Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фармакокинетики и относительной биодоступности капсул сульфатиниба у двух разных производителей (CRC-C1721)

8 ноября 2018 г. обновлено: Hutchison Medipharma Limited

Изучить фармакокинетику и относительную биодоступность капсул сульфатиниба двух разных производителей на здоровых добровольцах-мужчинах Китая.

Это одноцентровое, рандомизированное, открытое перекрестное исследование с однократной дозой и тремя циклами, в котором будут участвовать только здоровые добровольцы-мужчины из Китая.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

27-30 китайских здоровых добровольцев мужского пола будут зарегистрированы для оценки фармакокинетического профиля и относительной биодоступности 300 мг (50 мг x 6) капсул сульфатиниба в разовой дозе перорально после завтрака двух разных производителей. Все субъекты должны собирать образцы крови ФК до и после введения в следующие моменты времени: в течение 1 часа до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48. , 72, 96 часов после введения (16-кратная точка), каждый сбор венозной крови составляет 2 мл.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны быть добровольными и подписать форму информированного согласия и согласиться соблюдать требования протокола；
  2. Возраст от 18 до 40 лет (включительно), здоровые добровольцы мужского пола;
  3. Медицинский анамнез, физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторные анализы при скрининге, расцененные исследователями как нормальные или ненормальные, но не имеющие клинического значения;
  4. Медицинский анамнез, физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторные анализы при скрининге, расцененные исследователями как нормальные или ненормальные, но не имеющие клинического значения;
  5. Мужчины, партнеры которых являются женщинами детородного возраста, должны использовать адекватные методы контрацепции во время участия в этом исследовании；

Критерий исключения:

  1. Любое клинически значимое заболевание или состояние включает, помимо прочего, нарушения обмена веществ/эндокринные, печеночные, почечные, кроветворные, легочные, иммунные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, мочеполовые, нервные или психические заболевания, выявленные исследователем в течение 3 месяцев до скрининга;
  2. Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, операциях на почках, холецистэктомии и хирургическом вмешательстве в анамнезе могут влиять на всасывание или выведение лекарств;
  3. Артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст.;
  4. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), положительный результат теста на антитела к гепатиту С (HCV Ab), положительный результат теста на антитела к ВИЧ или бледной трепонеме;
  5. Любые препараты, которые могут изменить печеночный и почечный клиренс;
  6. Принимайте любые отпускаемые по рецепту лекарства (включая китайские травяные лекарства) в течение 14 дней до дозирования; или использовать любые безрецептурные препараты (включая, помимо прочего, витамины, профилактические средства, продукты для здоровья растений) в течение 7 дней до дозирования;
  7. Клинические испытания других препаратов до скрининга, менее 5-кратного периода полувыведения или 28 дней с момента последнего другого исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше;
  8. Любая история клинически серьезного заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результат этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсула Arm A-Sulfatinib T
Субъекты в этой группе будут получать капсулы сульфатиниба Т от Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
Лекарство: Капсула сульфатиниба Т
Капсулы сульфатиниба Т были произведены компанией Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. производство.
Другие имена:
  • HMPL-012, суруфатиниб
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука B-Sulfatinib R капсула
Субъекты в этой группе будут получать капсулы сульфатиниба R от Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Лекарство: Капсула сульфатиниба R
Капсулы сульфатиниба R были произведены компанией Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Другие имена:
  • HMPL-012, суруфатиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от 0 до момента последней измеряемой концентрации (AUCt) сульфатиниба.
Временное ограничение: Измерено в цикле 1 с 1 по 5 день, в цикле 2 с 1 по 5 день, в цикле 3 с 1 по 5 день.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от 0 до момента последней измеряемой концентрации.
Измерено в цикле 1 с 1 по 5 день, в цикле 2 с 1 по 5 день, в цикле 3 с 1 по 5 день.
Максимальная наблюдаемая концентрация сульфатиниба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Измерено в цикле 1 с 1 по 5 день, в цикле 2 с 1 по 5 день, в цикле 3 с 1 по 5 день.
Максимальная наблюдаемая концентрация, возникающая при Tmax.
Измерено в цикле 1 с 1 по 5 день, в цикле 2 с 1 по 5 день, в цикле 3 с 1 по 5 день.
Время до Cmax (пиковое время, Tmax) сульфатиниба
Временное ограничение: Измерено в цикле 1 с 1 по 5 день, в цикле 2 с 1 по 5 день, в цикле 3 с 1 по 5 день.
Время, в которое наблюдается максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Измерено в цикле 1 с 1 по 5 день, в цикле 2 с 1 по 5 день, в цикле 3 с 1 по 5 день.
Период полувыведения (t1/2) сульфатиниба
Временное ограничение: Измерено в цикле 1 с 1 по 5 день, в цикле 2 с 1 по 5 день, в цикле 3 с 1 по 5 день.
Время, необходимое для того, чтобы концентрация препарата достигла половины исходного значения.
Измерено в цикле 1 с 1 по 5 день, в цикле 2 с 1 по 5 день, в цикле 3 с 1 по 5 день.
Относительная биодоступность
Временное ограничение: Измерено в цикле 1 с 1 по 5 день, в цикле 2 с 1 по 5 день, в цикле 3 с 1 по 5 день.
Этот термин представляет собой отношение между биодоступностью вещества в двух разных средах.
Измерено в цикле 1 с 1 по 5 день, в цикле 2 с 1 по 5 день, в цикле 3 с 1 по 5 день.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг нежелательных явлений (НЯ) сульфатиниба
Временное ограничение: Измеряется с даты подписания МКФ до 14 дней после последней дозы
Мониторинг НЯ будет оцениваться по частоте НЯ, классификации НЯ, серьезным НЯ, а также лабораторным определениям и параметрам жизненно важных функций.
Измеряется с даты подписания МКФ до 14 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hutchison Medipharma Limited

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Liu Yanmei, Master, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-012-00CH2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками