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Livraison améliorée par convection de CSF dans DBS pour la maladie de Parkinson

16 mars 2021 mis à jour par: Jeff Elias, MD

La livraison améliorée par convection de liquide céphalo-rachidien autologue améliore les visualisations IRM des noyaux des ganglions de la base pendant la chirurgie de stimulation cérébrale profonde

Cette étude évaluera avant tout la sécurité, mais également la distribution et l'efficacité initiale de la DBS guidée par IRM assistée par perfusion pour les patients atteints de la maladie de Parkinson réfractaire aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote ouverte à un seul bras portant sur l'innocuité et la faisabilité du placement d'électrodes DBS assistées par perfusion et guidées par IRM. Les chercheurs ont l'intention d'inscrire des patients atteints de la maladie de Parkinson et de symptômes moteurs médicalement réfractaires, qui sont déjà prévus pour des électrodes DBS guidées par IRM sous anesthésie générale. L'hypothèse de l'étude est qu'une micro-infusion convective de LCR autologue améliorera la visualisation IRM pondérée en T2 du noyau ciblé lors de la chirurgie DBS guidée par l'image pour la maladie de Parkinson. Les enquêteurs enregistreront les mesures cliniques standard de la MP au départ et 6 mois après la chirurgie DBS. L'étude recrutera des patients à raison d'environ un par mois et prendra moins de deux ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, âgés de 30 ans et plus
  2. Sujets atteints de MP avancée qui doivent subir une chirurgie DBS guidée par IRM sous anesthésie générale
  3. Sujets capables et désireux de donner un consentement éclairé et capables d'assister à des visites à la clinique pendant 6 mois
  4. Le noyau cible, GPi ou STN, est visible sur l'IRM afin qu'il puisse être ciblé pour la perfusion à l'étude, puis pour la DBS guidée par IRM

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie DBS planifiée à l'état éveillé avec enregistrements de microélectrodes et tests cliniques
  2. Pathologie rachidienne non accessible à la ponction lombaire
  3. Sujets ayant subi une stimulation cérébrale profonde ou une ablation stéréotaxique antérieure des ganglions de la base
  4. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée déterminée par le neuropsychologue
  5. Participent ou ont participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  6. Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Perfusion intracérébrale de LCR autologue
Tous les sujets recevront la perfusion intracérébrale de liquide céphalo-rachidien autologue (LCR) au cours de leur chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS). La chirurgie DBS sera effectuée sur le noyau ciblé soit bilatéralement soit unilatéralement, comme déterminé précédemment par une équipe multidisciplinaire de neurologie, neurochirurgie et neuropsychologie. Au cours de la chirurgie DBS unilatérale, le noyau ciblé sera infusé à l'aide d'une livraison améliorée par convection (CED). Le côté non dominant sera perfusé lors d'une procédure DBS bilatérale.
Dispositif: Perfusion intracérébrale de liquide céphalo-rachidien autologue
Perfusion unilatérale de 0,5 ml de LCR autologue avant l'insertion de l'électrode DBS avec surveillance IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois après l'opération
L'innocuité sera déterminée par une évaluation de l'incidence et de la gravité des effets secondaires et des complications liés à la perfusion depuis la première visite le jour du traitement jusqu'à 6 mois après le traitement. Tous les EI seront signalés et classés par les investigateurs comme certainement, probablement, possiblement, peu probable ou non liés à la perfusion de LCR et/ou à la progression de la maladie de Parkinson. L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence et de la gravité des EI, y compris les changements dans les examens physiques et les examens neurologiques, et le nombre d'abandons dus aux EI.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de changement dans l'UPDRS non médicamenteux, sous-section motrice (partie III) de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois après l'opération par rapport à l'état initial
Le critère d'évaluation de l'efficacité sera axé sur la détermination du degré de changement des symptômes moteurs mesuré à partir de l'UPDRS médicamenteux, sous-section moteur (partie III).
6 mois après l'opération par rapport à l'état initial
Rapport Vd/Vi
Délai: Jour de chirurgie
Le rapport du volume de distribution (Vd) immédiatement après la perfusion (Vi) avec des séquences IRM 1,5T peropératoires pondérées en T2 au volume de la perfusion (Vi) sera calculé. Chaque volume est mesuré en microlitres (uL). La distribution de l'infusion par propriétés convectives dans un noyau humain profond du cerveau (GPi ou STN) sera déterminée en calculant le rapport Vd/Vi.
Jour de chirurgie
Équivalents de base du médicament lévodopa (milligrammes)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie avec le questionnaire PDQ-39
Délai: 6 mois après l'opération par rapport à l'état initial
Le questionnaire PDQ-39 comprend 39 questions sur la qualité de vie notées sur une échelle de 0 à 4. 0 indiquant le moins fréquent (jamais) et 4 indiquant le plus fréquent (toujours). La variation moyenne de la somme du questionnaire PDQ-39 est rapportée avec un score global de 0 étant la meilleure qualité de vie et un score maximum de 156 étant la pire qualité de vie possible.
6 mois après l'opération par rapport à l'état initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jeff Elias, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-HSR #20457

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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