Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulfatinibi-kapseleiden farmakokinetiikka ja suhteellinen biologinen hyötyosuus kahdella eri valmistajalla (CRC-C1721)

torstai 8. marraskuuta 2018 päivittänyt: Hutchison Medipharma Limited

Sulfatinibi-kapseleiden farmakokinetiikka ja suhteellinen biologinen hyötyosuus kahdella eri valmistajalla kiinalaisilla aikuisilla miehillä, terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, yhden annoksen, kolmijaksoinen ristiinsuunnittelututkimus, johon osallistuvat vain terveet kiinalaiset miespuoliset vapaaehtoiset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

27–30 kiinalaista miespuolista tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan arvioimaan 300 mg:n (50 mg x 6) kerta-annoksen sulfatinibikapselin farmakokineettistä profiilia ja suhteellista biologista hyötyosuutta kahdelta eri valmistajalta suun kautta annettavien kahdella eri valmistajalla aamiaisen jälkeen. Kaikkien koehenkilöiden on otettava PK-verinäytteet ennen ja jälkeen annon seuraavina ajankohtina: tunnin sisällä ennen antoa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 72, 96 tuntia annon jälkeen (16 kertaa piste), jokainen laskimoveren keräys on 2 ml.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on oltava vapaaehtoisia ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ja suostuttava noudattamaan protokollan vaatimuksia；
  2. Ikä 18-40 (mukaan lukien), miespuoliset terveet vapaaehtoiset；
  3. Lääketieteellinen historia, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG ja laboratoriotestit seulonnassa, jotka tutkijat ovat arvioineet normaaleiksi tai epänormaaleiksi, mutta eivät kliinisesti merkittäviksi;
  4. Lääketieteellinen historia, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG ja laboratoriotestit seulonnassa, jotka tutkijat ovat arvioineet normaaleiksi tai epänormaaleiksi, mutta eivät kliinisesti merkittäviksi;
  5. Miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, vaaditaan käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä osallistuessaan tähän tutkimukseen；

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai tila sisältää, mutta ei rajoittuen, aineenvaihdunta-/umpieritys-, maksa-, munuais-, veri-, keuhko-, immuuni-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, sukuelinten ja virtsateiden, hermoston tai mielisairaus, jonka tutkija on arvioinut 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  2. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, munuaisleikkaus, kolekystektomia ja leikkaushistoria voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen tai erittymiseen;
  3. Hypertensio: systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg;
  4. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aine (HCV Ab) testi positiivinen, HIV- tai treponema pallidum -vasta-ainetesti positiivinen;
  5. Kaikki lääkkeet, jotka voivat muuttaa maksan ja munuaisten puhdistumaa;
  6. Ota kaikki reseptilääkkeet (mukaan lukien kiinalainen kasviperäinen lääke) 14 päivän sisällä ennen annostelua; tai käytä käsikauppalääkkeitä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen vitamiinit, profylaksi, kasvinsuojeluaineet) 7 päivän sisällä ennen annostelua;
  7. Muiden lääkkeiden kliiniset tutkimukset ennen seulontaa, alle 5-kertainen puoliintumisaika tai 28 päivää viimeisen muun tutkimuslääkkeen ajankohdasta riippuen siitä, kumpi on pidempi;
  8. Mikä tahansa kliinisesti vakava sairaus tai tila, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Käsivarsi A-Sulfatinib T -kapseli
Tämän haaran koehenkilöt saavat sulfatinibi T -kapseleita yhtiöltä Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
Lääke: Sulfatinib T -kapseli
Sulfatinib T -kapselit valmisti Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. tuotantoa.
Muut nimet:
  • HMPL-012, surufatinibi
KOKEELLISTA: Arm B-Sulfatinib R -kapseli
Tämän haaran koehenkilöt saavat sulfatinib R -kapseleita Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd:ltä.
Lääke: Sulfatinib R kapseli
Sulfatinib R -kapselit valmisti Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Muut nimet:
  • HMPL-012, surufatinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala 0:sta sulfatinibin viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden (AUCt) aikaan
Aikaikkuna: Mitattu sykliltä 1 päivä1 päivä 5, sykli 2 päivä 1 päivä 5, sykli 3 päivä 1 päivä 5
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0:sta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan.
Mitattu sykliltä 1 päivä1 päivä 5, sykli 2 päivä 1 päivä 5, sykli 3 päivä 1 päivä 5
Sulfatinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Mitattu sykliltä 1 päivä1 päivä 5, sykli 2 päivä 1 päivä 5, sykli 3 päivä 1 päivä 5
Suurin havaittu pitoisuus, joka esiintyy Tmax:ssa.
Mitattu sykliltä 1 päivä1 päivä 5, sykli 2 päivä 1 päivä 5, sykli 3 päivä 1 päivä 5
Aika Sulfatinibin Cmax-arvoon (huippuaika, Tmax).
Aikaikkuna: Mitattu sykliltä 1 päivä1 päivä 5, sykli 2 päivä 1 päivä 5, sykli 3 päivä 1 päivä 5
Aika, jolloin plasman huippupitoisuus (Cmax) havaitaan.
Mitattu sykliltä 1 päivä1 päivä 5, sykli 2 päivä 1 päivä 5, sykli 3 päivä 1 päivä 5
Sulfatinibin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Mitattu sykliltä 1 päivä1 päivä 5, sykli 2 päivä 1 päivä 5, sykli 3 päivä 1 päivä 5
Aika, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan.
Mitattu sykliltä 1 päivä1 päivä 5, sykli 2 päivä 1 päivä 5, sykli 3 päivä 1 päivä 5
Suhteellinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Mitattu sykliltä 1 päivä1 päivä 5, sykli 2 päivä 1 päivä 5, sykli 3 päivä 1 päivä 5
Tämä termi edustaa aineen biologisen hyötyosuuden välistä suhdetta kahdessa eri väliaineessa.
Mitattu sykliltä 1 päivä1 päivä 5, sykli 2 päivä 1 päivä 5, sykli 3 päivä 1 päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sulfatinibin haittavaikutusten (AE) seuranta
Aikaikkuna: Mitattu ICF:n allekirjoituspäivästä 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen
AE-seurantaa arvioidaan haittavaikutusten ilmaantuvuuden, AE-luokitusten, vakavien AE-tapausten sekä laboratoriomääritysten ja elintoimintoparametrien perusteella.
Mitattu ICF:n allekirjoituspäivästä 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hutchison Medipharma Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Liu Yanmei, Master, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 12. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 18. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016-012-00CH2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia