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Untersuchung der Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit von Sulfatinib-Kapseln bei zwei verschiedenen Herstellern (CRC-C1721)

8. November 2018 aktualisiert von: Hutchison Medipharma Limited

Untersuchung der Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit von Sulfatinib-Kapseln von zwei verschiedenen Herstellern bei chinesischen erwachsenen männlichen gesunden Freiwilligen

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, offene Einzeldosis-Cross-Design-Studie mit drei Zyklen, an der nur chinesische männliche gesunde Freiwillige teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

27-30 chinesische männliche gesunde Freiwillige werden aufgenommen, um das pharmakokinetische Profil und die relative Bioverfügbarkeit von 300 mg (50 mg x 6) Sulfatinib-Kapseln als orale Einzeldosis von zwei verschiedenen Herstellern nach dem Frühstück zu bewerten. Alle Probanden müssen vor und nach der Verabreichung zu folgenden Zeitpunkten PK-Blutproben entnehmen: innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 72, 96 Stunden nach der Verabreichung (16 Zeitpunkte) beträgt jede Sammlung von venösem Blut 2 ml.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen freiwillig sein und eine Einverständniserklärung unterschreiben und sich bereit erklären, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten;
  2. Alter von 18-40 (einschließlich), männliche gesunde Freiwillige;
  3. Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Labortests beim Screening, die von den Prüfärzten als normal oder abnormal, aber nicht klinisch signifikant beurteilt wurden;
  4. Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Labortests beim Screening, die von den Prüfärzten als normal oder abnormal, aber nicht klinisch signifikant beurteilt wurden;
  5. Männer, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen während der Teilnahme an dieser Studie angemessene Verhütungsmethoden anwenden;

Ausschlusskriterien:

  1. Alle klinisch signifikanten Krankheiten oder Zustände umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Stoffwechsel-/endokrine, Leber-, Nieren-, Blut-, Lungen-, Immun-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Urogenital-, Nerven- oder Geisteskrankheiten, die vom Prüfarzt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening beurteilt wurden;
  2. Frühere Magen-Darm-Operationen, Nierenoperationen, Cholezystektomie und Operationen in der Anamnese können die Resorption oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen;
  3. Bluthochdruck: systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg;
  4. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab)-Test positiv, HIV- oder Treponema-pallidum-Antikörper-Test positiv;
  5. Alle Arzneimittel, die die Leber- und Nierenclearance verändern können;
  6. Nehmen Sie alle verschreibungspflichtigen Medikamente (einschließlich chinesischer Kräutermedizin) innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme ein; oder rezeptfreie Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vitamine, Prophylaxe, Pflanzengesundheitsprodukte) innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme verwenden;
  7. Klinische Studien mit anderen Medikamenten vor dem Screening, weniger als 5-fache Halbwertszeit oder 28 Tage ab dem Zeitpunkt des letzten anderen Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
  8. Jede klinisch schwerwiegende Erkrankung oder Erkrankung in der Vorgeschichte, von der der Prüfarzt annimmt, dass sie das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm A-Sulfatinib-T-Kapsel
Die Probanden in diesem Arm erhalten Sulfatinib-T-Kapseln von Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
Arzneimittel: Sulfatinib-T-Kapsel
Sulfatinib-T-Kapseln wurden von Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. hergestellt. Produktion.
Andere Namen:
  • HMPL-012, Surufatinib
EXPERIMENTAL: Arm B-Sulfatinib R Kapsel
Die Probanden in diesem Arm erhalten Sulfatinib R-Kapseln von Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Arzneimittel: Sulfatinib R-Kapsel
Sulfatinib R-Kapseln wurden von Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd. hergestellt.
Andere Namen:
  • HMPL-012, Surufatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt) von Sulfatinib
Zeitfenster: Gemessen an Cycle1 Day1 bis Day5, Cycle2 Day1 bis Day5, Cycle3 Day1 bis Day5
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration.
Gemessen an Cycle1 Day1 bis Day5, Cycle2 Day1 bis Day5, Cycle3 Day1 bis Day5
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Sulfatinib
Zeitfenster: Gemessen an Cycle1 Day1 bis Day5, Cycle2 Day1 bis Day5, Cycle3 Day1 bis Day5
Maximal beobachtete Konzentration, die bei Tmax auftritt.
Gemessen an Cycle1 Day1 bis Day5, Cycle2 Day1 bis Day5, Cycle3 Day1 bis Day5
Die Zeit bis zur Cmax (Spitzenzeit, Tmax) von Sulfatinib
Zeitfenster: Gemessen an Cycle1 Day1 bis Day5, Cycle2 Day1 bis Day5, Cycle3 Day1 bis Day5
Der Zeitpunkt, zu dem die maximale Plasmakonzentration (Cmax) beobachtet wird.
Gemessen an Cycle1 Day1 bis Day5, Cycle2 Day1 bis Day5, Cycle3 Day1 bis Day5
Halbwertszeit (t1/2) von Sulfatinib
Zeitfenster: Gemessen an Cycle1 Day1 bis Day5, Cycle2 Day1 bis Day5, Cycle3 Day1 bis Day5
Die Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des Arzneimittels die Hälfte seines ursprünglichen Werts erreicht hat.
Gemessen an Cycle1 Day1 bis Day5, Cycle2 Day1 bis Day5, Cycle3 Day1 bis Day5
Relative Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Gemessen an Cycle1 Day1 bis Day5, Cycle2 Day1 bis Day5, Cycle3 Day1 bis Day5
Dieser Begriff steht für die Beziehung zwischen der Bioverfügbarkeit einer Substanz in zwei verschiedenen Medien.
Gemessen an Cycle1 Day1 bis Day5, Cycle2 Day1 bis Day5, Cycle3 Day1 bis Day5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AE) von Sulfatinib
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum der ICF-Unterzeichnung bis 14 Tage nach der letzten Dosis
Die UE-Überwachung wird anhand des Auftretens von UE, der UE-Einstufung, der schwerwiegenden UE sowie anhand von Laborbestimmungen und Vitalzeichenparametern bewertet.
Gemessen ab dem Datum der ICF-Unterzeichnung bis 14 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hutchison Medipharma Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liu Yanmei, Master, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-012-00CH2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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