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Konvektionsverstärkte Abgabe von CSF bei DBS bei Parkinson

16. März 2021 aktualisiert von: Jeff Elias, MD

Die durch Konvektion verstärkte Abgabe von autologer zerebraler Rückenmarksflüssigkeit verbessert die MRT-Visualisierung von Basalganglienkernen während einer tiefen Hirnstimulationsoperation

Diese Studie wird in erster Linie die Sicherheit, aber auch die Verbreitung und anfängliche Wirksamkeit von infusionsgestützter, MRT-geführter DBS bei Patienten mit medikamentenrefraktärer Parkinson-Krankheit bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, einarmige Pilotstudie, die die Sicherheit und Durchführbarkeit einer infusionsgestützten, MRT-geführten DBS-Elektrodenplatzierung untersucht. Die Prüfärzte beabsichtigen, Patienten mit Parkinson-Krankheit und medizinisch therapierefraktären motorischen Symptomen aufzunehmen, die bereits für MRT-geführte DBS-Elektroden unter Vollnarkose vorgesehen sind. Die Hypothese der Studie ist, dass eine konvektive Mikroinfusion von autologem Liquor die T2-gewichtete MRT-Visualisierung des Zielkerns während einer bildgeführten DBS-Operation bei der Parkinson-Krankheit verbessern wird. Die Prüfärzte werden klinische Standardmessungen der PD zu Studienbeginn und 6 Monate nach der DBS-Operation aufzeichnen. Die Studie wird etwa einen Patienten pro Monat rekrutieren und weniger als zwei Jahre in Anspruch nehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 30 Jahren
  2. Patienten mit fortgeschrittener PD, die für eine MRT-geführte DBS-Operation unter Vollnarkose geplant sind
  3. Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen und über einen Zeitraum von 6 Monaten an Klinikbesuchen teilzunehmen
  4. Der Zielkern, GPi oder STN, ist im MRT sichtbar, sodass er für die Studieninfusion und dann für die MRT-geführte DBS anvisiert werden kann

Ausschlusskriterien:

  1. THS-Operation geplant im wachen Zustand mit Mikroelektroden-Ableitungen und klinischen Tests
  2. Spinale Pathologie, die einer Lumbalpunktion nicht zugänglich ist
  3. Probanden, die eine tiefe Hirnstimulation oder eine vorherige stereotaktische Ablation der Basalganglien hatten
  4. Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit nach Feststellung des Neuropsychologen
  5. an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben
  6. Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intrazerebrale Infusion von autologem Liquor
Alle Probanden erhalten die intrazerebrale Infusion von autologer zerebraler Rückenmarksflüssigkeit (CSF) während ihrer Operation zur tiefen Hirnstimulation (DBS). Die DBS-Operation wird am Zielkern entweder bilateral oder unilateral durchgeführt, wie zuvor von einem multidisziplinären Team aus Neurologie, Neurochirurgie und Neuropsychologie festgelegt. Während einer unilateralen THS-Operation wird der Zielkern mittels konvektionsunterstützter Verabreichung (CED) infundiert. Die nichtdominante Seite wird während eines bilateralen DBS-Verfahrens infundiert.
Gerät: Intrazerebrale Infusion von autologer zerebraler Rückenmarksflüssigkeit
Unilaterale Infusion von 0,5 ml autologem Liquor vor dem Einsetzen der DBS-Elektrode mit MRT-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Sicherheit wird durch eine Bewertung der Inzidenz und des Schweregrads von infusionsbedingten Nebenwirkungen und Komplikationen vom Besuch am ersten Behandlungstag bis zum Zeitpunkt 6 Monate nach der Behandlung bestimmt. Alle UE werden gemeldet und von den Prüfärzten als definitiv, wahrscheinlich, möglicherweise, unwahrscheinlich oder ohne Zusammenhang mit der CSF-Infusion und/oder dem Fortschreiten der Parkinson-Krankheit kategorisiert. Die Sicherheit wird anhand des Auftretens und der Schwere von UE bewertet, einschließlich Änderungen bei körperlichen und neurologischen Untersuchungen sowie der Anzahl der Abbrüche aufgrund von UE.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Veränderung bei UPDRS ohne Medikamente, motorischer Unterabschnitt (Teil III) von Baseline bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Der Wirksamkeitsendpunkt konzentriert sich auf die Bestimmung des Grads der Veränderung der motorischen Symptome, gemessen anhand des unter Medikation behandelten UPDRS, motorischer Unterabschnitt (Teil III).
6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Vd/Vi-Verhältnis
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Das Verhältnis des Verteilungsvolumens (Vd) unmittelbar nach der Infusion (Vi) mit intraoperativen 1,5-T-MRT, T2-gewichteten Sequenzen zum Infusionsvolumen (Vi) wird berechnet. Jedes Volumen wird in Mikrolitern (uL) gemessen. Die Verteilung der Infusion durch konvektive Eigenschaften in einem tiefen menschlichen Kern des Gehirns (GPi oder STN) wird durch Berechnung des Vd/Vi-Verhältnisses bestimmt.
Tag der Chirurgie
Baseline Levodopa-Medikamentenäquivalente (Milligramm)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Änderung der Lebensqualitätsbewertung mit dem PDQ-39-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Der PDQ-39-Fragebogen enthält 39 Fragen zur Lebensqualität, die auf einer Skala von 0-4 bewertet werden. 0 bedeutet am seltensten (nie) und 4 bedeutet am häufigsten (immer). Die mittlere Veränderung in der Summe des PDQ-39-Fragebogens wird mit einer Gesamtpunktzahl von 0 für die beste Lebensqualität und einer maximalen Punktzahl von 156 für die schlechtestmögliche Lebensqualität angegeben.
6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jeff Elias, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-HSR #20457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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