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Petit-déjeuner et santé musculaire chez les enfants

3 février 2021 mis à jour par: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

Petit-déjeuner, métabolisme énergétique et santé des muscles squelettiques chez les enfants obèses

Un enfant sur trois âgé de 2 à 19 ans est en surpoids ou obèse. Bien que de nature multifactorielle, l'obésité est principalement attribuée à un décalage entre l'apport énergétique et la dépense énergétique (EE). L'EE quotidienne (DEE) peut être répartie entre le taux métabolique au repos (RMR), l'EE associée à l'activité physique et l'effet thermique des aliments (TEF). Le RMR correspond à l'énergie nécessaire pour maintenir les fonctions corporelles au repos et est également lié à la composition corporelle (c'est-à-dire le rapport entre la masse musculaire squelettique et la masse grasse). La masse musculaire squelettique est un contributeur important au RMR ; plus la masse musculaire squelettique est importante, plus le RMR est élevé (c'est-à-dire plus d'énergie dépensée au repos). De plus, le muscle joue un rôle central dans le métabolisme des protéines du corps entier et un métabolisme musculaire perturbé est associé au développement de nombreuses maladies chroniques courantes associées à l'obésité telles que le diabète de type 2 et les maladies cardiovasculaires. Bien que la contribution du métabolisme musculaire perturbé aux maladies chroniques soit bien établie chez les personnes âgées, l'impact potentiel chez les enfants est inconnu. L'objectif global de cette application de projet principal est de déterminer le rôle de la consommation de protéines au petit-déjeuner dans l'amélioration du métabolisme énergétique, de l'équilibre énergétique et de la santé des muscles squelettiques chez les enfants obèses d'âge scolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
88

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72704
        • University of Arkansas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Réside dans le nord-ouest de l'Arkansas
  • Âge 8-12 ans
  • IMC> 5e centile
  • Toutes les ethnies

Critère d'exclusion:

  • Allergies alimentaires
  • Restrictions diététiques
  • Sauter régulièrement le petit-déjeuner (> 5 fois par semaine)
  • Médicaments sur ordonnance
  • Claustrophobe
  • Peur des aiguilles
  • Classé comme mangeur difficile par le parent/tuteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Glucides
Les participants recevront un smoothie à base de glucides chaque matin pendant 6 semaines (42 jours).
Autre: Glucides
Les participants recevront une boisson de petit-déjeuner à base de glucides tous les matins pendant 42 jours.
Expérimental: Protéine
Les participants recevront un smoothie à base de protéines chaque matin pendant 6 semaines (42 jours).
Autre: Protéine
Les participants recevront une boisson de petit-déjeuner à base de protéines tous les matins pendant 42 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépense énergétique du corps entier (WBEE)
Délai: WBEE sera mesuré comme le changement entre WBEE pendant le jour 1 et le jour 42 de l'intervention.
Le WBEE sera mesuré en utilisant de l'eau doublement marquée.
WBEE sera mesuré comme le changement entre WBEE pendant le jour 1 et le jour 42 de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appétit (EVA)
Délai: L'EVA sera mesurée au jour 1 et au jour 42.
La réponse de l'appétit aux boissons testées sera mesurée à l'aide d'échelles visuelles analogiques. L'appétit et l'appétence ont été évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique traditionnelle de 100 mm (EVA) [33] avec des ancres opposées (par exemple, "extrêmement faim" ou "pas faim du tout") aux points temporels 0, 15, 30, 60, 90 , et 120 min. Les questions consistaient en : "à quel point avez-vous faim en ce moment", "à quel point vous sentez-vous rassasié en ce moment", "à quel point votre désir de manger est-il fort en ce moment" et "quelle quantité de nourriture pensez-vous pouvoir manger à ce moment ? moment". Un nombre plus élevé est associé à une augmentation de la faim.
L'EVA sera mesurée au jour 1 et au jour 42.
Réponse glycémique
Délai: La réponse glycémique sera mesurée au jour 1 et au jour 42.
Le glucose et l'insuline seront mesurés à l'aide de kits disponibles dans le commerce.
La réponse glycémique sera mesurée au jour 1 et au jour 42.
Masse musculaire
Délai: Le changement de masse musculaire sera déterminé par la différence de masse musculaire entre le jour 1 et le jour 42.
La masse musculaire sera mesurée à l'aide de créatine marquée aux isotopes stables.
Le changement de masse musculaire sera déterminé par la différence de masse musculaire entre le jour 1 et le jour 42.
Taux de synthèse fractionnaire musculaire (FSR)
Délai: Le FSR sera déterminé comme le changement entre la ligne de base (jour 0) et le jour 42.
Le FSR sera mesuré à l'aide d'eau deutérée et de marqueurs de la santé musculaire dans le plasma.
Le FSR sera déterminé comme le changement entre la ligne de base (jour 0) et le jour 42.
Renouvellement des protéines du corps entier (WPT)
Délai: Le changement de WPT sera déterminé par la différence de WPT entre le jour 1 et le jour 42.
Le WPT sera mesuré via de l'azote marqué par un isotope stable.
Le changement de WPT sera déterminé par la différence de WPT entre le jour 1 et le jour 42.
Dépense énergétique au repos (REE)
Délai: Le changement de REE sera déterminé par la différence de REE entre le jour 1 et le jour 42.
Les ETR seront mesurés par calorimétrie indirecte.
Le changement de REE sera déterminé par la différence de REE entre le jour 1 et le jour 42.
La composition corporelle
Délai: Le changement de composition corporelle sera déterminé par la différence de composition corporelle entre le jour 1 et le jour 42.
La composition corporelle sera mesurée par double absorptiométrie à rayons X.
Le changement de composition corporelle sera déterminé par la différence de composition corporelle entre le jour 1 et le jour 42.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Arkansas, Fayetteville

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BEMS1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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