de onderzoeker binnen 3 maanden vóór de screening is beoordeeld;
  2. Eerdere gastro-intestinale chirurgie, nierchirurgie, cholecystectomie en chirurgische geschiedenis kunnen de absorptie of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden;
  3. Hypertensie: systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg;
  4. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) test positief, hiv- of treponema pallidum-antilichamen testen positief;
  5. Alle medicijnen die de lever- en nierklaring kunnen veranderen;
  6. Neem elk voorgeschreven medicijn (inclusief Chinees kruidengeneesmiddel) binnen 14 dagen vóór de dosering in; of vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken (inclusief maar niet beperkt tot vitamines, profylaxe, producten voor de gezondheid van planten) binnen 7 dagen vóór toediening;
  7. Klinische onderzoeken van andere medicijnen vóór screening, minder dan een 5-voudige halfwaardetijd of 28 dagen vanaf het moment van het laatste andere onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is;
  8. Elke voorgeschiedenis van klinisch ernstige ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Arm A-Sulfatinib T-capsule
De proefpersonen in deze arm zullen sulfatinib T-capsules krijgen van Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
Geneesmiddel: Sulfatinib T-capsule
Sulfatinib T-capsules werden geproduceerd door Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. productie.
Andere namen:
  • HMPL-012, Surufatinib
EXPERIMENTEEL: Arm B-Sulfatinib R-capsule
De proefpersonen in deze arm zullen sulfatinib R-capsules ontvangen van Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Geneesmiddel: Sulfatinib R-capsule
Sulfatinib R-capsules werden geproduceerd door Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Andere namen:
  • HMPL-012, Surufatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (AUCt) van Sulfatinib
Tijdsspanne: Gemeten op Cyclus1 Dag1 tot Dag5, Cyclus2 Dag1 tot Dag5, Cyclus3 Dag1 tot Dag5
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie.
Gemeten op Cyclus1 Dag1 tot Dag5, Cyclus2 Dag1 tot Dag5, Cyclus3 Dag1 tot Dag5
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Sulfatinib
Tijdsspanne: Gemeten op Cyclus1 Dag1 tot Dag5, Cyclus2 Dag1 tot Dag5, Cyclus3 Dag1 tot Dag5
Maximale waargenomen concentratie, optredend bij Tmax.
Gemeten op Cyclus1 Dag1 tot Dag5, Cyclus2 Dag1 tot Dag5, Cyclus3 Dag1 tot Dag5
De tijd tot Cmax (piektijd, Tmax) van Sulfatinib
Tijdsspanne: Gemeten op Cyclus1 Dag1 tot Dag5, Cyclus2 Dag1 tot Dag5, Cyclus3 Dag1 tot Dag5
Het tijdstip waarop de maximale plasmaconcentratie (Cmax) wordt waargenomen.
Gemeten op Cyclus1 Dag1 tot Dag5, Cyclus2 Dag1 tot Dag5, Cyclus3 Dag1 tot Dag5
Halfwaardetijd (t1/2) van Sulfatinib
Tijdsspanne: Gemeten op Cyclus1 Dag1 tot Dag5, Cyclus2 Dag1 tot Dag5, Cyclus3 Dag1 tot Dag5
De tijd die nodig is om de concentratie van het medicijn de helft van zijn oorspronkelijke waarde te laten bereiken.
Gemeten op Cyclus1 Dag1 tot Dag5, Cyclus2 Dag1 tot Dag5, Cyclus3 Dag1 tot Dag5
Relatieve biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: Gemeten op Cyclus1 Dag1 tot Dag5, Cyclus2 Dag1 tot Dag5, Cyclus3 Dag1 tot Dag5
Deze term vertegenwoordigt de relatie tussen de biologische beschikbaarheid van een stof in twee verschillende media.
Gemeten op Cyclus1 Dag1 tot Dag5, Cyclus2 Dag1 tot Dag5, Cyclus3 Dag1 tot Dag5

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van ongewenste voorvallen (AE) van Sulfatinib
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de datum van ondertekening ICF tot binnen 14 dagen na de laatste dosis
AE-monitoring zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van AE's, AE-classificatie, ernstige AE's, evenals laboratoriumbepalingen en parameters van de vitale functies.
Gemeten vanaf de datum van ondertekening ICF tot binnen 14 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hutchison Medipharma Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Liu Yanmei, Master, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-012-00CH2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen