Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwekcyjne dostarczanie płynu mózgowo-rdzeniowego w DBS w chorobie Parkinsona

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Jeff Elias, MD

Wspomagane przez konwekcję dostarczanie autologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego poprawia wizualizację MRI jąder zwoju podstawy mózgu podczas operacji głębokiej stymulacji mózgu

To badanie oceni przede wszystkim bezpieczeństwo, ale także dystrybucję i początkową skuteczność wzmocnionej infuzją DBS pod kontrolą MRI u pacjentów z chorobą Parkinsona oporną na leki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności umieszczenia elektrod DBS wspomaganego infuzją pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Badacze zamierzają włączyć do badania pacjentów z chorobą Parkinsona i objawami motorycznymi opornymi na leczenie, u których już zaplanowano elektrody DBS pod kontrolą rezonansu magnetycznego w znieczuleniu ogólnym. Hipoteza badania jest taka, że ​​konwekcyjny mikroinfuzja autologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego poprawi wizualizację T2-zależnego MRI docelowego jądra podczas sterowanej obrazem operacji DBS w chorobie Parkinsona. Badacze zarejestrują standardowe kliniczne pomiary PD na początku badania i 6 miesięcy po operacji DBS. Badanie będzie rekrutować pacjentów w tempie około jednego na miesiąc i potrwa mniej niż dwa lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 30 lat i starsi
  2. Osoby z zaawansowaną chorobą Parkinsona, u których zaplanowano operację DBS pod kontrolą rezonansu magnetycznego w znieczuleniu ogólnym
  3. Pacjenci, którzy są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę i mogą uczestniczyć w wizytach w klinice przez 6 miesięcy
  4. Jądro docelowe, GPi lub STN, jest widoczne w MRI, dzięki czemu można je skierować do infuzji badanego leku, a następnie do DBS pod kontrolą MRI

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja DBS zaplanowana w stanie czuwania z zapisami mikroelektrod i testami klinicznymi
  2. Patologia kręgosłupa niepodatna na nakłucie lędźwiowe
  3. Pacjenci, którzy przeszli głęboką stymulację mózgu lub wcześniejszą stereotaktyczną ablację zwojów podstawy mózgu
  4. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych ustalona przez neuropsychologa
  5. Uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Każda choroba, która w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Domózgowy wlew autologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego
Wszyscy pacjenci otrzymają domózgowy wlew autologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) podczas operacji głębokiej stymulacji mózgu (DBS). Operacja DBS zostanie przeprowadzona na docelowym jądrze obustronnie lub jednostronnie, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami multidyscyplinarnego zespołu neurologów, neurochirurgii i neuropsychologii. Podczas jednostronnej operacji DBS docelowe jądro będzie podawane w infuzji przy użyciu wspomaganego konwekcyjnie dostarczania (CED). Strona niedominująca zostanie podana podczas obustronnej procedury DBS.
Urządzenie: Domózgowy wlew autologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego
Jednostronna infuzja 0,5 ml autologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego przed wprowadzeniem elektrody DBS z monitorowaniem MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie oceny częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych i powikłań związanych z infuzją od pierwszej wizyty w dniu leczenia do 6-miesięcznego okresu po zakończeniu leczenia. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone i sklasyfikowane przez badaczy jako zdecydowanie, prawdopodobnie, prawdopodobnie, mało prawdopodobne lub niezwiązane z infuzją płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub postępem choroby Parkinsona. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania i nasilenia AE, w tym zmian w badaniach fizykalnych i neurologicznych oraz liczby przypadków przerwania leczenia z powodu AE.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w UPDRS bez leków, podsekcja ruchowa (część III) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji w porównaniu do stanu wyjściowego
Punkt końcowy skuteczności będzie koncentrować się na określeniu stopnia zmiany objawów motorycznych mierzonego na podstawie podsekcji UPDRS dotyczącej leków, podsekcja motoryczna (Część III).
6 miesięcy po operacji w porównaniu do stanu wyjściowego
Stosunek Vd/Vi
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Zostanie obliczony stosunek objętości dystrybucji (Vd) bezpośrednio po infuzji (Vi) przy śródoperacyjnym 1,5T MRI, T2-zależnych sekwencjach do objętości infuzji (Vi). Każda objętość jest mierzona w mikrolitrach (ul). Dystrybucja infuzji według właściwości konwekcyjnych w głębokim jądrze mózgu człowieka (GPi lub STN) zostanie określona przez obliczenie stosunku Vd/Vi.
Dzień Chirurgii
Wyjściowe ekwiwalenty leków lewodopy (miligramy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiany w ocenie jakości życia za pomocą kwestionariusza PDQ-39
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji w porównaniu do stanu wyjściowego
Kwestionariusz PDQ-39 zawiera 39 pytań dotyczących jakości życia ocenianych w skali od 0 do 4. 0 oznacza najrzadziej (nigdy), a 4 najczęściej (zawsze). Podaje się średnią zmianę sumy kwestionariusza PDQ-39, gdzie ogólny wynik 0 oznacza najlepszą jakość życia, a maksymalny wynik 156 oznacza najgorszą możliwą jakość życia.
6 miesięcy po operacji w porównaniu do stanu wyjściowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jeff Elias, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-HSR #20457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami