Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Завтрак и здоровье мышц у детей

3 февраля 2021 г. обновлено: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

Завтрак, энергетический обмен и здоровье скелетных мышц у детей с ожирением

Каждый третий ребенок в возрасте от 2 до 19 лет имеет избыточный вес или ожирение. Несмотря на многофакторный характер, ожирение в первую очередь связано с несоответствием между потреблением энергии и расходом энергии (EE). Суточная ЭЭ (ДЭЭ) может быть разделена между скоростью метаболизма в покое (СМС), ЭЭ, связанной с физической активностью, и термическим эффектом пищи (ТЭП). RMR соответствует энергии, необходимой для поддержания функций организма в состоянии покоя, а также связан с составом тела (то есть отношением массы скелетных мышц к массе жира). Масса скелетных мышц вносит большой вклад в RMR; чем больше масса скелетных мышц, тем выше RMR (т. е. больше энергии расходуется в состоянии покоя). Кроме того, мышцы играют центральную роль в белковом обмене всего организма, а нарушение мышечного метаболизма связано с развитием многих распространенных хронических заболеваний, связанных с ожирением, таких как диабет 2 типа и сердечно-сосудистые заболевания. Хотя вклад нарушения мышечного метаболизма в развитие хронических заболеваний у пожилых людей хорошо известен, его потенциальное влияние на детей неизвестно. Общая цель этой основной заявки на проект — определить роль потребления белка во время завтрака в улучшении энергетического обмена, энергетического баланса и здоровья скелетных мышц у детей школьного возраста с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
88

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проживает на северо-западе Арканзаса.
  • Возраст 8-12 лет
  • ИМТ > 5-го процентиля
  • Все национальности

Критерий исключения:

  • Пищевые аллергии
  • Диетические ограничения
  • Регулярно пропускайте завтрак (> 5 раз в неделю)
  • Лекарства, отпускаемые по рецепту
  • клаустрофобия
  • Страх перед иглами
  • Родитель/опекун классифицирует ребенка как привередливого в еде

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Углеводы
Участники будут получать смузи на основе углеводов каждое утро в течение 6 недель (42 дня).
Другой: Углеводы
Участники будут получать напиток на основе углеводов каждое утро в течение 42 дней.
Экспериментальный: Белок
Участники будут получать белковый коктейль каждое утро в течение 6 недель (42 дня).
Другой: Белок
Каждое утро в течение 42 дней участники будут получать белковый напиток для завтрака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход энергии всего тела (WBEE)
Временное ограничение: WBEE будет измеряться как изменение между WBEE в течение 1-го и 42-го дня вмешательства.
WBEE будет измеряться с использованием воды с двойной маркировкой.
WBEE будет измеряться как изменение между WBEE в течение 1-го и 42-го дня вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аппетит (ВАШ)
Временное ограничение: ВАШ будет измеряться на 1-й и 42-й день.
Реакция аппетита на тестовые напитки будет измеряться с помощью визуальных аналоговых весов. Аппетит и вкусовые качества оценивали с помощью традиционной 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) [33] с противоположными якорями (например, «чрезвычайно голоден» или «совсем не голоден») в моменты времени 0, 15, 30, 60, 90. , и 120 мин. Вопросы состояли из следующих вопросов: «насколько вы голодны в данный момент», «насколько вы чувствуете себя сытым в данный момент», «насколько сильно у вас желание поесть в данный момент» и «сколько еды, по вашему мнению, вы можете съесть в данный момент». момент". Более высокое число связано с повышенным чувством голода.
ВАШ будет измеряться на 1-й и 42-й день.
Гликемический ответ
Временное ограничение: Гликемический ответ будет измеряться в день 1 и день 42.
Глюкоза и инсулин будут измеряться с использованием имеющихся в продаже наборов.
Гликемический ответ будет измеряться в день 1 и день 42.
Мышечная масса
Временное ограничение: Изменение мышечной массы будет определяться разницей в мышечной массе между 1-м и 42-м днями.
Мышечная масса будет измеряться с использованием креатина, меченного стабильным изотопом.
Изменение мышечной массы будет определяться разницей в мышечной массе между 1-м и 42-м днями.
Скорость фракционного синтеза мышц (FSR)
Временное ограничение: FSR будет определяться как изменение между исходным уровнем (день 0) и днем ​​42.
FSR будет измеряться с использованием дейтерированной воды и маркеров мышечного здоровья в плазме.
FSR будет определяться как изменение между исходным уровнем (день 0) и днем ​​42.
Обмен белка в организме (WPT)
Временное ограничение: Изменение WPT будет определяться разницей WPT между 1-м и 42-м днями.
WPT будет измеряться с помощью меченого стабильным изотопом азота.
Изменение WPT будет определяться разницей WPT между 1-м и 42-м днями.
Расход энергии в покое (REE)
Временное ограничение: Изменение РЗЭ будет определяться разницей в РЗЭ между 1-м и 42-м днями.
РЗЭ будут измеряться с помощью непрямой калориметрии.
Изменение РЗЭ будет определяться разницей в РЗЭ между 1-м и 42-м днями.
Состав тела
Временное ограничение: Изменение состава тела будет определяться разницей в составе тела между 1-м и 42-м днями.
Состав тела будет измеряться с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии.
Изменение состава тела будет определяться разницей в составе тела между 1-м и 42-м днями.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Arkansas, Fayetteville

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Arkansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BEMS1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изменения массы тела

Клинические исследования Углеводы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками