Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szulfatinib kapszulák farmakokinetikájának és relatív biohasznosulásának feltárása két különböző gyártónál (CRC-C1721)

2018. november 8. frissítette: Hutchison Medipharma Limited

A szulfatinib kapszulák farmakokinetikájának és relatív biohasznosulásának feltárása két különböző gyártónál kínai felnőtt férfi egészséges önkénteseknél

Ez egy egyközpontú, randomizált, nyitott, egyadagos, háromciklusos kereszttervezési vizsgálat, amelybe csak egészséges kínai férfi önkéntesek vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

27-30 egészséges kínai férfi önkéntest vonnak be, hogy felmérjék a 300 mg-os (50 mg x 6) egyszeri dózisú szulfatinib kapszula farmakokinetikai profilját és relatív biohasznosulását, két különböző gyártótól, szájon át, reggeli után. Minden alany köteles PK vérmintát venni a beadás előtt és után a következő időpontokban: a beadás előtti 1 órán belül, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 , 72, 96 órával a beadás után (16-szoros pont), minden egyes vénás vér 2 ml-es gyűjtemény.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak önkéntesnek kell lenniük, alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és el kell fogadniuk a protokoll követelményeit；
  2. 18-40 éves korig (beleértve), egészséges férfi önkéntesek；
  3. Orvosi anamnézis, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG és laboratóriumi vizsgálatok a szűrés során, amelyeket a vizsgálók normálisnak vagy kórosnak ítéltek, de klinikailag nem jelentősek;
  4. Orvosi anamnézis, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG és laboratóriumi vizsgálatok a szűrés során, amelyeket a vizsgálók normálisnak vagy kórosnak ítéltek, de klinikailag nem jelentősek;
  5. Azoknak a férfiaknak, akiknek partnerei fogamzóképes korú nők, megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel során.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely klinikailag jelentős betegség vagy állapot magában foglalja, de nem kizárólagosan az anyagcsere-/endokrin, máj-, vese-, vér-, tüdő-, immunrendszeri, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, genito-húgyúti, idegrendszeri vagy mentális betegséget, amelyet a vizsgáló a szűrést megelőző 3 hónapon belül ítél meg;
  2. Korábbi gyomor-bélrendszeri műtétek, veseműtétek, kolecisztektómia és műtéti előzmények befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását vagy kiválasztását;
  3. Hipertónia: szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm;
  4. A hepatitis B felületi antigén (HBsAg), a hepatitis C antitest (HCV Ab) tesztje pozitív, a HIV vagy a treponema pallidum antitestek tesztje pozitív;
  5. Bármilyen gyógyszer, amely megváltoztathatja a máj és a vese clearance-ét;
  6. Vegyen be bármilyen vényköteles gyógyszert (beleértve a kínai gyógynövényeket is) az adagolás előtt 14 napon belül; vagy bármilyen vény nélkül kapható gyógyszert (beleértve, de nem kizárólagosan a vitaminokat, a profilaxist, a növényegészségügyi termékeket) használjon az adagolás előtt 7 napon belül;
  7. Más gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok a szűrés előtt, kevesebb mint 5-szörös felezési idő vagy 28 nap az utolsó másik vizsgált gyógyszer bevételétől számítva, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
  8. Minden olyan klinikailag súlyos betegség vagy állapot anamnézisében, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Kar A-Sulfatinib T kapszula
Az ebben a karban lévő alanyok szulfatinib T kapszulát kapnak a Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.-től.
Drog: Sulfatinib T kapszula
A Sulfatinib T kapszulákat a Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. gyártotta. Termelés.
Más nevek:
  • HMPL-012, szurufatinib
KÍSÉRLETI: Kar B-Sulfatinib R kapszula
Az ebbe a karba tartozó alanyok szulfatinib R kapszulát kapnak a Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.-től.
Drog: Sulfatinib R kapszula
A Sulfatinib R kapszulákat a Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd. gyártotta.
Más nevek:
  • HMPL-012, szurufatinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület 0-tól a szulfatinib utolsó mérhető koncentrációjának (AUCt) időpontjáig
Időkeret: A ciklus 1. napján 1. naptól 5. napig, ciklus 2. napjától 1. napig 5. napig, 3. ciklustól 1. naptól 5. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0-tól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig.
A ciklus 1. napján 1. naptól 5. napig, ciklus 2. napjától 1. napig 5. napig, 3. ciklustól 1. naptól 5. napig
A szulfatinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A ciklus 1. napján 1. naptól 5. napig, ciklus 2. napjától 1. napig 5. napig, 3. ciklustól 1. naptól 5. napig
Maximális megfigyelt koncentráció a Tmax-nál.
A ciklus 1. napján 1. naptól 5. napig, ciklus 2. napjától 1. napig 5. napig, 3. ciklustól 1. naptól 5. napig
A szulfatinib Cmax (csúcsidő, Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: A ciklus 1. napján 1. naptól 5. napig, ciklus 2. napjától 1. napig 5. napig, 3. ciklustól 1. naptól 5. napig
Az az idő, amikor a maximális plazmakoncentráció (Cmax) megfigyelhető.
A ciklus 1. napján 1. naptól 5. napig, ciklus 2. napjától 1. napig 5. napig, 3. ciklustól 1. naptól 5. napig
A szulfatinib felezési ideje (t1/2).
Időkeret: A ciklus 1. napján 1. naptól 5. napig, ciklus 2. napjától 1. napig 5. napig, 3. ciklustól 1. naptól 5. napig
Az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer koncentrációja elérje eredeti értékének felét.
A ciklus 1. napján 1. naptól 5. napig, ciklus 2. napjától 1. napig 5. napig, 3. ciklustól 1. naptól 5. napig
Relatív biohasznosulás
Időkeret: A ciklus 1. napján 1. naptól 5. napig, ciklus 2. napjától 1. napig 5. napig, 3. ciklustól 1. naptól 5. napig
Ez a kifejezés egy anyag biológiai hozzáférhetősége közötti kapcsolatot jelöli két különböző közegben.
A ciklus 1. napján 1. naptól 5. napig, ciklus 2. napjától 1. napig 5. napig, 3. ciklustól 1. naptól 5. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szulfatinib mellékhatásainak (AE) monitorozása
Időkeret: Az ICF aláírásának dátumától az utolsó adag utáni 14 napig mérve
Az AE monitorozását a nemkívánatos események előfordulása, az AE osztályozása, a súlyos nemkívánatos események, valamint a laboratóriumi meghatározások és az életjel paraméterek alapján értékelik.
Az ICF aláírásának dátumától az utolsó adag utáni 14 napig mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hutchison Medipharma Limited

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Liu Yanmei, Master, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. április 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. május 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2016-012-00CH2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése