Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utforska farmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten för Sulfatinib-kapslar hos två olika tillverkare (CRC-C1721)

8 november 2018 uppdaterad av: Hutchison Medipharma Limited

För att utforska farmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten av sulfatinibkapslar hos två olika tillverkare hos kinesiska vuxna friska frivilliga män

Detta är en encenter, randomiserad, öppen, endos, tre-cykel cross-design studie, som endast kommer att vara inskrivna kinesiska manliga friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

27-30 kinesiska friska frivilliga män kommer att registreras för att bedöma den farmakokinetiska profilen och den relativa biotillgängligheten för 300 mg (50 mg x 6) Sulfatinib-kapslar av engångsdos oralt hos två olika tillverkare efter frukost. Alla försökspersoner måste ta PK-blodprover före och efter administrering vid följande tidpunkter: inom 1 timme före administrering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 , 72, 96 timmar efter administrering (16 gånger), är varje samling av venöst blod 2 ml.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen måste vara frivilliga och underteckna ett informerat samtyckesformulär och samtycka till att följa kraven i protokollet;
  2. Ålder 18-40 (inklusive), friska manliga frivilliga;
  3. Anamnes, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och laboratorietester vid screening bedömda som normala eller onormala men inte kliniskt signifikanta av utredarna;
  4. Anamnes, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och laboratorietester vid screening bedömda som normala eller onormala men inte kliniskt signifikanta av utredarna;
  5. Män vars partner är kvinnor i fertil ålder måste använda adekvata preventivmedel under deltagande i denna studie;

Exklusions kriterier:

  1. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar eller tillstånd inkluderar men inte begränsat till metabolism/endokrin, lever, njure, blod, lunga, immun, kardiovaskulär, gastrointestinal, genito-urinär, nervös eller mental sjukdom som bedömts av utredaren inom 3 månader före screening;
  2. Tidigare gastrointestinala operationer, njurkirurgi, kolecystektomi och operationshistoria kan påverka absorptionen eller utsöndringen av läkemedel;
  3. Hypertoni: systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg;
  4. Hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C antikropp (HCV Ab) test positivt, HIV eller treponema pallidum antikroppar testar positivt;
  5. Alla läkemedel som kan förändra lever- och njurclearance;
  6. Ta något receptbelagt läkemedel (inklusive kinesisk örtmedicin) inom 14 dagar före dosering; eller använda receptfria läkemedel (inklusive men inte begränsat till vitaminer, profylax, växtskyddsprodukter) inom 7 dagar före dosering;
  7. Kliniska prövningar av andra läkemedel före screening, mindre än 5-faldig halveringstid eller 28 dagar från tidpunkten för det sista andra studieläkemedlet, beroende på vilket som är längre;
  8. Varje historia av kliniskt allvarlig sjukdom eller tillstånd som utredaren tror kan påverka resultatet av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Arm A-Sulfatinib T kapsel
Försökspersonerna i denna arm kommer att få sulfatinib T-kapslar från Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
Läkemedel: Sulfatinib T kapsel
Sulfatinib T-kapslar tillverkades av Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. produktion.
Andra namn:
  • HMPL-012, Surufatinib
EXPERIMENTELL: Arm B-Sulfatinib R kapsel
Försökspersonerna i denna arm kommer att få sulfatinib R-kapslar från Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Läkemedel: Sulfatinib R kapsel
Sulfatinib R-kapslar producerades av Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Andra namn:
  • HMPL-012, Surufatinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från 0 till tiden för den sista mätbara koncentrationen (AUCt) av Sulfatinib
Tidsram: Uppmätt på cykel 1 dag 1 till dag 5, cykel 2 dag 1 till dag 5, cykel 3 dag 1 till dag 5
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från 0 till tiden för den senaste mätbara koncentrationen.
Uppmätt på cykel 1 dag 1 till dag 5, cykel 2 dag 1 till dag 5, cykel 3 dag 1 till dag 5
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Sulfatinib
Tidsram: Uppmätt på cykel 1 dag 1 till dag 5, cykel 2 dag 1 till dag 5, cykel 3 dag 1 till dag 5
Maximal observerad koncentration, inträffar vid Tmax.
Uppmätt på cykel 1 dag 1 till dag 5, cykel 2 dag 1 till dag 5, cykel 3 dag 1 till dag 5
Tiden till Cmax (högtid, Tmax) för Sulfatinib
Tidsram: Uppmätt på cykel 1 dag 1 till dag 5, cykel 2 dag 1 till dag 5, cykel 3 dag 1 till dag 5
Den tidpunkt då maximal plasmakoncentration (Cmax) observeras.
Uppmätt på cykel 1 dag 1 till dag 5, cykel 2 dag 1 till dag 5, cykel 3 dag 1 till dag 5
Halveringstid (t1/2) för Sulfatinib
Tidsram: Uppmätt på cykel 1 dag 1 till dag 5, cykel 2 dag 1 till dag 5, cykel 3 dag 1 till dag 5
Den tid som krävs för att koncentrationen av läkemedlet ska nå hälften av dess ursprungliga värde.
Uppmätt på cykel 1 dag 1 till dag 5, cykel 2 dag 1 till dag 5, cykel 3 dag 1 till dag 5
Relativ biotillgänglighet
Tidsram: Uppmätt på cykel 1 dag 1 till dag 5, cykel 2 dag 1 till dag 5, cykel 3 dag 1 till dag 5
Denna term representerar förhållandet mellan biotillgängligheten av ett ämne i två olika medier.
Uppmätt på cykel 1 dag 1 till dag 5, cykel 2 dag 1 till dag 5, cykel 3 dag 1 till dag 5

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningsövervakning (AE) av Sulfatinib
Tidsram: Mätt från det datum undertecknad ICF till inom 14 dagar efter den sista dosen
AE-övervakning kommer att bedömas utifrån förekomst av AE, AE-gradering, allvarliga AE, såväl som laboratoriebestämningar och parametrar för vitala tecken.
Mätt från det datum undertecknad ICF till inom 14 dagar efter den sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hutchison Medipharma Limited

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Liu Yanmei, Master, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 november 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-012-00CH2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar