Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конвекционно усиленная доставка спинномозговой жидкости в DBS при болезни Паркинсона

16 марта 2021 г. обновлено: Jeff Elias, MD

Усиленная конвекцией доставка аутологичной спинномозговой жидкости улучшает МРТ-визуализацию ядер базальных ганглиев во время операции по глубокой стимуляции головного мозга

В этом исследовании в первую очередь будет оцениваться безопасность, а также распределение и первоначальная эффективность инфузионно-усиленной ГСМ под контролем МРТ у пациентов с лекарственно-резистентной болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое пилотное исследование с одной группой, изучающее безопасность и осуществимость размещения электродов DBS с усилением инфузии под контролем МРТ. Исследователи намерены включить пациентов с болезнью Паркинсона и рефрактерными к медикаментозному лечению двигательными симптомами, которым уже запланировано введение электродов DBS под контролем МРТ под общей анестезией. Гипотеза исследования заключается в том, что конвективная микроинфузия аутологичного ликвора улучшит Т2-взвешенную МРТ-визуализацию ядра-мишени во время операции DBS под визуальным контролем при болезни Паркинсона. Исследователи будут записывать стандартные клинические показатели БП на исходном уровне и через 6 месяцев после операции DBS. Исследование будет набирать пациентов примерно по одному в месяц, и на его завершение уйдет менее двух лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины, возраст 30 лет и старше
  2. Субъекты с прогрессирующей болезнью Паркинсона, которым запланирована операция DBS под контролем МРТ под общей анестезией.
  3. Субъекты, которые могут и желают дать информированное согласие и могут посещать клиники в течение 6 месяцев.
  4. Ядро-мишень, GPi или STN, видно на МРТ, поэтому его можно нацелить для инфузии исследования, а затем для DBS под контролем МРТ.

Критерий исключения:

  1. Операция DBS запланирована в бодрствующем состоянии с микроэлектродными записями и клиническими испытаниями
  2. Патология позвоночника, не поддающаяся люмбальной пункции
  3. Субъекты, у которых была глубокая стимуляция мозга или предшествующая стереотаксическая абляция базальных ганглиев
  4. Недееспособность или ограниченная дееспособность по определению нейропсихолога
  5. Участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании за последние 30 дней
  6. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутримозговая инфузия аутологичного СМЖ
Все субъекты будут получать внутримозговую инфузию аутологичной спинномозговой жидкости (CSF) во время операции по глубокой стимуляции головного мозга (DBS). Операция DBS будет выполняться на целевом ядре либо двусторонне, либо односторонне, как ранее было определено междисциплинарной командой неврологов, нейрохирургов и нейропсихологов. Во время односторонней операции DBS целевое ядро ​​будет переливаться с использованием доставки с усиленной конвекцией (CED). Недоминантная сторона будет переливаться во время двусторонней процедуры DBS.
Устройство: Внутримозговая инфузия аутологичной спинномозговой жидкости
Односторонняя инфузия 0,5 мл аутологичного ликвора перед введением электрода DBS под контролем МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Безопасность будет определяться оценкой частоты и тяжести побочных эффектов и осложнений, связанных с инфузией, с момента первого визита в день лечения до 6-месячного периода времени после лечения. Все НЯ будут зарегистрированы и классифицированы исследователями как определенно, вероятно, возможно, маловероятно или не связанные с инфузией спинномозговой жидкости и/или прогрессированием болезни Паркинсона. Безопасность будет оцениваться по частоте и тяжести НЯ, включая изменения в физикальном обследовании и неврологическом обследовании, а также по количеству прекращений лечения из-за НЯ.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% изменения нелекарственного UPDRS, двигательный подраздел (часть III) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
Конечная точка эффективности будет сосредоточена на определении степени изменения моторных симптомов, измеренной по UPDRS, двигательный подраздел (Часть III).
Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
Соотношение Vd/Vi
Временное ограничение: День хирургии
Будет рассчитано отношение объема распределения (Vd) сразу после инфузии (Vi) с интраоперационной МРТ 1,5T, T2-взвешенными последовательностями к объему инфузии (Vi). Каждый объем измеряется в микролитрах (мкл). Распределение инфузии по конвективным свойствам в ядре глубокого мозга человека (GPi или STN) будет определяться расчетом отношения Vd/Vi.
День хирургии
Базовые эквиваленты леводопы (в миллиграммах)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Изменение оценки качества жизни с помощью опросника PDQ-39
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
Анкета PDQ-39 включает 39 вопросов о качестве жизни, оцениваемых по шкале от 0 до 4. 0 означает наименее частый (никогда) и 4 указывает наиболее частый (всегда). Сообщается о среднем изменении суммы опросника PDQ-39, при этом общий балл 0 соответствует лучшему качеству жизни, а максимальный балл 156 соответствует наихудшему возможному качеству жизни.
Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jeff Elias, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-HSR #20457

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками