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Satisfacción del paciente en el tratamiento de fracturas y luxaciones no complejas en hospitales frente a médicos generales

16 de mayo de 2021 actualizado por: dr. T. Verbeek, University Medical Center Groningen

Satisfacción del paciente en el tratamiento de fracturas y dislocaciones no complejas en hospitales frente a médicos generales en los Países Bajos: protocolo de estudio de cohorte prospectivo

El tratamiento de fracturas y dislocaciones generalmente se organiza en el ámbito hospitalario. Sin embargo, se puede brindar la misma atención a los pacientes con fracturas o dislocaciones no complejas en las prácticas generales. Si bien el gobierno y las aseguradoras estimulan la sustitución de la atención traumatológica de la atención secundaria a la atención primaria, se desconoce cuál es el nivel de satisfacción del paciente y qué determinantes afectan esta satisfacción del paciente. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es determinar el efecto del tratamiento en una práctica general sobre la satisfacción del paciente en comparación con el tratamiento en un hospital. Los objetivos secundarios incluyen evaluaciones de la calidad de vida, los resultados informados por los pacientes y la rentabilidad. Además, los resultados se discutirán utilizando un pequeño grupo de enfoque compuesto por pacientes (n = 15 por grupo) y proveedores de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
117

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Friesland
      • Lemmer, Friesland, Países Bajos, 8531EB
        • General Practice Zorgplein Lemmer
      • Sneek, Friesland, Países Bajos, 8601 ZK
        • Antonius Hospital Sneek

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutarán 200 pacientes con un diagnóstico confirmado por rayos X de una fractura o dislocación no compleja y planificados para ser tratados en la práctica general Zorgplein Lemmer o en el Antonius Hospital Sneek, 100 por centro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado por rayos X de una fractura o luxación no compleja, que se puede tratar en el entorno de atención primaria de acuerdo con el protocolo de tratamiento.
  • Capacidad del paciente o representante asignado para comprender el contenido de la información del paciente/formulario de consentimiento informado.
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado. Los padres de pacientes de 12 a 17 años también deben proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de 11 años de edad y menores.
  • Pacientes que se presenten fuera del horario laboral habitual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Práctica general
Cien pacientes con un diagnóstico confirmado por rayos X de una fractura o dislocación no compleja y planeados para ser tratados en la práctica general Zorgplein Lemmer.
Procedimiento: Atención traumatológica estándar
En ambos grupos, todos los procedimientos y el manejo se realizarán de acuerdo con el estándar de atención del hospital.
Hospital
Cien pacientes con diagnóstico confirmado por rayos X de una fractura o luxación no compleja y planeados para ser tratados en el Antonius Hospital Sneek.
Procedimiento: Atención traumatológica estándar
En ambos grupos, todos los procedimientos y el manejo se realizarán de acuerdo con el estándar de atención del hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
Satisfacción del paciente medida mediante el formulario abreviado del cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ-18)
12 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 semana y 6 semanas después del tratamiento
Satisfacción del paciente medida mediante el formulario abreviado del cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ-18)
1 semana y 6 semanas después del tratamiento
Complicaciones del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
Evaluación de las complicaciones del tratamiento
12 semanas después del tratamiento
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
Evaluación de la puntuación del dolor mediante una escala analógica visual (VAS)
12 semanas después del tratamiento
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
Funcionamiento físico de acuerdo con el Programa II de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 12 ítems
12 semanas después del tratamiento
Limitaciones en las funciones de las extremidades superiores (si corresponde)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
Limitaciones en las funciones de las extremidades superiores según el cuestionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)
12 semanas después del tratamiento
Estado general de salud
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
Estado de salud general según el Cuestionario de Salud General (GHQ)
12 semanas después del tratamiento
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
Calidad de vida mediante el cuestionario EuroQol (EQ5D)
12 semanas después del tratamiento
Consumo de tiempo
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas y 12 semanas después del tratamiento
Consumo de tiempo (tiempo de espera, tiempo de tratamiento, tiempo de viaje)
1 semana, 6 semanas y 12 semanas después del tratamiento
Costos
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
Costos del tratamiento
12 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Medical Center Groningen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Antonius Hospital Sneek
Innovatiefonds De Friesland Zorgverzekeraar (DFZ)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20170277

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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