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Frühstück und Muskelgesundheit bei Kindern

3. Februar 2021 aktualisiert von: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

Frühstück, Energiestoffwechsel und Gesundheit der Skelettmuskulatur bei adipösen Kindern

Jedes dritte Kind im Alter von 2 bis 19 Jahren ist übergewichtig oder fettleibig. Obwohl Fettleibigkeit multifaktorieller Natur ist, wird sie in erster Linie auf ein Missverhältnis zwischen Energieaufnahme und Energieverbrauch (EE) zurückgeführt. Der tägliche EE (DEE) kann zwischen der Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR), dem mit körperlicher Aktivität verbundenen EE und der thermischen Wirkung von Nahrungsmitteln (TEF) aufgeteilt werden. RMR entspricht der Energie, die zur Aufrechterhaltung der Körperfunktionen im Ruhezustand benötigt wird, und hängt auch mit der Körperzusammensetzung zusammen (d. h. dem Verhältnis von Skelettmuskelmasse zu Fettmasse). Die Skelettmuskelmasse trägt maßgeblich zur RMR bei; Je mehr Skelettmuskelmasse vorhanden ist, desto höher ist der RMR (d. h. mehr Energie wird im Ruhezustand verbraucht). Darüber hinaus spielen Muskeln eine zentrale Rolle im Proteinstoffwechsel des gesamten Körpers und ein gestörter Muskelstoffwechsel wird mit der Entwicklung vieler häufiger chronischer Krankheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wie Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht. Obwohl der Beitrag eines gestörten Muskelstoffwechsels zu chronischen Erkrankungen bei älteren Erwachsenen gut belegt ist, sind die möglichen Auswirkungen bei Kindern unbekannt. Das übergeordnete Ziel dieses primären Projektantrags besteht darin, die Rolle des Frühstücksproteinkonsums bei der Verbesserung des Energiestoffwechsels, der Energiebilanz und der Gesundheit der Skelettmuskulatur bei adipösen Kindern im schulpflichtigen Alter zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
        • University of Arkansas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnt im Nordwesten von Arkansas
  • Alter 8–12 Jahre
  • BMI > 5. Perzentil
  • Alle Ethnien

Ausschlusskriterien:

  • Essensallergien
  • Diätetische Einschränkungen
  • Lassen Sie das Frühstück regelmäßig aus (> 5 Mal pro Woche)
  • Verschreibungspflichtige Medikamente
  • Klaustrophobisch
  • Angst vor Nadeln
  • Von Eltern/Erziehungsberechtigten als wählerischer Esser eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kohlenhydrat
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen (42 Tage) lang jeden Morgen einen Smoothie auf Kohlenhydratbasis.
Sonstiges: Kohlenhydrat
Die Teilnehmer erhalten 42 Tage lang jeden Morgen ein kohlenhydratbasiertes Frühstücksgetränk.
Experimental: Eiweiß
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen (42 Tage) lang jeden Morgen einen proteinbasierten Smoothie.
Sonstiges: Eiweiß
Die Teilnehmer erhalten 42 Tage lang jeden Morgen ein proteinhaltiges Frühstücksgetränk.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtenergieverbrauch des Körpers (WBEE)
Zeitfenster: WBEE wird als Änderung zwischen WBEE am ersten und 42. Tag der Intervention gemessen.
Der WBEE wird mit doppelt markiertem Wasser gemessen.
WBEE wird als Änderung zwischen WBEE am ersten und 42. Tag der Intervention gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetit (VAS)
Zeitfenster: VAS wird an Tag 1 und Tag 42 gemessen.
Die Appetitreaktion auf Testgetränke wird mithilfe visueller Analogskalen gemessen. Appetit und Schmackhaftigkeit wurden mithilfe einer herkömmlichen 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) [33] mit gegensätzlichen Ankern (z. B. „extrem hungrig“ oder „überhaupt kein Hunger“) zu den Zeitpunkten 0, 15, 30, 60, 90 bewertet und 120 Min. Die Fragen bestanden aus: „Wie hungrig fühlen Sie sich in diesem Moment“, „Wie satt fühlen Sie sich in diesem Moment“, „Wie stark ist Ihr Wunsch, in diesem Moment zu essen“ und „Wie viel Essen können Sie in diesem Moment Ihrer Meinung nach essen?“. Moment". Eine höhere Zahl ist mit erhöhtem Hunger verbunden.
VAS wird an Tag 1 und Tag 42 gemessen.
Glykämische Reaktion
Zeitfenster: Die glykämische Reaktion wird an Tag 1 und Tag 42 gemessen.
Glukose und Insulin werden mit im Handel erhältlichen Kits gemessen.
Die glykämische Reaktion wird an Tag 1 und Tag 42 gemessen.
Muskelmasse
Zeitfenster: Die Veränderung der Muskelmasse wird durch den Unterschied der Muskelmasse zwischen Tag 1 und Tag 42 bestimmt.
Die Muskelmasse wird mit stabil isotopenmarkiertem Kreatin gemessen.
Die Veränderung der Muskelmasse wird durch den Unterschied der Muskelmasse zwischen Tag 1 und Tag 42 bestimmt.
Fraktionierte Muskelsyntheserate (FSR)
Zeitfenster: FSR wird als Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Tag 0) und Tag 42 bestimmt.
Die FSR wird anhand von deuteriertem Wasser und Markern der Muskelgesundheit im Plasma gemessen.
FSR wird als Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Tag 0) und Tag 42 bestimmt.
Ganzkörperproteinumsatz (WPT)
Zeitfenster: Die Änderung der WPT wird durch die Differenz der WPT zwischen Tag 1 und Tag 42 bestimmt.
WPT wird über stabil isotopenmarkierten Stickstoff gemessen.
Die Änderung der WPT wird durch die Differenz der WPT zwischen Tag 1 und Tag 42 bestimmt.
Ruheenergieverbrauch (REE)
Zeitfenster: Die Änderung des REE wird durch die Differenz des REE zwischen Tag 1 und Tag 42 bestimmt.
REE wird mittels indirekter Kalorimetrie gemessen.
Die Änderung des REE wird durch die Differenz des REE zwischen Tag 1 und Tag 42 bestimmt.
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Die Veränderung der Körperzusammensetzung wird durch den Unterschied in der Körperzusammensetzung zwischen Tag 1 und Tag 42 bestimmt.
Die Körperzusammensetzung wird mittels dualer Röntgenabsorptiometrie gemessen.
Die Veränderung der Körperzusammensetzung wird durch den Unterschied in der Körperzusammensetzung zwischen Tag 1 und Tag 42 bestimmt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arkansas, Fayetteville

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BEMS1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Änderungen des Körpergewichts

Klinische Studien zur Kohlenhydrat

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