Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konvektionsforbedret levering af CSF i DBS til Parkinsons

16. marts 2021 opdateret af: Jeff Elias, MD

Konvektionsforbedret levering af autolog cerebral spinalvæske forbedrer MR-visualiseringer af basale gangliekerner under dyb hjernestimuleringskirurgi

Denne undersøgelse vil først og fremmest evaluere sikkerheden, men også fordelingen og den initiale effektivitet af infusionsforstærket, MR-vejledt DBS til patienter med medicin-refraktær, Parkinsons sygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms pilotstudie, der undersøger sikkerheden og gennemførligheden af ​​infusionsforstærket, MRI-styret DBS-elektrodeplacering. Efterforskerne har til hensigt at indskrive patienter med Parkinsons sygdom og medicinsk refraktære motoriske symptomer, som allerede er planlagt til MR-guidede DBS-elektroder under generel anæstesi. Hypotesen for undersøgelsen er, at en konvektiv mikroinfusion af autolog CSF vil forbedre den T2-vægtede MRI-visualisering af den målrettede kerne under billedstyret DBS-kirurgi for Parkinsons sygdom. Efterforskerne vil registrere standard kliniske mål for PD ved baseline og 6 måneder efter DBS-kirurgi. Undersøgelsen vil rekruttere patienter med en hastighed på cirka én om måneden og vil tage mindre end to år at gennemføre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, 30 år og ældre
  2. Forsøgspersoner med fremskreden PD, som er planlagt til MR-guidet DBS-kirurgi under generel anæstesi
  3. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke og i stand til at deltage i klinikbesøg gennem 6 måneder
  4. Målkernen, GPi eller STN, er synlig på MR, så den kan målrettes til undersøgelsesinfusionen og derefter til MR-guidet DBS

Ekskluderingskriterier:

  1. DBS operation planlagt i vågen tilstand med mikroelektrodeoptagelser og klinisk test
  2. Spinal patologi ikke modtagelig for lumbalpunktur
  3. Forsøgspersoner, der har haft dyb hjernestimulering eller en forudgående stereotaktisk ablation af basalganglierne
  4. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne som fastlagt af neuropsykologen
  5. Deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  6. Enhver sygdom, der efter investigators mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intracerebral infusion af autolog CSF
Alle forsøgspersoner vil modtage den intracerebrale infusion af autolog cerebral spinalvæske (CSF) under deres dybe hjernestimuleringsoperation (DBS). DBS-operationen vil blive udført på den målrettede kerne enten bilateralt eller unilateralt, som tidligere bestemt af et multidisciplinært team af neurologi, neurokirurgi og neuropsykologi. Under ensidig DBS-kirurgi vil den målrettede kerne blive infunderet ved hjælp af konvektionsforstærket levering (CED). Den ikke-dominante side vil blive infunderet under en bilateral DBS-procedure.
Enhed: Intracerebral infusion af autolog cerebral spinalvæske
Unilateral infusion af 0,5 ml autolog CSF før DBS-elektrodeindsættelse med MR-monitorering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Sikkerheden vil blive bestemt ved en evaluering af forekomsten og sværhedsgraden af ​​infusionsrelaterede bivirkninger og komplikationer fra det første behandlingsdagsbesøg til det 6-måneders efterbehandlingstidspunkt. Alle AE'er vil blive rapporteret og kategoriseret af efterforskerne som definitivt, sandsynligvis, muligvis, usandsynlige eller ikke relateret til CSF-infusionen og/eller Parkinsons sygdomsprogression. Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomst og sværhedsgrad af AE'er, herunder ændringer i fysiske undersøgelser og neurologiske undersøgelser, og antallet af seponeringer på grund af AE'er.
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% ændring i ikke-medicineret UPDRS, motorisk underafsnit (del III) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt i forhold til baseline
Effektendepunktet vil være fokuseret på at bestemme graden af ​​ændring i motoriske symptomer målt ud fra den medicinerede UPDRS, motorisk underafsnit (del III).
6 måneder postoperativt i forhold til baseline
Vd/Vi-forhold
Tidsramme: Operationens dag
Forholdet mellem distributionsvolumenet (Vd) umiddelbart efter infusionen (Vi) med intraoperativ 1,5T MRI, T2-vægtede sekvenser og volumenet af infusionen (Vi) vil blive beregnet. Hvert volumen måles i mikroliter (uL). Fordelingen af ​​infusionen ved konvektive egenskaber i en menneskelig kerne med dyb hjerne (GPi eller STN) vil blive bestemt ved at beregne Vd/Vi-forholdet.
Operationens dag
Baseline Levodopa-medicinækvivalenter (milligram)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændring i livskvalitetsvurdering med PDQ-39 spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder postoperativt i forhold til baseline
PDQ-39-spørgeskemaet indeholder 39 livskvalitetsspørgsmål vurderet på en skala fra 0-4. 0 angiver mindst hyppig (aldrig) og 4 angiver hyppigst (altid). Den gennemsnitlige ændring i summen af ​​PDQ-39-spørgeskemaet rapporteres med en samlet score på 0 som den bedste livskvalitet og en maksimal score på 156 er den værst mulige livskvalitet.
6 måneder postoperativt i forhold til baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jeff Elias, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-HSR #20457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Intracerebral infusion af autolog cerebral spinalvæske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger