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Satisfaction des patients dans le traitement des fractures et luxations non complexes dans les hôpitaux par rapport aux médecins généralistes

16 mai 2021 mis à jour par: dr. T. Verbeek, University Medical Center Groningen

Satisfaction des patients dans le traitement des fractures et luxations non complexes dans les hôpitaux versus chez les médecins généralistes aux Pays-Bas : protocole d'étude de cohorte prospective

Le traitement des fractures et des luxations est généralement organisé en milieu hospitalier. Cependant, des soins égaux pour les patients présentant des fractures ou des luxations non complexes peuvent être fournis dans les pratiques générales. Alors que la substitution des soins de traumatologie du milieu de soins secondaire au milieu de soins primaires est stimulée par le gouvernement et les assureurs, on ne sait pas quel est le niveau de satisfaction des patients et quels déterminants affectent cette satisfaction des patients. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet d'un traitement en médecine générale sur la satisfaction des patients par rapport à un traitement en milieu hospitalier. Les objectifs secondaires comprennent des évaluations de la qualité de vie, des résultats rapportés par les patients et du rapport coût-efficacité. En outre, les résultats seront discutés à l'aide d'un petit groupe de discussion composé de patients (n = 15 par groupe) et de prestataires de soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
117

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Friesland
      • Lemmer, Friesland, Pays-Bas, 8531EB
        • General Practice Zorgplein Lemmer
      • Sneek, Friesland, Pays-Bas, 8601 ZK
        • Antonius Hospital Sneek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Deux cents patients avec un diagnostic confirmé par radiographie d'une fracture ou d'une luxation non complexe et devant être traités dans le cabinet de médecine générale Zorgplein Lemmer ou Antonius Hospital Sneek seront recrutés, 100 par centre.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé par radiographie d'une fracture ou d'une luxation non complexe, qui peut être traitée dans le cadre des soins primaires selon le protocole de traitement.
  • Capacité du patient ou du représentant désigné à comprendre le contenu du formulaire d'information du patient/de consentement éclairé.
  • Consentement éclairé écrit signé et daté. Les parents de patients âgés de 12 à 17 ans doivent également fournir un consentement éclairé écrit signé et daté.

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de 11 ans et moins.
  • Patients se présentant en dehors des heures normales d'ouverture.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Pratique générale
Cent patients avec un diagnostic confirmé par radiographie d'une fracture ou d'une luxation non complexe et prévus pour être traités dans le cabinet de médecine générale Zorgplein Lemmer.
Procédure: Soins de traumatologie standards
Dans les deux groupes, toutes les procédures et la gestion seront effectuées conformément aux normes de soins de l'hôpital.
Hôpital
Cent patients avec un diagnostic confirmé par radiographie d'une fracture ou d'une luxation non complexe et prévus pour être traités à l'hôpital Antonius Sneek.
Procédure: Soins de traumatologie standards
Dans les deux groupes, toutes les procédures et la gestion seront effectuées conformément aux normes de soins de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 12 semaines après le traitement
Satisfaction des patients mesurée à l'aide du formulaire abrégé du questionnaire de satisfaction des patients (PSQ-18)
12 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 1 semaine et 6 semaines après le traitement
Satisfaction des patients mesurée à l'aide du formulaire abrégé du questionnaire de satisfaction des patients (PSQ-18)
1 semaine et 6 semaines après le traitement
Complications du traitement
Délai: 12 semaines après le traitement
Évaluation des complications du traitement
12 semaines après le traitement
Score de douleur
Délai: 12 semaines après le traitement
Évaluation du score de douleur à l'aide d'une échelle visuelle-analogique (EVA)
12 semaines après le traitement
Fonctionnement physique
Délai: 12 semaines après le traitement
Fonctionnement physique selon l'annexe II d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 12 points
12 semaines après le traitement
Limitations des fonctions des membres supérieurs (le cas échéant)
Délai: 12 semaines après le traitement
Limitations des fonctions des membres supérieurs selon le questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand)
12 semaines après le traitement
État de santé général
Délai: 12 semaines après le traitement
État de santé général selon le General Health Questionnaire (GHQ)
12 semaines après le traitement
Qualité de vie
Délai: 12 semaines après le traitement
Qualité de vie selon le questionnaire EuroQol (EQ5D)
12 semaines après le traitement
Consommation de temps
Délai: 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines après le traitement
Consommation de temps (temps d'attente, temps de traitement, temps de déplacement)
1 semaine, 6 semaines et 12 semaines après le traitement
Frais
Délai: 12 semaines après le traitement
Frais de traitement
12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Antonius Hospital Sneek
Innovatiefonds De Friesland Zorgverzekeraar (DFZ)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20170277

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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