Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konveksjonsforbedret levering av CSF i DBS for Parkinsons

16. mars 2021 oppdatert av: Jeff Elias, MD

Konveksjonsforbedret tilførsel av autolog cerebral spinalvæske forbedrer MR-visualiseringer av basale gangliekjerner under dyp hjernestimuleringskirurgi

Denne studien vil først og fremst evaluere sikkerheten, men også fordelingen og den initiale effektiviteten av infusjonsforsterket, MR-veiledet DBS for pasienter med medisin-refraktær, Parkinsons sykdom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltarms pilotstudie som undersøker sikkerheten og gjennomførbarheten av infusjonsforbedret, MR-veiledet DBS-elektrodeplassering. Etterforskerne har til hensikt å registrere pasienter med Parkinsons sykdom og medisinsk refraktære motoriske symptomer, som allerede er planlagt for MR-veiledede DBS-elektroder under generell anestesi. Hypotesen for studien er at en konvektiv mikroinfusjon av autolog CSF vil forbedre T2-vektet MR-visualisering av den målrettede kjernen under bildeveiledet DBS-kirurgi for Parkinsons sykdom. Etterforskerne vil registrere standard kliniske mål for PD ved baseline og 6 måneder etter DBS-operasjon. Studien vil rekruttere pasienter med en hastighet på omtrent én i måneden og vil ta mindre enn to år å fullføre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, 30 år og eldre
  2. Personer med avansert PD som er planlagt for MR-veiledet DBS-kirurgi under generell anestesi
  3. Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi informert samtykke og i stand til å møte på klinikkbesøk gjennom 6 måneder
  4. Målkjernen, GPi eller STN, er synlig på MR slik at den kan målrettes for studieinfusjonen og deretter for MR-veiledet DBS

Ekskluderingskriterier:

  1. DBS-operasjon planlagt i våken tilstand med mikroelektrodeopptak og klinisk testing
  2. Spinal patologi ikke mottagelig for lumbalpunksjon
  3. Personer som har hatt dyp hjernestimulering eller en tidligere stereotaktisk ablasjon av basalgangliene
  4. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne som bestemt av nevropsykologen
  5. Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
  6. Enhver sykdom som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Intracerebral infusjon av autolog CSF
Alle forsøkspersonene vil motta intracerebral infusjon av autolog cerebral spinalvæske (CSF) under operasjonen for dyp hjernestimulering (DBS). DBS-operasjonen vil bli utført på den målrettede kjernen enten bilateralt eller unilateralt, som tidligere bestemt av et tverrfaglig team av nevrologi, nevrokirurgi og nevropsykologi. Under ensidig DBS-kirurgi vil den målrettede kjernen bli infundert ved hjelp av konveksjonsforbedret levering (CED). Den ikke-dominante siden vil bli infundert under en bilateral DBS-prosedyre.
Enhet: Intracerebral infusjon av autolog cerebral spinalvæske
Unilateral infusjon av 0,5 ml autolog CSF før DBS-elektrodeinnsetting med MR-overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Sikkerhet vil bli bestemt av en evaluering av forekomsten og alvorlighetsgraden av infusjonsrelaterte bivirkninger og komplikasjoner fra det første behandlingsdagsbesøket til 6-måneders etterbehandlingstidspunkt. Alle bivirkninger vil bli rapportert og kategorisert av etterforskerne som definitivt, sannsynligvis, muligens, usannsynlig eller ikke relatert til CSF-infusjonen og/eller Parkinsons sykdomsprogresjon. Sikkerhet vil bli vurdert ut fra forekomst og alvorlighetsgrad av AE, inkludert endringer i fysiske undersøkelser og nevrologiske undersøkelser, og antall seponeringer på grunn av AE.
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% endring i umedisinert UPDRS, motorisk underseksjon (del III) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt i forhold til baseline
Effektendepunktet vil være fokusert på å bestemme graden av endring i motoriske symptomer målt fra den medisinerte UPDRS, motorisk underseksjon (del III).
6 måneder postoperativt i forhold til baseline
Vd/Vi-forhold
Tidsramme: Kirurgiens dag
Forholdet mellom distribusjonsvolumet (Vd) umiddelbart etter infusjonen (Vi) med intraoperativ 1,5T MR, T2-vektede sekvenser og volumet av infusjonen (Vi) vil bli beregnet. Hvert volum måles i mikroliter (uL). Fordelingen av infusjonen ved konveksjonsegenskaper i en menneskelig kjerne i dyp hjerne (GPi eller STN) vil bli bestemt ved å beregne Vd/Vi-forholdet.
Kirurgiens dag
Baseline Levodopa-medisinekvivalenter (milligram)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Endring i livskvalitetsvurdering med PDQ-39 spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder postoperativt i forhold til baseline
PDQ-39-spørreskjemaet inkluderer 39 livskvalitetsspørsmål vurdert på en skala fra 0-4. 0 angir minst hyppig (aldri) og 4 angir hyppigst (alltid). Gjennomsnittlig endring i summen av PDQ-39-spørreskjemaet blir rapportert med en totalscore på 0 som den beste livskvaliteten og en maksimal score på 156 som den dårligste mulige livskvaliteten.
6 måneder postoperativt i forhold til baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jeff Elias, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-HSR #20457

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger