Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door convectie verbeterde afgifte van CSF in DBS voor Parkinson

16 maart 2021 bijgewerkt door: Jeff Elias, MD

Door convectie verbeterde afgifte van autologe cerebrale spinale vloeistof verbetert MRI-visualisaties van basale ganglionkernen tijdens diepe hersenstimulatiechirurgie

Deze studie zal vooral de veiligheid evalueren, maar ook de distributie en initiële effectiviteit van infusie-versterkte, MRI-geleide DBS voor patiënten met medicatie-refractaire ziekte van Parkinson

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label pilotstudie met één arm waarin de veiligheid en haalbaarheid van door infusie ondersteunde, MRI-geleide plaatsing van DBS-elektroden wordt onderzocht. De onderzoekers zijn van plan om patiënten met de ziekte van Parkinson en medisch ongevoelige motorische symptomen in te schrijven, bij wie al MRI-geleide DBS-elektroden onder algemene anesthesie zijn gepland. De hypothese van de studie is dat een convectieve micro-infusie van autoloog CSF de T2-gewogen MRI-visualisatie van de beoogde nucleus tijdens beeldgeleide DBS-chirurgie voor de ziekte van Parkinson zal verbeteren. De onderzoekers zullen standaard klinische metingen van PD vastleggen bij baseline en 6 maanden na de DBS-operatie. De studie zal ongeveer één patiënt per maand rekruteren en zal minder dan twee jaar in beslag nemen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, leeftijd 30 jaar en ouder
  2. Proefpersonen met geavanceerde PD die zijn ingepland voor MRI-geleide DBS-chirurgie onder algemene anesthesie
  3. Onderwerpen die in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven en in staat zijn om gedurende 6 maanden kliniekbezoeken bij te wonen
  4. De doelkern, GPi of STN, is zichtbaar op MRI zodat deze kan worden gericht voor de studie-infusie en vervolgens voor MRI-geleide DBS

Uitsluitingscriteria:

  1. DBS-operatie gepland in wakkere toestand met opnames van micro-elektroden en klinische tests
  2. Spinale pathologie niet vatbaar voor lumbale punctie
  3. Onderwerpen die diepe hersenstimulatie hebben gehad of een eerdere stereotactische ablatie van de basale ganglia
  4. Wilsonbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid zoals vastgesteld door de neuropsycholoog
  5. Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen
  6. Elke ziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Intracerebrale infusie van autoloog CSF
Alle proefpersonen krijgen de intracerebrale infusie van autologe cerebrale spinale vloeistof (CSF) tijdens hun operatie voor diepe hersenstimulatie (DBS). De DBS-operatie zal bilateraal of unilateraal worden uitgevoerd op de beoogde kern, zoals eerder bepaald door een multidisciplinair team van neurologie, neurochirurgie en neuropsychologie. Tijdens een unilaterale DBS-operatie wordt de beoogde nucleus geïnfundeerd met behulp van convectie-verbeterde aflevering (CED). De niet-dominante zijde wordt toegediend tijdens een bilaterale DBS-procedure.
Apparaat: Intracerebrale infusie van autologe cerebrale spinale vloeistof
Unilaterale infusie van 0,5 ml autoloog CSF vóór plaatsing van de DBS-elektrode met MRI-bewaking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De veiligheid zal worden bepaald door een evaluatie van de incidentie en ernst van infusiegerelateerde bijwerkingen en complicaties vanaf het eerste bezoek op de dag van de behandeling tot en met het tijdstip 6 maanden na de behandeling. Alle bijwerkingen zullen door onderzoekers worden gerapporteerd en gecategoriseerd als zeker, waarschijnlijk, mogelijk, onwaarschijnlijk of niet gerelateerd aan de CSF-infusie en/of progressie van de ziekte van Parkinson. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van incidentie en ernst van bijwerkingen, inclusief veranderingen in lichamelijk onderzoek en neurologisch onderzoek, en het aantal stopzettingen als gevolg van bijwerkingen.
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% verandering in niet-gemedicineerde UPDRS, motorische subsectie (deel III) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief in vergelijking met baseline
Het eindpunt voor de werkzaamheid zal gericht zijn op het bepalen van de mate van verandering in motorische symptomen zoals gemeten vanaf de in-medicatie UPDRS, motorische subsectie (Deel III).
6 maanden postoperatief in vergelijking met baseline
Vd/Vi-verhouding
Tijdsspanne: Dag van de operatie
De verhouding tussen het distributievolume (Vd) onmiddellijk na de infusie (Vi) met intraoperatieve 1,5T MRI, T2-gewogen sequenties en het volume van de infusie (Vi) wordt berekend. Elk volume wordt gemeten in microliter (uL). De verdeling van de infusie door convectieve eigenschappen in een diepe menselijke kern van de hersenen (GPi of STN) zal worden bepaald door de Vd/Vi-verhouding te berekenen.
Dag van de operatie
Baseline Levodopa-medicatie-equivalenten (milligram)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Verandering in levenskwaliteitsbeoordeling met PDQ-39-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief in vergelijking met baseline
De PDQ-39-vragenlijst bevat 39 vragen over de kwaliteit van leven, beoordeeld op een schaal van 0-4. 0 staat voor minst frequent (nooit) en 4 voor meest frequent (altijd). De gemiddelde verandering in de som van de PDQ-39-vragenlijst wordt gerapporteerd met een algemene score van 0 als de beste kwaliteit van leven en een maximale score van 156 als de slechtst mogelijke kwaliteit van leven.
6 maanden postoperatief in vergelijking met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jeff Elias, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-HSR #20457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen