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Consegna migliorata per convezione di CSF in DBS per il Parkinson

16 marzo 2021 aggiornato da: Jeff Elias, MD

L'erogazione potenziata della convezione del liquido spinale cerebrale autologo migliora le visualizzazioni MRI dei nuclei del ganglio della base durante l'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda

Questo studio valuterà soprattutto la sicurezza, ma anche la distribuzione e l'efficacia iniziale della DBS guidata dalla risonanza magnetica potenziata dall'infusione per i pazienti con malattia di Parkinson refrattaria ai farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota in aperto, a braccio singolo, che studia la sicurezza e la fattibilità del posizionamento dell'elettrodo DBS guidato dalla risonanza magnetica e potenziato dall'infusione. Gli investigatori intendono arruolare pazienti con malattia di Parkinson e sintomi motori refrattari dal punto di vista medico, che sono già pianificati per gli elettrodi DBS guidati dalla risonanza magnetica in anestesia generale. L'ipotesi dello studio è che una micro-infusione convettiva di CSF autologo migliorerà la visualizzazione MRI pesata in T2 del nucleo mirato durante la chirurgia DBS guidata da immagini per il morbo di Parkinson. Gli investigatori registreranno misure cliniche standard di PD al basale e 6 mesi dopo l'intervento di DBS. Lo studio recluterà pazienti a un ritmo di circa uno al mese e richiederà meno di due anni per essere completato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne, dai 30 anni in su
  2. Soggetti con PD avanzato che sono programmati per la chirurgia DBS guidata dalla risonanza magnetica in anestesia generale
  3. - Soggetti che sono in grado e disposti a dare il consenso informato e in grado di partecipare alle visite cliniche per 6 mesi
  4. Il nucleo bersaglio, GPi o STN, è visibile alla risonanza magnetica in modo che possa essere individuato per l'infusione dello studio e quindi per la DBS guidata dalla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia DBS pianificata in condizioni di veglia con registrazioni di microelettrodi e test clinici
  2. Patologia spinale non suscettibile di puntura lombare
  3. Soggetti che hanno subito una stimolazione cerebrale profonda o una precedente ablazione stereotassica dei gangli della base
  4. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica determinata dal neuropsicologo
  5. Partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  6. Qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluda la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Infusione intracerebrale di CSF autologo
Tutti i soggetti riceveranno l'infusione intracerebrale di liquido cerebrospinale autologo (CSF) durante il loro intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda (DBS). La chirurgia DBS verrà eseguita sul nucleo mirato bilateralmente o unilateralmente, come precedentemente determinato da un team multidisciplinare di neurologia, neurochirurgia e neuropsicologia. Durante la chirurgia DBS unilaterale, il nucleo mirato verrà infuso utilizzando il rilascio potenziato per convezione (CED). Il lato non dominante verrà infuso durante una procedura DBS bilaterale.
Dispositivo: Infusione intracerebrale di liquido spinale cerebrale autologo
Infusione unilaterale di 0,5 ml di CSF autologo prima dell'inserimento dell'elettrodo DBS con monitoraggio MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La sicurezza sarà determinata da una valutazione dell'incidenza e della gravità degli effetti collaterali e delle complicanze correlati all'infusione dalla prima visita del giorno di trattamento fino al punto temporale post-trattamento di 6 mesi. Tutti gli eventi avversi saranno segnalati e classificati dagli investigatori come sicuramente, probabilmente, possibilmente, improbabili o non correlati all'infusione di CSF e/o alla progressione della malattia di Parkinson. La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi, compresi i cambiamenti negli esami fisici e negli esami neurologici e il numero di interruzioni dovute agli eventi avversi.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione % di UPDRS non medicato, sottosezione motoria (parte III) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
L'endpoint di efficacia sarà incentrato sulla determinazione del grado di cambiamento dei sintomi motori misurato dall'UPDRS in-medicato, sottosezione motoria (Parte III).
6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Rapporto Vd/Vi
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
Verrà calcolato il rapporto tra il volume di distribuzione (Vd) immediatamente successivo all'infusione (Vi) con MRI intraoperatoria 1.5T, sequenze pesate in T2 e il volume dell'infusione (Vi). Ogni volume è misurato in microlitri (uL). La distribuzione dell'infusione per proprietà convettive in un nucleo umano cerebrale profondo (GPi o STN) sarà determinata calcolando il rapporto Vd/Vi.
Giornata di Chirurgia
Equivalenti del farmaco di Levodopa al basale (milligrammi)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita con il questionario PDQ-39
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Il questionario PDQ-39 include 39 domande sulla qualità della vita valutate su una scala da 0 a 4. 0 indica meno frequente (mai) e 4 indica più frequente (sempre). Viene riportato il cambiamento medio nella somma del questionario PDQ-39 con un punteggio complessivo di 0 che rappresenta la migliore qualità di vita e un punteggio massimo di 156 che rappresenta la peggiore qualità di vita possibile.
6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jeff Elias, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-HSR #20457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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