Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konvektionsförbättrad leverans av CSF i DBS för Parkinsons

16 mars 2021 uppdaterad av: Jeff Elias, MD

Konvektionsförbättrad tillförsel av autolog cerebral ryggmärgsvätska förbättrar MRT-visualiseringar av basala gangliekärnor under djup hjärnstimuleringskirurgi

Denna studie kommer främst att utvärdera säkerheten men också fördelningen och den initiala effektiviteten av infusionsförstärkt, MRI-styrd DBS för patienter med medicin-refraktär, Parkinsons sjukdom

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, enarmad pilotstudie som undersöker säkerheten och genomförbarheten av infusionsförstärkt, MRI-styrd DBS-elektrodplacering. Utredarna avser att rekrytera patienter med Parkinsons sjukdom och medicinskt refraktära motoriska symtom, som redan är planerade för MRT-styrda DBS-elektroder under allmän anestesi. Hypotesen för studien är att en konvektiv mikroinfusion av autolog CSF kommer att förbättra den T2-vägda MRI-visualiseringen av den riktade kärnan under bildstyrd DBS-kirurgi för Parkinsons sjukdom. Utredarna kommer att registrera kliniska standardmått på PD vid baslinjen och 6 månader efter DBS-operation. Studien kommer att rekrytera patienter med en hastighet av ungefär en i månaden och kommer att ta mindre än två år att genomföra.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
4

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor, 30 år och äldre
  2. Patienter med avancerad PD som är schemalagda för MRT-ledd DBS-operation under allmän anestesi
  3. Försökspersoner som kan och vill ge informerat samtycke och kan närvara vid klinikbesök under 6 månader
  4. Målkärnan, GPi eller STN, är synlig på MR så att den kan riktas mot studieinfusionen och sedan för MR-styrd DBS

Exklusions kriterier:

  1. DBS-operation planerad i vaket tillstånd med mikroelektrodinspelningar och kliniska tester
  2. Spinal patologi inte mottaglig för lumbalpunktion
  3. Försökspersoner som har haft djup hjärnstimulering eller en tidigare stereotaktisk ablation av basalganglierna
  4. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet enligt neuropsykologens bedömning
  5. Deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
  6. Varje sjukdom som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Intracerebral infusion av autolog CSF
Alla försökspersoner kommer att få den intracerebrala infusionen av autolog cerebral spinalvätska (CSF) under sin operation för djup hjärnstimulering (DBS). DBS-kirurgin kommer att utföras på den riktade kärnan antingen bilateralt eller unilateralt, vilket tidigare bestämts av ett multidisciplinärt team av neurologi, neurokirurgi och neuropsykologi. Under ensidig DBS-operation kommer den riktade kärnan att infunderas med hjälp av konvektionsförstärkt tillförsel (CED). Den icke-dominanta sidan kommer att infunderas under ett bilateralt DBS-förfarande.
Enhet: Intracerebral infusion av autolog cerebral spinalvätska
Ensidig infusion av 0,5 ml autolog CSF före DBS-elektrodinsättning med MRT-övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: 6 månader postoperativt
Säkerheten kommer att bestämmas genom en utvärdering av förekomsten och svårighetsgraden av infusionsrelaterade biverkningar och komplikationer från det första behandlingsdagsbesöket till och med tidpunkten 6 månader efter behandling. Alla biverkningar kommer att rapporteras och kategoriseras av utredarna som definitivt, troligtvis, möjligen, osannolikt eller orelaterade till CSF-infusionen och/eller Parkinsons sjukdomsprogression. Säkerheten kommer att bedömas utifrån incidens och svårighetsgrad av biverkningar, inklusive förändringar i fysiska undersökningar och neurologiska undersökningar, och antalet avbrott på grund av biverkningar.
6 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% förändring i icke-medicinerad UPDRS, motorisk undersektion (del III) från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader postoperativt jämfört med baseline
Effektmåttet kommer att fokuseras på att bestämma graden av förändring i motoriska symtom mätt från den inmedicinerade UPDRS, motorisk undersektion (del III).
6 månader postoperativt jämfört med baseline
Vd/Vi-förhållande
Tidsram: Operationens dag
Förhållandet mellan distributionsvolymen (Vd) omedelbart efter infusionen (Vi) med intraoperativ 1,5T MRI, T2-vägda sekvenser och volymen av infusionen (Vi) kommer att beräknas. Varje volym mäts i mikroliter (uL). Fördelningen av infusionen genom konvektiva egenskaper i en mänsklig kärna i djup hjärna (GPi eller STN) kommer att bestämmas genom att beräkna Vd/Vi-förhållandet.
Operationens dag
Baslinje Levodopa-läkemedelsekvivalenter (milligram)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Förändring i livskvalitetsbedömning med PDQ-39 frågeformulär
Tidsram: 6 månader postoperativt jämfört med baseline
PDQ-39-enkäten innehåller 39 livskvalitetsfrågor betygsatta på en skala från 0-4. 0 indikerar minst frekvent (aldrig) och 4 indikerar vanligast (alltid). Den genomsnittliga förändringen i summan av PDQ-39-enkäten rapporteras med ett totalpoäng på 0 som den bästa livskvaliteten och en maximal poäng på 156 är den sämsta möjliga livskvaliteten.
6 månader postoperativt jämfört med baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jeff Elias, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 mars 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB-HSR #20457

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar