Per esplorare la farmacocinetica e la biodisponibilità relativa delle capsule di Sulfatinib in due diversi produttori (CRC-C1721)

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono essere volontari e firmare un modulo di consenso informato e accettare di rispettare i requisiti del protocollo;
2. Età di 18-40 anni (inclusi), volontari sani di sesso maschile;
3. Anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio allo screening giudicati normali o anormali ma non clinicamente significativi dagli investigatori;
4. Anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio allo screening giudicati normali o anormali ma non clinicamente significativi dagli investigatori;
5. Gli uomini i cui partner sono donne in età fertile sono tenuti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante la partecipazione a questo studio;

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie metaboliche/endocrine, epatiche, renali, ematiche, polmonari, immunitarie, cardiovascolari, gastrointestinali, genito-urinarie, nervose o mentali giudicate dallo sperimentatore entro 3 mesi prima dello screening;
2. Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali, interventi chirurgici ai reni, colecistectomia e precedenti interventi chirurgici possono influenzare l'assorbimento o l'escrezione dei farmaci;
3. Ipertensione: pressione sanguigna sistolica ≥ 140 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mmHg;
4. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), test per anticorpi dell'epatite C (HCV Ab) positivo, test per anticorpi HIV o treponema pallidum positivi;
5. Qualsiasi farmaco che possa alterare la clearance del fegato e dei reni;
6. Assumere qualsiasi farmaco prescritto (inclusa la fitoterapia cinese) entro 14 giorni prima della somministrazione; o utilizzare farmaci da banco (inclusi ma non limitati a vitamine, profilassi, prodotti fitosanitari) entro 7 giorni prima della somministrazione;
7. Sperimentazioni cliniche di altri farmaci prima dello screening, meno di 5 volte l'emivita o 28 giorni dal momento dell'ultimo altro farmaco in studio, a seconda di quale sia il più lungo;
8. Qualsiasi storia di malattia o condizione clinicamente grave che lo sperimentatore ritiene possa influenzare l'esito di questo studio.