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Café da manhã e saúde muscular em crianças

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

Café da manhã, metabolismo energético e saúde muscular esquelética em crianças obesas

Uma em cada três crianças de 2 a 19 anos está acima do peso ou obesa. Embora de natureza multifatorial, a obesidade é atribuída principalmente a uma incompatibilidade entre a ingestão de energia e o gasto de energia (EE). O EE diário (DEE) pode ser dividido entre taxa metabólica de repouso (RMR), EE associado à atividade física e efeito térmico dos alimentos (TEF). RMR corresponde à energia necessária para manter as funções do corpo em repouso e também está relacionada à composição corporal (ou seja, relação entre a massa muscular esquelética e a massa gorda). A massa muscular esquelética é um grande contribuinte para RMR; quanto mais massa muscular esquelética, maior o RMR (ou seja, mais energia gasta em repouso). Além disso, o músculo desempenha um papel central no metabolismo de proteínas de todo o corpo e o metabolismo muscular interrompido está associado ao desenvolvimento de muitas doenças crônicas comuns associadas à obesidade, como diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares. Embora a contribuição do metabolismo muscular interrompido para doenças crônicas esteja bem estabelecida em adultos mais velhos, o impacto potencial em crianças é desconhecido. O objetivo geral desta aplicação de projeto principal é determinar o papel do consumo de proteína no café da manhã na melhoria do metabolismo energético, balanço energético e saúde muscular esquelética em crianças obesas em idade escolar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
        • University of Arkansas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Reside no noroeste do Arkansas
  • Idade 8-12 anos
  • IMC > percentil 5
  • Todas as etnias

Critério de exclusão:

  • Alergias a comida
  • Restrições alimentares
  • Pule regularmente o café da manhã (> 5 vezes por semana)
  • medicamentos prescritos
  • claustrofóbico
  • medo de agulhas
  • Classificado como um comedor exigente pelos pais/responsáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Carboidrato
Os participantes receberão um smoothie à base de carboidratos todas as manhãs durante 6 semanas (42 dias).
Outro: Carboidrato
Os participantes receberão uma bebida de café da manhã à base de carboidratos todas as manhãs durante 42 dias.
Experimental: Proteína
Os participantes receberão um smoothie à base de proteína todas as manhãs durante 6 semanas (42 dias).
Outro: Proteína
Os participantes receberão uma bebida de café da manhã à base de proteína todas as manhãs durante 42 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasto energético corporal total (WBEE)
Prazo: O WBEE será medido como a mudança entre o WBEE durante o dia 1 e o dia 42 da intervenção.
O WBEE será medido usando água duplamente marcada.
O WBEE será medido como a mudança entre o WBEE durante o dia 1 e o dia 42 da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apetite (VAS)
Prazo: O VAS será medido no dia 1 e no dia 42.
A resposta do apetite às bebidas de teste será medida usando escalas analógicas visuais. O apetite e a palatabilidade foram avaliados usando uma escala analógica visual (VAS) tradicional de 100 mm [33] com âncoras opostas (por exemplo, "extremamente faminto" ou "sem fome") nos pontos de tempo 0, 15, 30, 60, 90 , e 120 min. As perguntas consistiam em: "quão faminto você sente neste momento", "quão cheio você se sente neste momento", "quão forte é seu desejo de comer neste momento" e "quanta comida você acha que pode comer neste momento". Um número maior está associado ao aumento da fome.
O VAS será medido no dia 1 e no dia 42.
Resposta Glicêmica
Prazo: A resposta glicêmica será medida no dia 1 e no dia 42.
A glicose e a insulina serão medidas usando kits disponíveis comercialmente.
A resposta glicêmica será medida no dia 1 e no dia 42.
Massa muscular
Prazo: A mudança na massa muscular será determinada pela diferença na massa muscular entre o dia 1 e o dia 42.
A massa muscular será medida usando creatina marcada com isótopos estáveis.
A mudança na massa muscular será determinada pela diferença na massa muscular entre o dia 1 e o dia 42.
Taxa de síntese fracionada muscular (FSR)
Prazo: O FSR será determinado como a mudança entre a linha de base (dia 0) e o dia 42.
A FSR será medida usando água deuterada e marcadores de saúde muscular no plasma.
O FSR será determinado como a mudança entre a linha de base (dia 0) e o dia 42.
Turnover de proteína de corpo inteiro (WPT)
Prazo: A mudança no WPT será determinada pela diferença no WPT entre o dia 1 e o dia 42.
O WPT será medido através de nitrogênio marcado com isótopos estáveis.
A mudança no WPT será determinada pela diferença no WPT entre o dia 1 e o dia 42.
Gasto energético em repouso (GER)
Prazo: A mudança no REE será determinada pela diferença no REE entre o dia 1 e o dia 42.
O GER será medido por calorimetria indireta.
A mudança no REE será determinada pela diferença no REE entre o dia 1 e o dia 42.
Composição do corpo
Prazo: A mudança na composição corporal será determinada pela diferença na composição corporal entre o dia 1 e o dia 42.
A composição corporal será medida por meio de absorciometria de raios-x duplos.
A mudança na composição corporal será determinada pela diferença na composição corporal entre o dia 1 e o dia 42.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Arkansas, Fayetteville

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BEMS1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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