Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frokost og muskelhelse hos barn

3. februar 2021 oppdatert av: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

Frokost, energimetabolisme og skjelettmuskelhelse hos overvektige barn

Ett av tre barn i alderen 2-19 år er overvektig eller overvektig. Selv om det er multifaktoriell i naturen, tilskrives fedme først og fremst et misforhold mellom energiinntak og energiforbruk (EE). Daglig EE (DEE) kan deles mellom hvilemetabolsk hastighet (RMR), EE assosiert med fysisk aktivitet og den termiske effekten av mat (TEF). RMR tilsvarer energien som trengs for å opprettholde kroppsfunksjonene i hvile og er også relatert til kroppssammensetning (dvs. forholdet mellom skjelettmuskelmasse og fettmasse). Skjelettmuskelmasse er en stor bidragsyter til RMR; jo mer skjelettmuskelmasse, jo høyere RMR (dvs. mer energi brukt i hvile). I tillegg spiller muskler en sentral rolle i hele kroppens proteinmetabolisme og forstyrret muskelmetabolisme er assosiert med utviklingen av mange vanlige kroniske sykdommer assosiert med fedme som type 2 diabetes og hjerte- og karsykdommer. Selv om bidraget fra forstyrret muskelmetabolisme til kronisk sykdom er veletablert hos eldre voksne, er den potensielle påvirkningen hos barn ukjent. Det overordnede målet for denne primære prosjektsøknaden er å bestemme hvilken rolle frokostproteinforbruket har i å forbedre energimetabolismen, energibalansen og skjelettmuskelhelsen hos overvektige barn i skolealder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
88

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
        • University of Arkansas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i Northwest Arkansas
  • Alder 8-12 år
  • BMI >5. persentil
  • Alle etnisiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Matallergier
  • Kostholdsbegrensninger
  • Hopp over frokosten regelmessig (> 5 ganger i uken)
  • Reseptbelagte medisiner
  • Klaustrofobisk
  • Frykt for nåler
  • Klassifisert som kresen av foreldre/foresatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Karbohydrat
Deltakerne får en karbohydratbasert smoothie hver morgen i 6 uker (42 dager).
Annen: Karbohydrat
Deltakerne vil motta en karbohydratbasert frokostdrikke hver morgen i 42 dager.
Eksperimentell: Protein
Deltakerne får en proteinbasert smoothie hver morgen i 6 uker (42 dager).
Annen: Protein
Deltakerne vil motta en proteinbasert frokostdrikke hver morgen i 42 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hele kroppens energiforbruk (WBEE)
Tidsramme: WBEE vil bli målt som endringen mellom WBEE i løpet av dag 1 og dag 42 av intervensjonen.
WBEE vil bli målt med dobbeltmerket vann.
WBEE vil bli målt som endringen mellom WBEE i løpet av dag 1 og dag 42 av intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appetitt (VAS)
Tidsramme: VAS vil bli målt på dag 1 og dag 42.
Appetittrespons på testdrikker vil bli målt ved hjelp av visuelle analoge skalaer. Appetitt og smak ble vurdert ved å bruke en tradisjonell 100 mm visuell analog skala (VAS) [33] med motsatte ankere (f.eks. "ekstremt sulten" eller "ikke sulten i det hele tatt") på tidspunktene 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min. Spørsmålene besto av: "hvor sulten føler du deg i dette øyeblikket", "hvor mett føler du deg i dette øyeblikket", "hvor sterkt er ønsket ditt om å spise dette øyeblikket" og "hvor mye mat tror du du kan spise i dette øyeblikket" øyeblikk". Et høyere antall er assosiert med økt sult.
VAS vil bli målt på dag 1 og dag 42.
Glykemisk respons
Tidsramme: Glykemisk respons vil bli målt på dag 1 og dag 42.
Glukose og insulin vil bli målt ved hjelp av kommersielt tilgjengelige sett.
Glykemisk respons vil bli målt på dag 1 og dag 42.
Muskelmasse
Tidsramme: Endring i muskelmasse vil bli bestemt av forskjellen i muskelmasse mellom dag 1 og dag 42.
Muskelmasse vil bli målt ved bruk av stabilt isotopmerket kreatin.
Endring i muskelmasse vil bli bestemt av forskjellen i muskelmasse mellom dag 1 og dag 42.
Muskelfraksjonell syntesehastighet (FSR)
Tidsramme: FSR vil bli bestemt som endringen mellom baseline (dag 0) og dag 42.
FSR vil bli målt ved bruk av deuterert vann og markører for muskelhelse i plasma.
FSR vil bli bestemt som endringen mellom baseline (dag 0) og dag 42.
Helkroppsproteinomsetning (WPT)
Tidsramme: Endring i WPT vil bli bestemt av forskjellen i WPT mellom dag 1 og dag 42.
WPT vil bli målt via stabilt isotopmerket nitrogen.
Endring i WPT vil bli bestemt av forskjellen i WPT mellom dag 1 og dag 42.
Hvileenergiforbruk (REE)
Tidsramme: Endring i REE vil bli bestemt av forskjellen i REE mellom dag 1 og dag 42.
REE vil bli målt ved hjelp av indirekte kalorimetri.
Endring i REE vil bli bestemt av forskjellen i REE mellom dag 1 og dag 42.
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring i kroppssammensetning vil bli bestemt av forskjellen i kroppssammensetning mellom dag 1 og dag 42.
Kroppssammensetning vil bli målt via dobbel røntgenabsorptiometri.
Endring i kroppssammensetning vil bli bestemt av forskjellen i kroppssammensetning mellom dag 1 og dag 42.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Arkansas, Fayetteville

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BEMS1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endringer i kroppsvekt

Kliniske studier på Karbohydrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger