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Colazione e salute muscolare nei bambini

3 febbraio 2021 aggiornato da: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

Colazione, metabolismo energetico e salute dei muscoli scheletrici nei bambini obesi

Un bambino su tre di età compresa tra 2 e 19 anni è in sovrappeso o obeso. Sebbene di natura multifattoriale, l'obesità è principalmente attribuita a una discrepanza tra apporto energetico e dispendio energetico (EE). L'EE giornaliero (DEE) può essere suddiviso tra tasso metabolico a riposo (RMR), EE associato all'attività fisica e l'effetto termico del cibo (TEF). RMR corrisponde all'energia necessaria per sostenere le funzioni corporee a riposo ed è anche correlata alla composizione corporea (cioè il rapporto tra massa muscolare scheletrica e massa grassa). La massa muscolare scheletrica è un grande contributo al RMR; maggiore è la massa muscolare scheletrica, maggiore è l'RMR (ovvero, maggiore è l'energia spesa a riposo). Inoltre, il muscolo svolge un ruolo centrale nel metabolismo proteico di tutto il corpo e il metabolismo muscolare interrotto è associato allo sviluppo di molte malattie croniche comuni associate all'obesità come il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari. Sebbene il contributo del metabolismo muscolare interrotto alle malattie croniche sia ben consolidato negli anziani, il potenziale impatto nei bambini è sconosciuto. L'obiettivo generale di questa applicazione primaria del progetto è determinare il ruolo del consumo di proteine ​​a colazione nel migliorare il metabolismo energetico, l'equilibrio energetico e la salute del muscolo scheletrico nei bambini obesi in età scolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
        • University of Arkansas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risiede nell'Arkansas nordoccidentale
  • Età 8-12 anni
  • IMC > 5° percentile
  • Tutte le etnie

Criteri di esclusione:

  • Allergie alimentari
  • Restrizioni dietetiche
  • Saltare regolarmente la colazione (> 5 volte a settimana)
  • Farmaci da prescrizione
  • Claustrofobico
  • Paura degli aghi
  • Classificato come un tipo schizzinoso dal genitore/tutore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Carboidrato
I partecipanti riceveranno un frullato a base di carboidrati ogni mattina per 6 settimane (42 giorni).
Altro: Carboidrato
I partecipanti riceveranno una bevanda per la colazione a base di carboidrati ogni mattina per 42 giorni.
Sperimentale: Proteina
I partecipanti riceveranno un frullato a base di proteine ​​ogni mattina per 6 settimane (42 giorni).
Altro: Proteina
I partecipanti riceveranno una bevanda per la colazione a base di proteine ​​ogni mattina per 42 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico di tutto il corpo (WBEE)
Lasso di tempo: Il WBEE sarà misurato come la variazione tra il WBEE durante il giorno 1 e il giorno 42 dell'intervento.
Il WBEE sarà misurato utilizzando acqua doppiamente etichettata.
Il WBEE sarà misurato come la variazione tra il WBEE durante il giorno 1 e il giorno 42 dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetito (VAS)
Lasso di tempo: La VAS sarà misurata il giorno 1 e il giorno 42.
La risposta dell'appetito alle bevande di prova sarà misurata utilizzando scale analogiche visive. L'appetito e l'appetibilità sono stati valutati utilizzando una tradizionale scala analogica visiva (VAS) da 100 mm [33] con ancore opposte (ad esempio, "estremamente affamato" o "per niente affamato") ai punti temporali 0, 15, 30, 60, 90 e 120 min. Le domande consistevano in: "quanto ti senti affamato in questo momento", "quanto ti senti pieno in questo momento", "quanto è forte il tuo desiderio di mangiare in questo momento" e "quanto cibo pensi di poter mangiare in questo momento?" momento". Un numero più alto è associato a un aumento della fame.
La VAS sarà misurata il giorno 1 e il giorno 42.
Risposta glicemica
Lasso di tempo: La risposta glicemica sarà misurata il giorno 1 e il giorno 42.
Il glucosio e l'insulina saranno misurati utilizzando kit disponibili in commercio.
La risposta glicemica sarà misurata il giorno 1 e il giorno 42.
Massa muscolare
Lasso di tempo: La variazione della massa muscolare sarà determinata dalla differenza nella massa muscolare tra il giorno 1 e il giorno 42.
La massa muscolare sarà misurata utilizzando creatina marcata con isotopi stabili.
La variazione della massa muscolare sarà determinata dalla differenza nella massa muscolare tra il giorno 1 e il giorno 42.
Tasso di sintesi frazionaria muscolare (FSR)
Lasso di tempo: FSR sarà determinato come la variazione tra il basale (giorno 0) e il giorno 42.
L'FSR sarà misurato utilizzando acqua deuterata e marcatori di salute muscolare nel plasma.
FSR sarà determinato come la variazione tra il basale (giorno 0) e il giorno 42.
Turnover proteico di tutto il corpo (WPT)
Lasso di tempo: La variazione del WPT sarà determinata dalla differenza del WPT tra il giorno 1 e il giorno 42.
Il WPT sarà misurato mediante azoto marcato con isotopi stabili.
La variazione del WPT sarà determinata dalla differenza del WPT tra il giorno 1 e il giorno 42.
Dispendio energetico a riposo (REE)
Lasso di tempo: La variazione di REE sarà determinata dalla differenza di REE tra il giorno 1 e il giorno 42.
REE sarà misurato utilizzando la calorimetria indiretta.
La variazione di REE sarà determinata dalla differenza di REE tra il giorno 1 e il giorno 42.
Composizione corporea
Lasso di tempo: La variazione della composizione corporea sarà determinata dalla differenza nella composizione corporea tra il giorno 1 e il giorno 42.
La composizione corporea sarà misurata tramite assorbimetria duale a raggi X.
La variazione della composizione corporea sarà determinata dalla differenza nella composizione corporea tra il giorno 1 e il giorno 42.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arkansas, Fayetteville

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BEMS1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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