Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snídaně a zdraví svalů u dětí

3. února 2021 aktualizováno: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

Snídaně, energetický metabolismus a zdraví kosterního svalstva u obézních dětí

Každé třetí dítě ve věku 2-19 let trpí nadváhou nebo obezitou. Ačkoli je obezita svou povahou multifaktoriální, je primárně připisována nesouladu mezi příjmem a výdejem energie (EE). Denní EE (DEE) lze rozdělit mezi klidový metabolismus (RMR), EE spojený s fyzickou aktivitou a termický efekt potravy (TEF). RMR odpovídá energii potřebné k udržení tělesných funkcí v klidu a souvisí také s tělesným složením (tj. poměrem hmoty kosterního svalstva k hmotě tuku). Hmota kosterního svalstva je velkým přispěvatelem k RMR; čím více hmoty kosterního svalstva, tím vyšší RMR (tj. více energie vynaložené v klidu). Kromě toho svaly hrají ústřední roli v metabolismu bílkovin v celém těle a narušený metabolismus svalů je spojen s rozvojem mnoha běžných chronických onemocnění spojených s obezitou, jako je diabetes 2. typu a kardiovaskulární onemocnění. Ačkoli je příspěvek narušeného metabolismu svalů k chronickému onemocnění u starších dospělých dobře prokázán, potenciální dopad na děti není znám. Celkovým cílem této primární projektové žádosti je určit roli konzumace bílkovin při snídani při zlepšování energetického metabolismu, energetické rovnováhy a zdraví kosterního svalstva u obézních dětí školního věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
        • University of Arkansas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlí uvnitř Northwest Arkansas
  • Věk 8-12 let
  • BMI > 5. percentil
  • Všechna etnika

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jídlo
  • Dietní omezení
  • Pravidelně vynechávat snídani (> 5x týdně)
  • Léky na předpis
  • Klaustrofobní
  • Strach z jehel
  • Rodič/opatrovník klasifikován jako vybíravý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Uhlohydrát
Účastníci dostanou každé ráno po dobu 6 týdnů (42 dní) smoothie na bázi sacharidů.
Jiný: Uhlohydrát
Účastníci dostanou každé ráno po dobu 42 dní snídaňový nápoj na bázi sacharidů.
Experimentální: Protein
Účastníci budou dostávat proteinové smoothie každé ráno po dobu 6 týdnů (42 dní).
Jiný: Protein
Účastníci dostanou každé ráno po dobu 42 dní snídaňový nápoj na bázi bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Energetický výdej celého těla (WBEE)
Časové okno: WBEE bude měřena jako změna mezi WBEE během dne 1 a dne 42 zásahu.
WBEE se bude měřit pomocí dvakrát označené vody.
WBEE bude měřena jako změna mezi WBEE během dne 1 a dne 42 zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chuť k jídlu (VAS)
Časové okno: VAS bude měřena v den 1 a den 42.
Reakce k jídlu na testovací nápoje bude měřena pomocí vizuálních analogových vah. Chuť k jídlu a chutnost byly hodnoceny pomocí tradiční 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) [33] s protilehlými kotvami (např. „extrémně hladový“ nebo „vůbec nehladový“) v časových bodech 0, 15, 30, 60, 90 a 120 min. Otázky se skládaly z: „jak moc se v tuto chvíli cítíte hladoví“, „jak se v tuto chvíli cítíte sytí“, „jak silná je vaše touha jíst v tuto chvíli“ a „kolik jídla si myslíte, že můžete v tuto chvíli sníst. moment". Vyšší číslo je spojeno se zvýšeným hladem.
VAS bude měřena v den 1 a den 42.
Glykemická odezva
Časové okno: Glykemická odpověď bude měřena v den 1 a den 42.
Glukóza a inzulín budou měřeny pomocí komerčně dostupných souprav.
Glykemická odpověď bude měřena v den 1 a den 42.
Svalová hmota
Časové okno: Změna svalové hmoty bude určena rozdílem svalové hmoty mezi dnem 1 a dnem 42.
Svalová hmota bude měřena pomocí stabilního izotopem značeného kreatinu.
Změna svalové hmoty bude určena rozdílem svalové hmoty mezi dnem 1 a dnem 42.
Rychlost frakční syntézy svalů (FSR)
Časové okno: FSR se určí jako změna mezi výchozí hodnotou (den 0) a dnem 42.
FSR bude měřena pomocí deuterované vody a markerů svalového zdraví v plazmě.
FSR se určí jako změna mezi výchozí hodnotou (den 0) a dnem 42.
Celotělový obrat bílkovin (WPT)
Časové okno: Změna WPT bude určena rozdílem WPT mezi dnem 1 a dnem 42.
WPT bude měřena prostřednictvím stabilního izotopově značeného dusíku.
Změna WPT bude určena rozdílem WPT mezi dnem 1 a dnem 42.
Výdej energie v klidu (REE)
Časové okno: Změna REE bude určena rozdílem REE mezi dnem 1 a dnem 42.
REE bude měřena pomocí nepřímé kalorimetrie.
Změna REE bude určena rozdílem REE mezi dnem 1 a dnem 42.
Složení těla
Časové okno: Změna tělesného složení bude určena rozdílem ve složení těla mezi dnem 1 a dnem 42.
Tělesné složení bude měřeno pomocí duální rentgenové absorbometrie.
Změna tělesného složení bude určena rozdílem ve složení těla mezi dnem 1 a dnem 42.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas, Fayetteville

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BEMS1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změny tělesné hmotnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení