Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność interwencji Lee Silverman Voice Treatment®-BIG w udarze mózgu

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Oceń wykonalność (akceptowalność, rekrutacja/retencja uczestników, chęć randomizacji i wskaźniki przestrzegania zaleceń) przeprowadzenia interwencji Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT®BIG) u osób z przewlekłym udarem. Ocena wstępnego wpływu interwencji LSVT®BIG na funkcje motoryczne i wydajność zawodową osób z przewlekłym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Literatura sugeruje, że program Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT-BIG®) jest skuteczną interwencją dla osób z chorobą Parkinsona (Ebersbach i in., 2015); jednak nie ma literatury ani badań dotyczących wykorzystania tego programu jako interwencji u osób po udarze mózgu. Dlatego ten projekt ma na celu zmierzenie skuteczności programu LSVT®BIG u jednej osoby z udarem, aby określić, czy LSVT®BIG jest wykonalną i skuteczną interwencją terapii zajęciowej dla tej populacji. Program LSVT®BIG to intensywny program z praktycznymi sesjami terapeutycznymi 4 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Klienci codziennie wykonują ćwiczenia domowe, które usprawniają terapię praktyczną i pomagają promować przenoszenie zdobytych umiejętności do codziennych zadań. Badacze ukończyli dwa studia przypadków z pacjentami z przewlekłym udarem mózgu, którzy wykazali lepsze wyniki w zakresie funkcji motorycznych kończyn górnych i wydajności zawodowej. Celem tego badania jest przetestowanie interwencji LSVT®BIG na większej populacji klinicznej i wykazanie, że LSVT®BIG jest skuteczną i wykonalną opcją leczenia w celu poprawy wydajności zawodowej i funkcji motorycznych kończyn górnych u osób po udarze mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Rozpoznanie pierwszego w życiu udaru niedokrwiennego co najmniej 6 miesięcy wcześniej, potwierdzone dokumentacją medyczną
  3. Ma więcej niż umiarkowany udar (skala udarów NIH > 20)
  4. Potrafi czytać i pisać po angielsku. Aby upewnić się, że uczestnicy rozumieją instrukcje podczas sesji ćwiczeń w klinice iw domu

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż umiarkowane deficyty motoryczne (ocena Fugl-Meyer UE < 32/66)
  2. Więcej niż łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (mini-badanie stanu psychicznego < 24)
  3. Więcej niż łagodne deficyty równowagi (skala równowagi Berga <45)
  4. Minimalne upośledzenie lub brak upośledzenia po udarze (skala udaru mózgu NIH < 6)
  5. Obecnie korzysta z usług terapii zajęciowej lub fizjoterapii
  6. Miał więcej niż jeden udar

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Ta grupa otrzyma najpierw Interwencję LSVT(R)BIG (4 tygodnie), a następnie przejdzie do Kontroli Listy Oczekujących (bez interwencji przez 4 tygodnie).
Behawioralne: Interwencja LSVT®BIG
Uczestnicy ukończą interwencję LSVT®BIG, która składa się z 16 jednogodzinnych sesji w 4 kolejne dni przez 4 tygodnie oraz komponent programu domowego.
Behawioralne: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą obserwowani przez okres 4 tygodni. Będziemy śledzić zaangażowanie w codzienne ćwiczenia (nie w usługi terapeutyczne) na podstawie samoopisu.
INNY: Kontrola listy oczekujących
Ta grupa otrzyma kontrolę listy oczekujących (4 tygodnie), a następnie przejdzie na interwencję LSVT(R)BIG (4 tygodnie).
Behawioralne: Interwencja LSVT®BIG
Uczestnicy ukończą interwencję LSVT®BIG, która składa się z 16 jednogodzinnych sesji w 4 kolejne dni przez 4 tygodnie oraz komponent programu domowego.
Behawioralne: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą obserwowani przez okres 4 tygodni. Będziemy śledzić zaangażowanie w codzienne ćwiczenia (nie w usługi terapeutyczne) na podstawie samoopisu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 1 rok
Dla każdego uczestnika badania zostanie wyliczony odsetek wizyt w klinice i zrealizowanych ćwiczeń domowych. Stawki zostaną uśrednione w ramach grup.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście funkcji silnika Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena funkcji motorycznych kończyny górnej.
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych według kanadyjskiego wskaźnika wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej jest miarą samooceny wyników osoby badanej i zadowolenia z jej wyników w 5 samodzielnie określonych obszarach zawodu/działalności.
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Ocenie Wydajności Umiejętności Samoopieki (PASS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena wydajności umiejętności samoobsługi (PASS) ocenia podstawowe czynności samoobsługowe i instrumentalne w życiu codziennym. Podskale: Niezależność, Bezpieczeństwo, Adekwatność (minimum: 0, maksimum: 3). Nie podano całkowitego wyniku.
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w PROMIS-43
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólna ocena jakości życia i uczestnictwa w życiu codziennym. Ocena pochodzi ze standardowego zestawu narzędzi NIH. Wyniki T są podawane w skali 0-100 (50 to średnia).
4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceń napięcie mięśni różnych stawów. Rejestrowane będą tylko stawy z jakąkolwiek spastycznością. Zakres skali od 0 (brak spastyczności) do 3 (sztywny staw).
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zakresie ruchu kończyn górnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kąt (w stopniach) kończyn górnych mierzony goniometrem.
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie siły kończyn górnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Siła kończyny górnej zostanie oceniona za pomocą ręcznego testu mięśni.
4 tygodnie
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik: Liczba uczestników badania, którzy ukończyli badanie, w stosunku do liczby początkowo włączonych do badania
1 rok
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie zachowany dziennik połączeń. Liczba uczestników badania przesiewowego w stosunku do całkowitej liczby wykonanych połączeń zostanie wykorzystana do obliczenia wskaźnika rekrutacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Occupational Therapy Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie zdezidentyfikowane dane oceny wyników klinicznych wraz z towarzyszącym im kluczem zostaną zdeponowane w MOspace Institutional Repository, cyfrowym repozytorium instytucjonalnym Uniwersytetu Missouri. MOspace opiera się na technologii DSpace MIT i jest wspólnym przedsięwzięciem Wydziału Informatyki Uniwersytetu Missouri i Bibliotek Uniwersyteckich. Elementy MOspace będą zawierały odpowiednie metadane i stały adres URL. Elementy będą bezpłatnie dostępne na stronie internetowej MOspace pod adresem https://mospace.umsystem.edu i będzie można je przeszukiwać za pośrednictwem Google i innych wyszukiwarek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły udar

Badania kliniczne na Interwencja LSVT®BIG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami