Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å utforske farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til Sulfatinib-kapsler hos to forskjellige produsenter (CRC-C1721)

8. november 2018 oppdatert av: Hutchison Medipharma Limited

For å utforske farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til Sulfatinib-kapsler hos to forskjellige produsenter i kinesiske voksne mannlige friske frivillige

Dette er en enkeltsenter, randomisert, åpen, enkeltdose, tresyklus kryssdesignstudie, som kun vil omfatte kinesiske mannlige friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

27-30 kinesiske mannlige friske frivillige vil bli registrert for å vurdere den farmakokinetiske profilen og den relative biotilgjengeligheten til 300 mg (50 mg x 6) Sulfatinib-kapsler med enkeltdose oralt hos to forskjellige produsenter etter frokost. Alle forsøkspersoner er pålagt å samle PK-blodprøver før og etter administrering på følgende tidspunkt: innen 1 time før administrering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 , 72, 96 timer etter administrering (16 ganger), er hver samling av veneblod 2 ml.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner må være frivillige og signere et informert samtykkeskjema og godta å overholde kravene i protokollen;
  2. Alder 18-40 (inkludert), mannlige friske frivillige;
  3. Sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG og laboratorietester ved screening vurdert som normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante av etterforskerne;
  4. Sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG og laboratorietester ved screening vurdert som normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante av etterforskerne;
  5. Menn hvis partnere er kvinner i fertil alder, er pålagt å bruke adekvate prevensjonsmetoder under deltakelse i denne studien;

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand inkluderer, men ikke begrenset til, metabolisme/endokrin, lever, nyre, blod, lunge, immun, kardiovaskulær, gastrointestinal, geni-urinær, nervøs eller mental sykdom som vurderes av etterforskeren innen 3 måneder før screening;
  2. Tidligere gastrointestinal kirurgi, nyrekirurgi, kolecystektomi og operasjonshistorie kan påvirke absorpsjon eller utskillelse av legemidler;
  3. Hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg;
  4. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCV Ab) test positiv, HIV eller treponema pallidum antistoffer tester positivt;
  5. Alle legemidler som kan endre lever- og nyreclearance;
  6. Ta ethvert reseptbelagt legemiddel (inkludert kinesisk urtemedisin) innen 14 dager før dosering; eller bruk reseptfrie legemidler (inkludert men ikke begrenset til vitaminer, profylakse, plantehelseprodukter) innen 7 dager før dosering;
  7. Kliniske utprøvinger av andre medisiner før screening, mindre enn 5 ganger halveringstid eller 28 dager fra tidspunktet for siste andre studielegemiddel, avhengig av hva som er lengst;
  8. Enhver historie med klinisk alvorlig sykdom eller tilstand som etterforskeren mener kan påvirke resultatet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Arm A-Sulfatinib T kapsel
Forsøkspersonene i denne armen vil motta sulfatinib T-kapsler fra Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
Legemiddel: Sulfatinib T kapsel
Sulfatinib T-kapsler ble produsert av Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. produksjon.
Andre navn:
  • HMPL-012, Surufatinib
EKSPERIMENTELL: Arm B-Sulfatinib R kapsel
Forsøkspersonene i denne armen vil motta sulfatinib R-kapsler fra Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Legemiddel: Sulfatinib R kapsel
Sulfatinib R-kapsler ble produsert av Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Andre navn:
  • HMPL-012, Surufatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUCt) av Sulfatinib
Tidsramme: Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon.
Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Sulfatinib
Tidsramme: Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5
Maksimal observert konsentrasjon, forekommer ved Tmax.
Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5
Tiden til Cmax (peak time, Tmax) for Sulfatinib
Tidsramme: Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5
Tidspunktet da maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) observeres.
Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5
Halveringstid (t1/2) av Sulfatinib
Tidsramme: Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5
Tiden det tar før konsentrasjonen av stoffet når halvparten av den opprinnelige verdien.
Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5
Relativ biotilgjengelighet
Tidsramme: Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5
Dette begrepet representerer forholdet mellom biotilgjengeligheten til et stoff i to forskjellige medier.
Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsovervåking (AE) av Sulfatinib
Tidsramme: Målt fra datoen signert ICF til innen 14 dager etter siste dose
AE-overvåking vil bli vurdert etter forekomst av AE, AE-gradering, alvorlige AE, samt laboratoriebestemmelser og vitale tegnparametere.
Målt fra datoen signert ICF til innen 14 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hutchison Medipharma Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Liu Yanmei, Master, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-012-00CH2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger