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Faisabilité de l'intervention Lee Silverman Voice Treatment®-BIG en cas d'AVC

23 mars 2020 mis à jour par: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Évaluer la faisabilité (acceptabilité, recrutement/rétention des sujets, volonté d'être randomisés et taux d'adhésion) de la prestation de l'intervention Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT®BIG) auprès de personnes victimes d'un AVC chronique. Évaluer l'effet préliminaire de l'intervention LSVT®BIG sur la fonction motrice et la performance occupationnelle chez les personnes ayant subi un AVC chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La littérature suggère que le programme Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT-BIG®) est une intervention efficace pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (Ebersbach et al., 2015); cependant, aucune littérature ou recherche n'existe sur l'utilisation de ce programme comme intervention pour les personnes ayant subi un AVC. Par conséquent, ce projet vise à mesurer l'efficacité du programme LSVT®BIG auprès d'une personne victime d'un AVC afin de déterminer si le LSVT®BIG est une intervention d'ergothérapie réalisable et efficace pour cette population. Le programme LSVT®BIG est un programme intensif avec des séances de traitement pratiques 4 jours par semaine pendant 4 semaines. Les clients effectuent chaque jour des exercices à domicile qui améliorent le traitement pratique et aident à promouvoir le transfert des compétences acquises aux tâches quotidiennes. Les enquêteurs ont réalisé deux études de cas avec des clients ayant subi un AVC chronique qui ont démontré des résultats améliorés dans la fonction motrice des membres supérieurs et la performance occupationnelle. Le but de cette étude est de tester l'intervention LSVT®BIG avec une population clinique plus large et de démontrer que LSVT®BIG est une option de traitement efficace et réalisable pour l'amélioration des performances professionnelles et de la fonction motrice des membres supérieurs chez les personnes ayant subi un AVC.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
        • University of Missouri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Diagnostic du tout premier AVC ischémique au moins 6 mois avant, confirmé par les dossiers médicaux
  3. A plus qu'un accident vasculaire cérébral modéré (NIH Stroke Scale> 20)
  4. Peut lire et écrire l'anglais. S'assurer que les participants peuvent comprendre les instructions des séances d'exercices en clinique et à domicile

Critère d'exclusion:

  1. Déficits moteurs plus que modérés (Évaluation Fugl-Meyer UE < 32/66)
  2. Plus qu'une déficience cognitive légère (Mini-Mental Status Examination < 24)
  3. Déficits d'équilibre plus que légers (Berg Balance Scale <45)
  4. Peu ou pas de déficiences de leur AVC (NIH Stroke Scale < 6)
  5. Reçoit actuellement des services d'ergothérapie ou de physiothérapie
  6. A eu plus d'un AVC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Ce groupe recevra d'abord l'intervention LSVT(R)BIG (4 semaines), puis passera au contrôle de la liste d'attente (aucune intervention pendant 4 semaines).
Comportemental: Intervention LSVT®BIG
Les participants suivront l'intervention LSVT®BIG qui consiste en 16 séances d'une heure sur 4 jours consécutifs pendant 4 semaines et une composante du programme à domicile.
Comportemental: Contrôle des listes d'attente
Les participants randomisés dans ce bras seront suivis pendant la période de 4 semaines. Nous suivrons l'engagement dans tout exercice quotidien (pas les services de thérapie) grâce à l'auto-évaluation.
AUTRE: Contrôle des listes d'attente
Ce groupe recevra le contrôle de la liste d'attente (4 semaines), puis passera pour recevoir l'intervention LSVT(R)BIG (4 semaines).
Comportemental: Intervention LSVT®BIG
Les participants suivront l'intervention LSVT®BIG qui consiste en 16 séances d'une heure sur 4 jours consécutifs pendant 4 semaines et une composante du programme à domicile.
Comportemental: Contrôle des listes d'attente
Les participants randomisés dans ce bras seront suivis pendant la période de 4 semaines. Nous suivrons l'engagement dans tout exercice quotidien (pas les services de thérapie) grâce à l'auto-évaluation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adhésion
Délai: 1 an
Pour chaque participant à l'étude, un pourcentage de visites à la clinique et d'exercices à domicile complétés sera calculé. Les tarifs seront moyennés au sein des groupes.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de fonction motrice de Wolf (WMFT)
Délai: 4 semaines
Évaluation de la fonction motrice des membres supérieurs.
4 semaines
Changement par rapport au niveau de référence dans la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: 4 semaines
La mesure canadienne du rendement occupationnel est une mesure de la performance auto-évaluée du sujet et de sa satisfaction à l'égard de sa performance dans 5 domaines d'occupation/activités auto-identifiés.
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la performance des compétences d'auto-soins (PASS)
Délai: 4 semaines
Le Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS) évalue les soins personnels de base et les activités instrumentales de la vie quotidienne. Sous-échelles : Indépendance, Sécurité, Adéquation (minimum : 0, maximum : 3). Il n'y a pas de score total rapporté.
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans PROMIS-43
Délai: 4 semaines
Évaluation générale de la qualité de vie et de la participation à la vie quotidienne. L'évaluation provient de la boîte à outils standardisée des NIH. Les scores T sont rapportés sur une échelle de 0 à 100 (50 est la moyenne).
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: 4 semaines
Évaluer le tonus musculaire de diverses articulations. Seules les articulations présentant une spasticité seront enregistrées. L'échelle va de 0 (pas de spasticité) à 3 (articulation rigide).
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'amplitude de mouvement des membres supérieurs
Délai: 4 semaines
Angle (degrés) des membres supérieurs mesuré par un goniomètre.
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la force des membres supérieurs
Délai: 4 semaines
La force des membres supérieurs sera évaluée par des tests musculaires manuels.
4 semaines
Taux de rétention
Délai: 1 an
Taux : nombre de participants à l'étude terminant l'étude par rapport au nombre initialement inscrit à l'étude
1 an
Taux de recrutement
Délai: 1 an
Un journal des appels sera conservé. Le nombre de participants à l'étude sélectionnés par rapport au nombre total d'appels passés sera utilisé pour calculer le taux de recrutement.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Missouri-Columbia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American Occupational Therapy Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2011132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données anonymisées d'évaluation des résultats cliniques accompagnées de la clé seront déposées dans le référentiel institutionnel MOspace, le référentiel institutionnel numérique de l'Université du Missouri. MOspace est basé sur la technologie DSpace du MIT et est une coentreprise de la Division des technologies de l'information de l'Université du Missouri et des bibliothèques universitaires. Les éléments MOspace incluront les métadonnées appropriées et une URL permanente. Les articles seront disponibles gratuitement via le site Web de MOspace à https://mospace.umsystem.edu et sera consultable via Google et d'autres moteurs de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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