Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Convection Enhanced Delivery CSF v DBS pro Parkinsonovu chorobu

16. března 2021 aktualizováno: Jeff Elias, MD

Konvekce vylepšené dodávání autologní mozkomíšní tekutiny zlepšuje zobrazení MRI bazálních ganglionových jader během operace hluboké mozkové stimulace

Tato studie bude hodnotit především bezpečnost, ale také distribuci a počáteční účinnost infuzí vylepšeného, ​​MRI naváděného DBS pro pacienty s Parkinsonovou chorobou, které nereagují na léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, jednoramennou, pilotní studii zkoumající bezpečnost a proveditelnost umístění elektrod DBS naváděných pomocí MRI s podporou infuze. Vyšetřovatelé mají v úmyslu zařadit pacienty s Parkinsonovou nemocí a medicínsky refrakterními motorickými příznaky, u kterých je již plánováno použití MRI naváděných DBS elektrod v celkové anestezii. Hypotézou studie je, že konvektivní mikroinfuze autologního CSF ​​zlepší T2-váženou MRI vizualizaci cílového jádra během obrazem řízené DBS operace pro Parkinsonovu chorobu. Vyšetřovatelé zaznamenají standardní klinická měření PD na začátku a 6 měsíců po operaci DBS. Studie bude přijímat pacienty rychlostí přibližně jednoho měsíčně a její dokončení bude trvat méně než dva roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, věk 30 let a starší
  2. Subjekty s pokročilou PD, u kterých je plánována operace DBS pod vedením MRI v celkové anestezii
  3. Subjekty, které jsou schopné a ochotné dát informovaný souhlas a schopné navštěvovat návštěvy kliniky po dobu 6 měsíců
  4. Cílové jádro, GPi nebo STN, je viditelné na MRI, takže může být zacíleno pro studijní infuzi a poté pro DBS naváděnou MRI

Kritéria vyloučení:

  1. Operace DBS plánovaná v bdělém stavu se záznamem mikroelektrod a klinickým testováním
  2. Patologie páteře není přístupná lumbální punkci
  3. Subjekty, které podstoupily hlubokou mozkovou stimulaci nebo předchozí stereotaktickou ablaci bazálních ganglií
  4. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům podle určení neuropsychologa
  5. Účastníte se nebo jste se účastnili jiného klinického hodnocení v posledních 30 dnech
  6. Jakákoli nemoc, která podle názoru výzkumníka vylučuje účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intracerebrální infuze autologního CSF
Všichni jedinci dostanou intracerebrální infuzi autologní mozkomíšní tekutiny (CSF) během operace hluboké mozkové stimulace (DBS). Operace DBS bude provedena na cílovém jádře buď bilaterálně nebo jednostranně, jak bylo dříve stanoveno multidisciplinárním týmem neurologie, neurochirurgie a neuropsychologie. Během jednostranné operace DBS bude do cílového jádra aplikována infuze pomocí konvekčního podání (CED). Nedominantní strana bude podána infuzí během bilaterálního postupu DBS.
Přístroj: Intracerebrální infuze autologní mozkomíšní tekutiny
Jednostranná infuze 0,5 ml autologního CSF ​​před zavedením elektrody DBS s monitorováním MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Bezpečnost bude stanovena vyhodnocením výskytu a závažnosti vedlejších účinků a komplikací souvisejících s infuzí od první návštěvy v den léčby až po 6 měsíců po léčbě. Všechny nežádoucí účinky budou hlášeny a kategorizovány výzkumnými pracovníky jako určitě, pravděpodobně, možná, nepravděpodobné nebo nesouvisející s infuzí CSF a/nebo progresí Parkinsonovy choroby. Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu a závažnosti AE, včetně změn ve fyzikálních vyšetřeních a neurologických vyšetřeních, a počtu přerušení z důvodu AE.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% změny neléčeného UPDRS, podsekce motoru (část III) od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Koncový bod účinnosti se zaměří na stanovení stupně změny motorických příznaků měřených z podsekce motorického UPDRS (část III) při léčbě UPDRS.
6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Poměr Vd/Vi
Časové okno: Den chirurgie
Vypočte se poměr distribučního objemu (Vd) bezprostředně po infuzi (Vi) s intraoperační 1,5T MRI, T2-váženými sekvencemi k objemu infuze (Vi). Každý objem se měří v mikrolitrech (ul). Distribuce infuze podle konvektivních vlastností v hlubokém lidském jádře mozku (GPi nebo STN) bude určena výpočtem poměru Vd/Vi.
Den chirurgie
Základní lékové ekvivalenty levodopy (miligramy)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna v hodnocení kvality života pomocí dotazníku PDQ-39
Časové okno: 6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Dotazník PDQ-39 obsahuje 39 otázek kvality života hodnocených na stupnici 0-4. 0 označuje nejméně časté (nikdy) a 4 označuje nejčastější (vždy). Uvádí se průměrná změna součtu v dotazníku PDQ-39, přičemž celkové skóre 0 je nejlepší kvalita života a maximální skóre 156 je nejhorší možná kvalita života.
6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jeff Elias, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-HSR #20457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení