Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śniadanie i zdrowie mięśni u dzieci

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

Śniadanie, metabolizm energetyczny i zdrowie mięśni szkieletowych u otyłych dzieci

Jedno na troje dzieci w wieku 2-19 lat ma nadwagę lub otyłość. Chociaż ma charakter wieloczynnikowy, otyłość przypisuje się przede wszystkim niedopasowaniu między poborem energii a wydatkami energetycznymi (EE). Dzienne EE (DEE) można podzielić na spoczynkowe tempo metabolizmu (RMR), EE związane z aktywnością fizyczną oraz efekt termiczny pożywienia (TEF). RMR odpowiada energii potrzebnej do utrzymania funkcji organizmu w stanie spoczynku i jest również powiązany ze składem ciała (tj. stosunkiem masy mięśni szkieletowych do masy tkanki tłuszczowej). Masa mięśni szkieletowych w dużym stopniu przyczynia się do RMR; im większa masa mięśni szkieletowych, tym wyższy RMR (tj. więcej energii zużywanej w spoczynku). Ponadto mięśnie odgrywają kluczową rolę w metabolizmie białek całego organizmu, a zaburzony metabolizm mięśni jest związany z rozwojem wielu powszechnych chorób przewlekłych związanych z otyłością, takich jak cukrzyca typu 2 i choroby układu krążenia. Chociaż udział zaburzonego metabolizmu mięśni w chorobach przewlekłych jest dobrze znany u osób starszych, potencjalny wpływ na dzieci jest nieznany. Ogólnym celem tego podstawowego wniosku projektowego jest określenie roli spożycia białka śniadaniowego w poprawie metabolizmu energetycznego, bilansu energetycznego i zdrowia mięśni szkieletowych u otyłych dzieci w wieku szkolnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
        • University of Arkansas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszka w północno-zachodnim Arkansas
  • Wiek 8-12 lat
  • BMI > 5 percentyl
  • Wszystkie grupy etniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie pokarmowe
  • Ograniczenia dietetyczne
  • Regularnie pomijaj śniadania (> 5 razy w tygodniu)
  • Leki na receptę
  • Klaustrofobiczny
  • Strach przed igłami
  • Sklasyfikowany jako wybredny przez rodzica/opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Węglowodan
Uczestnicy będą otrzymywać koktajl na bazie węglowodanów codziennie rano przez 6 tygodni (42 dni).
Inny: Węglowodan
Uczestnicy będą otrzymywać napój śniadaniowy na bazie węglowodanów każdego ranka przez 42 dni.
Eksperymentalny: Białko
Uczestnicy będą otrzymywać białkowe smoothie codziennie rano przez 6 tygodni (42 dni).
Inny: Białko
Uczestnicy będą otrzymywać białkowy napój śniadaniowy każdego ranka przez 42 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydatek energetyczny całego ciała (WBEE)
Ramy czasowe: WBEE będzie mierzone jako zmiana między WBEE w 1. i 42. dniu interwencji.
WBEE będzie mierzone przy użyciu podwójnie oznakowanej wody.
WBEE będzie mierzone jako zmiana między WBEE w 1. i 42. dniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apetyt (VAS)
Ramy czasowe: VAS zostanie zmierzony w dniu 1 i dniu 42.
Reakcja apetytu na napoje testowe będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej. Apetyt i smakowitość oceniano za pomocą tradycyjnej 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) [33] z przeciwstawnymi kotwicami (np. „bardzo głodny” lub „w ogóle nie głodny”) w punktach czasowych 0, 15, 30, 60, 90 i 120 min. Pytania składały się z: „jak głodny czujesz się w tej chwili”, „jak bardzo czujesz się pełny w tej chwili”, „jak silna jest twoja chęć zjedzenia w tej chwili” oraz „ile jedzenia myślisz, że możesz zjeść w tej chwili za chwilę". Wyższa liczba wiąże się ze zwiększonym głodem.
VAS zostanie zmierzony w dniu 1 i dniu 42.
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: Odpowiedź glikemiczna będzie mierzona w dniu 1 i dniu 42.
Glukoza i insulina będą mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów.
Odpowiedź glikemiczna będzie mierzona w dniu 1 i dniu 42.
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Zmiana masy mięśniowej zostanie określona na podstawie różnicy masy mięśniowej między dniem 1 a dniem 42.
Masa mięśniowa zostanie zmierzona przy użyciu kreatyny znakowanej stabilnym izotopem.
Zmiana masy mięśniowej zostanie określona na podstawie różnicy masy mięśniowej między dniem 1 a dniem 42.
Współczynnik syntezy frakcyjnej mięśni (FSR)
Ramy czasowe: FSR zostanie określony jako zmiana między wartością wyjściową (dzień 0) a dniem 42.
FSR będzie mierzony przy użyciu deuterowanej wody i markerów zdrowia mięśni w osoczu.
FSR zostanie określony jako zmiana między wartością wyjściową (dzień 0) a dniem 42.
Obrót białka w całym organizmie (WPT)
Ramy czasowe: Zmiana WPT zostanie określona na podstawie różnicy w WPT między dniem 1 a dniem 42.
WPT będzie mierzony za pomocą stabilnego azotu znakowanego izotopem.
Zmiana WPT zostanie określona na podstawie różnicy w WPT między dniem 1 a dniem 42.
Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE)
Ramy czasowe: Zmiana REE zostanie określona na podstawie różnicy w REE między dniem 1 a dniem 42.
REE będzie mierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Zmiana REE zostanie określona na podstawie różnicy w REE między dniem 1 a dniem 42.
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana składu ciała zostanie określona na podstawie różnicy w składzie ciała między dniem 1 a dniem 42.
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej.
Zmiana składu ciała zostanie określona na podstawie różnicy w składzie ciała między dniem 1 a dniem 42.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arkansas, Fayetteville

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BEMS1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami