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Administración mejorada de convección de LCR en DBS para el Parkinson

16 de marzo de 2021 actualizado por: Jeff Elias, MD

La administración mejorada por convección de líquido cefalorraquídeo autólogo mejora las visualizaciones de MRI de los núcleos de los ganglios basales durante la cirugía de estimulación cerebral profunda

Este estudio evaluará ante todo la seguridad, pero también la distribución y la eficacia inicial de la DBS guiada por resonancia magnética mejorada con infusión para pacientes con enfermedad de Parkinson refractaria a la medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de etiqueta abierta, de un solo brazo, que investiga la seguridad y la viabilidad de la colocación de electrodos DBS guiados por resonancia magnética y mejorados por infusión. Los investigadores tienen la intención de inscribir a pacientes con enfermedad de Parkinson y síntomas motores médicamente refractarios, que ya están planificados para recibir electrodos DBS guiados por resonancia magnética bajo anestesia general. La hipótesis del estudio es que una microinfusión convectiva de LCR autólogo mejorará la visualización de resonancia magnética ponderada en T2 del núcleo objetivo durante la cirugía DBS guiada por imágenes para la enfermedad de Parkinson. Los investigadores registrarán las medidas clínicas estándar de la EP al inicio y 6 meses después de la cirugía DBS. El estudio reclutará pacientes a un ritmo de aproximadamente uno por mes y tardará menos de dos años en completarse.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, mayores de 30 años
  2. Sujetos con EP avanzada que están programados para cirugía DBS guiada por resonancia magnética bajo anestesia general
  3. Sujetos que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado y que pueden asistir a las visitas clínicas durante 6 meses
  4. El núcleo objetivo, GPi o STN, es visible en la resonancia magnética para que pueda ser el objetivo de la infusión del estudio y luego para la estimulación cerebral profunda guiada por resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía DBS planificada en estado de vigilia con registros de microelectrodos y pruebas clínicas
  2. Patología espinal no susceptible de punción lumbar
  3. Sujetos que han tenido estimulación cerebral profunda o una ablación estereotáctica previa de los ganglios basales
  4. Incapacidad legal o capacidad legal limitada según lo determine el neuropsicólogo
  5. Están participando o han participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
  6. Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, impida la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Infusión intracerebral de LCR autólogo
Todos los sujetos recibirán la infusión intracerebral de líquido cefalorraquídeo (LCR) autólogo durante su cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS). La cirugía DBS se realizará en el núcleo objetivo de forma bilateral o unilateral, según lo determinado previamente por un equipo multidisciplinario de neurología, neurocirugía y neuropsicología. Durante la cirugía DBS unilateral, el núcleo objetivo se infundirá mediante la administración mejorada por convección (CED). El lado no dominante se infundirá durante un procedimiento DBS bilateral.
Dispositivo: Infusión intracerebral de líquido cefalorraquídeo autólogo
Infusión unilateral de 0,5 ml de LCR autólogo antes de la inserción del electrodo DBS con monitorización por resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
La seguridad se determinará mediante una evaluación de la incidencia y la gravedad de los efectos secundarios y las complicaciones relacionados con la infusión desde la visita del primer día de tratamiento hasta los 6 meses posteriores al tratamiento. Todos los eventos adversos serán informados y clasificados por los investigadores como definitivos, probables, posiblemente, improbables o no relacionados con la infusión de LCR y/o la progresión de la enfermedad de Parkinson. La seguridad se evaluará por la incidencia y la gravedad de los EA, incluidos los cambios en los exámenes físicos y neurológicos, y el número de interrupciones debido a los EA.
6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de cambio en UPDRS no medicado, subsección motora (Parte III) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
El criterio de valoración de la eficacia se centrará en determinar el grado de cambio en los síntomas motores medidos a partir de la subsección motora de la UPDRS medicada (Parte III).
6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
Relación Vd/Vi
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
Se calculará la relación entre el volumen de distribución (Vd) inmediatamente después de la infusión (Vi) con secuencias ponderadas en T2 de resonancia magnética de 1,5 T intraoperatoria y el volumen de la infusión (Vi). Cada volumen se mide en microlitros (uL). La distribución de la infusión por propiedades convectivas en un núcleo humano profundo del cerebro (GPi o STN) se determinará calculando la relación Vd/Vi.
Día de la cirugía
Equivalentes de medicamentos de levodopa de referencia (miligramos)
Periodo de tiempo: Base
Base
Cambio en la evaluación de la calidad de vida con el cuestionario PDQ-39
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
El cuestionario PDQ-39 incluye 39 preguntas de calidad de vida calificadas en una escala de 0-4. 0 indicando menos frecuente (nunca) y 4 indicando más frecuente (siempre). Se informa el cambio medio en la suma del cuestionario PDQ-39 con una puntuación global de 0 como la mejor calidad de vida y una puntuación máxima de 156 como la peor calidad de vida posible.
6 meses después de la operación en comparación con la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jeff Elias, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-HSR #20457

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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