Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av Lee Silverman Voice Treatment®-BIG Intervention vid stroke

23 mars 2020 uppdaterad av: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Utvärdera genomförbarheten (acceptans, rekrytering/retention av försökspersoner, vilja att bli randomiserad och följsamhetsgrad) för att leverera Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT®BIG) intervention med individer med kronisk stroke. Utvärdera den preliminära effekten av LSVT®BIG-interventionen på motorisk funktion och yrkesprestation hos individer med kronisk stroke.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Litteraturen tyder på att programmet Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT-BIG®) är en effektiv intervention för individer med Parkinsons sjukdom (Ebersbach et al., 2015); dock finns det ingen litteratur eller forskning om användningen av detta program som en intervention för individer med stroke. Därför syftar detta projekt till att mäta effektiviteten av LSVT®BIG-programmet med en individ med stroke för att avgöra om LSVT®BIG är en genomförbar och effektiv arbetsterapiintervention för denna population. LSVT®BIG-programmet är ett intensivt program med praktiska behandlingstillfällen 4 dagar i veckan under 4 veckor. Kunder genomför hemövningar varje dag som förbättrar den praktiska behandlingen och hjälper till att överföra färdigheter som lärts till dagliga uppgifter. Utredarna har genomfört två fallstudier med klienter med kronisk stroke som visat förbättrade resultat i övre extremiteters motorfunktion och yrkesmässig prestation. Syftet med denna studie är att testa LSVT®BIG-interventionen med en större klinisk population och att visa att LSVT®BIG är ett effektivt och genomförbart behandlingsalternativ för förbättring av yrkesmässig prestation och motorisk funktion hos personer med stroke.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
5

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
        • University of Missouri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Diagnos av första ischemisk stroke minst 6 månader innan som bekräftats av medicinska journaler
  3. Har mer än en måttlig stroke (NIH Stroke Scale > 20)
  4. Kan läsa och skriva engelska. För att säkerställa att deltagarna kan förstå instruktioner i kliniken och hemmaträningspass

Exklusions kriterier:

  1. Mer än måttliga motoriska underskott (Fugl-Meyer UE Assessment < 32/66)
  2. Mer än lindrig kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Mental Status Examination < 24)
  3. Mer än milda balansunderskott (Berg Balance Scale <45)
  4. Minimal eller inga försämringar från deras stroke (NIH Stroke Scale < 6)
  5. Får för närvarande arbetsterapi eller sjukgymnastik
  6. Har haft mer än ett slag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Experimentell
Denna grupp kommer att få LSVT(R)BIG Intervention först (4 veckor) och sedan gå över till Väntelistkontrollen (ingen intervention under 4 veckor).
Beteende: LSVT®BIG Intervention
Deltagarna kommer att slutföra LSVT®BIG-intervention som består av 16 entimmessessioner på 4 dagar i följd under 4 veckor, och en hemprogramkomponent.
Beteende: Väntelista kontroll
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att följas under 4-veckorsperioden. Vi kommer att spåra engagemang i varje daglig träning (inte terapitjänster) genom självrapportering.
ÖVRIG: Väntelista kontroll
Denna grupp kommer att få väntelistkontrollen (4 veckor) och sedan gå över för att ta emot LSVT(R)BIG Intervention (4 veckor).
Beteende: LSVT®BIG Intervention
Deltagarna kommer att slutföra LSVT®BIG-intervention som består av 16 entimmessessioner på 4 dagar i följd under 4 veckor, och en hemprogramkomponent.
Beteende: Väntelista kontroll
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att följas under 4-veckorsperioden. Vi kommer att spåra engagemang i varje daglig träning (inte terapitjänster) genom självrapportering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhetsgrad
Tidsram: 1 år
För varje studiedeltagare beräknas en procentandel av genomförda klinikbesök och hemövningar. Priserna beräknas i genomsnitt inom grupper.
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: 4 veckor
Bedömning av motorisk funktion i övre extremiteter.
4 veckor
Förändring från baslinjen i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: 4 veckor
Det kanadensiska yrkesprestationsmåttet är ett mått på försökspersonens självskattade prestation och tillfredsställelse av deras prestation med 5 självidentifierade yrkesområden/aktiviteter.
4 veckor
Förändring från baslinjen i prestationsbedömning av egenvårdsfärdigheter (PASS)
Tidsram: 4 veckor
Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS) bedömer grundläggande egenvård och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Underskalor: Oberoende, Säkerhet, Lämplighet (minst: 0, max: 3). Det finns ingen totalpoäng rapporterad.
4 veckor
Ändring från baslinjen i PROMIS-43
Tidsram: 4 veckor
Allmän bedömning av livskvalitet och delaktighet i det dagliga livet. Bedömningen är från den standardiserade NIH Toolbox. T-poäng rapporteras på en skala från 0-100 (50 är medelvärde).
4 veckor
Förändring från baslinjen i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: 4 veckor
Bedöm muskeltonus i olika leder. Endast leder med någon spasticitet kommer att registreras. Skalan sträcker sig från 0 (ingen spasticitet) till 3 (stel led).
4 veckor
Ändring från baslinjen i övre extremitets rörelseomfång
Tidsram: 4 veckor
Vinkel (grader) för de övre extremiteterna mätt med en goniometer.
4 veckor
Förändring från baslinjen i övre extremitetsstyrka
Tidsram: 4 veckor
Styrkan i de övre extremiteterna kommer att bedömas genom manuell muskeltestning.
4 veckor
Retentionsgrad
Tidsram: 1 år
Frekvens: Antalet deltagare i studien som slutför studien i förhållande till antalet som ursprungligen var inskrivna i studien
1 år
Rekryteringsgrad
Tidsram: 1 år
En samtalslogg kommer att föras. Antalet screenade studiedeltagare i förhållande till det totala antalet gjorda samtal kommer att användas för att beräkna rekryteringsgraden.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Missouri-Columbia

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
American Occupational Therapy Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2011132

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla avidentifierade data för bedömning av kliniska resultat med tillhörande nyckel kommer att deponeras i MOspace Institutional Repository, University of Missouris digitala institutionella arkiv. MOspace är baserat på MIT:s DSpace-teknologi och är ett joint venture mellan University of Missouris avdelning för informationsteknologi och universitetsbiblioteken. MOspace-objekt kommer att innehålla lämplig metadata och en permanent URL. Föremål kommer att vara fritt tillgängliga via MOspaces webbplats på https://mospace.umsystem.edu och kommer att vara sökbar via Google och andra sökmotorer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar