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Entrega aprimorada de convecção de CSF em DBS para Parkinson

16 de março de 2021 atualizado por: Jeff Elias, MD

A entrega aprimorada por convecção de fluido espinhal cerebral autólogo melhora as visualizações de ressonância magnética dos núcleos do gânglio da base durante a cirurgia de estimulação cerebral profunda

Este estudo avaliará a segurança acima de tudo, mas também a distribuição e a eficácia inicial da DBS guiada por ressonância magnética aprimorada por infusão para pacientes com doença de Parkinson refratária a medicamentos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto aberto, de braço único, que investiga a segurança e a viabilidade da colocação de eletrodos de DBS guiada por ressonância magnética aprimorada por infusão. Os investigadores pretendem inscrever pacientes com doença de Parkinson e sintomas motores refratários a medicamentos, que já estão planejados para eletrodos DBS guiados por ressonância magnética sob anestesia geral. A hipótese do estudo é que uma microinfusão convectiva de LCR autólogo aumentará a visualização por ressonância magnética ponderada em T2 do núcleo alvo durante a cirurgia DBS guiada por imagem para a doença de Parkinson. Os investigadores registrarão medidas clínicas padrão de DP no início e 6 meses após a cirurgia DBS. O estudo recrutará pacientes a uma taxa de aproximadamente um por mês e levará menos de dois anos para ser concluído.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, com idade igual ou superior a 30 anos
  2. Indivíduos com DP avançada agendados para cirurgia DBS guiada por ressonância magnética sob anestesia geral
  3. Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento informado e aptos a comparecer às consultas clínicas por 6 meses
  4. O núcleo alvo, GPi ou STN, é visível na ressonância magnética para que possa ser direcionado para a infusão do estudo e, em seguida, para DBS guiado por ressonância magnética

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia DBS planejada na condição de vigília com registros de microeletrodos e testes clínicos
  2. Patologia da coluna não passível de punção lombar
  3. Indivíduos que tiveram estimulação cerebral profunda ou ablação estereotáxica anterior dos gânglios da base
  4. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada conforme determinado pelo neuropsicólogo
  5. Estão participando ou participaram de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
  6. Qualquer doença que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Infusão intracerebral de LCR autólogo
Todos os indivíduos receberão a infusão intracerebral de líquido cefalorraquidiano (CSF) autólogo durante a cirurgia de estimulação cerebral profunda (DBS). A cirurgia DBS será realizada no núcleo-alvo de forma bilateral ou unilateral, conforme previamente determinado por uma equipe multidisciplinar de neurologia, neurocirurgia e neuropsicologia. Durante a cirurgia de DBS unilateral, o núcleo-alvo será infundido usando entrega aprimorada por convecção (CED). O lado não dominante será infundido durante um procedimento DBS bilateral.
Dispositivo: Infusão intracerebral de líquido cefalorraquidiano autólogo
Infusão unilateral de 0,5 ml de LCR autólogo antes da inserção do eletrodo de DBS com monitoramento por ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 6 meses de pós-operatório
A segurança será determinada por uma avaliação da incidência e gravidade dos efeitos colaterais e complicações relacionados à infusão desde a primeira visita do dia do tratamento até o período de 6 meses após o tratamento. Todos os EAs serão relatados e categorizados pelos investigadores como definitivamente, provavelmente, possivelmente, improváveis ​​ou não relacionados à infusão de LCR e/ou progressão da doença de Parkinson. A segurança será avaliada pela incidência e gravidade dos EAs, incluindo alterações nos exames físicos e neurológicos, e o número de descontinuações devido a EAs.
6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de alteração em UPDRS não medicamentosa, subseção motora (parte III) desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
O ponto final de eficácia será focado na determinação do grau de mudança nos sintomas motores conforme medido a partir da subseção motora da UPDRS medicada (Parte III).
6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
Relação Vd/Vi
Prazo: Dia da cirurgia
Será calculada a relação entre o volume de distribuição (Vd) imediatamente após a infusão (Vi) com ressonância magnética 1,5T intraoperatória, sequências ponderadas em T2 e o volume da infusão (Vi). Cada volume é medido em microlitros (uL). A distribuição da infusão por propriedades convectivas em um núcleo profundo do cérebro humano (GPi ou STN) será determinada pelo cálculo da relação Vd/Vi.
Dia da cirurgia
Equivalentes basais de medicação levodopa (miligramas)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Mudança na avaliação da qualidade de vida com o questionário PDQ-39
Prazo: 6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
O questionário PDQ-39 inclui 39 questões de qualidade de vida classificadas em uma escala de 0-4. 0 indicando menos frequente (nunca) e 4 indicando mais frequente (sempre). A mudança média na soma do questionário PDQ-39 está sendo relatada com uma pontuação geral de 0 sendo a melhor qualidade de vida e uma pontuação máxima de 156 sendo a pior qualidade de vida possível.
6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jeff Elias, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-HSR #20457

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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