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Viabilidad de la intervención Lee Silverman Voice Treatment®-BIG en el accidente cerebrovascular

23 de marzo de 2020 actualizado por: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Evaluar la viabilidad (aceptabilidad, reclutamiento/retención de sujetos, voluntad de ser aleatorizados y tasas de cumplimiento) de la intervención Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT®BIG) con personas con accidente cerebrovascular crónico. Evaluar el efecto preliminar de la intervención LSVT®BIG sobre la función motora y el desempeño ocupacional con personas con accidente cerebrovascular crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La literatura sugiere que el programa Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT-BIG®) es una intervención eficaz para personas con enfermedad de Parkinson (Ebersbach et al., 2015); sin embargo, no existe literatura ni investigación sobre el uso de este programa como una intervención para personas con accidente cerebrovascular. Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo medir la efectividad del programa LSVT®BIG con un individuo con un derrame cerebral para determinar si LSVT®BIG es una intervención de terapia ocupacional factible y efectiva para esta población. El programa LSVT®BIG es un programa intensivo con sesiones prácticas de tratamiento 4 días a la semana durante 4 semanas. Los clientes completan ejercicios en el hogar todos los días que mejoran el tratamiento práctico y ayudan a promover la transferencia de las habilidades aprendidas a las tareas diarias. Los investigadores han completado dos estudios de casos con clientes con accidentes cerebrovasculares crónicos que demostraron mejores resultados en la función motora de las extremidades superiores y el desempeño ocupacional. El propósito de este estudio es probar la intervención LSVT®BIG con una población clínica más grande y demostrar que LSVT®BIG es una opción de tratamiento efectiva y factible para mejorar el desempeño ocupacional y la función motora de las extremidades superiores en personas con accidentes cerebrovasculares.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • University of Missouri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Diagnóstico de primer accidente cerebrovascular isquémico al menos 6 meses antes según lo confirmado por registros médicos
  3. Tiene un accidente cerebrovascular más que moderado (escala de accidentes cerebrovasculares NIH > 20)
  4. Puede leer y escribir en inglés. Para garantizar que los participantes puedan entender las instrucciones en las sesiones de ejercicios en la clínica y en el hogar

Criterio de exclusión:

  1. Déficits motores más que moderados (Evaluación Fugl-Meyer UE < 32/66)
  2. Deterioro cognitivo más que leve (miniexamen del estado mental < 24)
  3. Déficits de equilibrio más que leves (escala de equilibrio de Berg <45)
  4. Deficiencias mínimas o nulas debido a su accidente cerebrovascular (Escala de accidente cerebrovascular NIH < 6)
  5. Actualmente recibe servicios de terapia ocupacional o fisioterapia
  6. Ha tenido más de un derrame cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Experimental
Este grupo recibirá primero la Intervención LSVT(R)BIG (4 semanas) y luego pasará al Control de lista de espera (sin intervención durante 4 semanas).
Conductual: Intervención LSVT®BIG
Los participantes completarán la intervención LSVT®BIG que consta de 16 sesiones de una hora en 4 días consecutivos durante 4 semanas y un componente de programa en el hogar.
Conductual: Control de lista de espera
Los participantes asignados al azar a este brazo serán seguidos durante un período de 4 semanas. Haremos un seguimiento de la participación en cualquier ejercicio diario (no en los servicios de terapia) a través del autoinforme.
OTRO: Control de lista de espera
Este grupo recibirá el control de la lista de espera (4 semanas) y luego cruzará para recibir la intervención LSVT(R)BIG (4 semanas).
Conductual: Intervención LSVT®BIG
Los participantes completarán la intervención LSVT®BIG que consta de 16 sesiones de una hora en 4 días consecutivos durante 4 semanas y un componente de programa en el hogar.
Conductual: Control de lista de espera
Los participantes asignados al azar a este brazo serán seguidos durante un período de 4 semanas. Haremos un seguimiento de la participación en cualquier ejercicio diario (no en los servicios de terapia) a través del autoinforme.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 1 año
Para cada participante del estudio, se calculará un porcentaje de visitas a la clínica y ejercicios en el hogar completados. Las tasas se promediarán dentro de los grupos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de la función motora de las extremidades superiores.
4 semanas
Cambio desde la línea base en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La Medida de Desempeño Ocupacional Canadiense es una medida del desempeño autoevaluado del sujeto y la satisfacción de su desempeño con 5 áreas de ocupación/actividades autoidentificadas.
4 semanas
Cambio desde la línea de base en la Evaluación del Desempeño de las Habilidades de Autocuidado (PASS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La Evaluación de Desempeño de Habilidades de Autocuidado (PASS) evalúa el autocuidado básico y las actividades instrumentales de la vida diaria. Subescalas: Independencia, Seguridad, Adecuación (mínimo: 0, máximo: 3). No se informa la puntuación total.
4 semanas
Cambio desde la línea de base en PROMIS-43
Periodo de tiempo: 4 semanas
Valoración general de la calidad de vida y participación en la vida diaria. La evaluación proviene de la caja de herramientas estandarizada de los NIH. Los puntajes T se informan en una escala de 0 a 100 (50 es el promedio).
4 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar el tono muscular de varias articulaciones. Solo se registrarán las articulaciones con alguna espasticidad. La escala va de 0 (sin espasticidad) a 3 (articulación rígida).
4 semanas
Cambio desde el inicio en el rango de movimiento de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 4 semanas
Ángulo (grados) de las extremidades superiores medido con un goniómetro.
4 semanas
Cambio desde el inicio en la fuerza de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 4 semanas
La fuerza de las extremidades superiores se evaluará mediante la prueba muscular manual.
4 semanas
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa: número de participantes del estudio que completaron el estudio en relación con el número inicialmente inscrito en el estudio
1 año
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 1 año
Se mantendrá un registro de llamadas. El número de participantes del estudio seleccionados en relación con el número total de llamadas realizadas se utilizará para calcular la tasa de reclutamiento.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Missouri-Columbia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Occupational Therapy Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011132

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos de evaluación de resultados clínicos no identificados con la clave correspondiente se depositarán en el repositorio institucional de MOspace, el repositorio institucional digital de la Universidad de Missouri. MOspace se basa en la tecnología DSpace del MIT y es una empresa conjunta de la División de Tecnología de la Información de la Universidad de Missouri y las Bibliotecas Universitarias. Los elementos de MOspace incluirán metadatos apropiados y una URL permanente. Los artículos estarán disponibles gratuitamente a través del sitio web de MOspace en https://mospace.umsystem.edu y se podrá buscar a través de Google y otros motores de búsqueda.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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