Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av Lee Silverman Voice Treatment®-BIG Intervention in Stroke

23. mars 2020 oppdatert av: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Evaluer gjennomførbarhet (akseptabilitet, rekruttering/retensjon av emner, vilje til å bli randomisert og overholdelsesrater) for å levere Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT®BIG) intervensjon med personer med kronisk hjerneslag. Evaluer den foreløpige effekten av LSVT®BIG-intervensjonen på motorisk funksjon og yrkesmessig ytelse hos personer med kronisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Litteratur antyder at Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT-BIG®)-programmet er en effektiv intervensjon for personer med Parkinsons sykdom (Ebersbach et al., 2015); Det finnes imidlertid ingen litteratur eller forskning på bruken av dette programmet som en intervensjon for personer med hjerneslag. Derfor har dette prosjektet som mål å måle effektiviteten av LSVT®BIG-programmet med ett individ med hjerneslag for å avgjøre om LSVT®BIG er en gjennomførbar og effektiv ergoterapiintervensjon for denne populasjonen. LSVT®BIG-programmet er et intensivt program med praktiske behandlingsøkter 4 dager i uken i 4 uker. Klienter gjennomfører hjemmeøvelser hver dag som forbedrer den praktiske behandlingen og bidrar til å fremme overføring av ferdigheter lært til daglige oppgaver. Etterforskerne har fullført to casestudier med klienter med kronisk hjerneslag som viste forbedrede resultater i motorisk funksjon i øvre ekstremiteter og yrkesmessig ytelse. Formålet med denne studien er å teste LSVT®BIG-intervensjonen med en større klinisk populasjon og å demonstrere at LSVT®BIG er et effektivt og gjennomførbart behandlingsalternativ for forbedring av yrkesmessig ytelse og motorisk funksjon i øvre ekstremiteter hos personer med hjerneslag.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre
  2. Diagnose av første gang iskemisk hjerneslag minst 6 måneder før som bekreftet av medisinske journaler
  3. Har mer enn et moderat slag (NIH Stroke Scale > 20)
  4. Kan lese og skrive engelsk. For å sikre at deltakerne kan forstå instruksjoner i klinikk og hjemmetreningsøkter

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn moderate motoriske mangler (Fugl-Meyer UE Assessment < 32/66)
  2. Mer enn mild kognitiv svikt (Mini-Mental Status Examination < 24)
  3. Mer enn milde balanseunderskudd (Berg Balance Scale <45)
  4. Minimal eller ingen svekkelse fra hjerneslag (NIH Stroke Scale < 6)
  5. Mottar for tiden ergoterapi eller fysioterapitjenester
  6. Har hatt mer enn ett slag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Denne gruppen vil motta LSVT(R)BIG Intervention først (4 uker) og deretter gå over til ventelistekontrollen (ingen intervensjon på 4 uker).
Atferdsmessig: LSVT®BIG Intervention
Deltakerne vil gjennomføre LSVT®BIG-intervensjonen som består av 16 en-times økter på 4 påfølgende dager i 4 uker, og en hjemmeprogramkomponent.
Atferdsmessig: Ventelistekontroll
Deltakere randomisert til denne armen vil bli fulgt i 4-ukers tidsperiode. Vi vil spore engasjement i enhver daglig trening (ikke terapitjenester) gjennom egenrapportering.
ANNEN: Ventelistekontroll
Denne gruppen vil motta ventelistekontrollen (4 uker) og deretter krysse over for å motta LSVT(R)BIG Intervention (4 uker).
Atferdsmessig: LSVT®BIG Intervention
Deltakerne vil gjennomføre LSVT®BIG-intervensjonen som består av 16 en-times økter på 4 påfølgende dager i 4 uker, og en hjemmeprogramkomponent.
Atferdsmessig: Ventelistekontroll
Deltakere randomisert til denne armen vil bli fulgt i 4-ukers tidsperiode. Vi vil spore engasjement i enhver daglig trening (ikke terapitjenester) gjennom egenrapportering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 1 år
For hver studiedeltaker vil en prosentandel av klinikkbesøk og fullførte hjemmeøvelser beregnes. Prisene beregnes i gjennomsnitt innen grupper.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: 4 uker
Vurdering av motorisk funksjon i øvre ekstremiteter.
4 uker
Endring fra baseline i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 4 uker
Det kanadiske yrkesmessige ytelsesmålet er et mål på forsøkspersonens selvvurderte ytelse og tilfredshet med deres prestasjoner med 5 selvidentifiserte yrkesområder/aktiviteter.
4 uker
Endring fra baseline i ytelsesvurdering av egenomsorgsferdigheter (PASS)
Tidsramme: 4 uker
Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS) vurderer grunnleggende egenomsorg og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Underskalaer: Uavhengighet, Sikkerhet, Tilstrekkelighet (minimum: 0, maksimum: 3). Det er ingen totalscore rapportert.
4 uker
Endring fra baseline i PROMIS-43
Tidsramme: 4 uker
Generell vurdering av livskvalitet og deltakelse i dagliglivet. Vurdering er fra den standardiserte NIH Toolbox. T-skårer rapporteres på en skala fra 0-100 (50 er gjennomsnitt).
4 uker
Endring fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: 4 uker
Vurder muskeltonen i ulike ledd. Kun ledd med spastisitet vil bli registrert. Skalaen går fra 0 (ingen spastisitet) til 3 (stiv ledd).
4 uker
Endring fra baseline i øvre ekstremitetsområde for bevegelse
Tidsramme: 4 uker
Vinkel (grader) av de øvre ekstremiteter målt med et goniometer.
4 uker
Endring fra baseline i øvre ekstremitetsstyrke
Tidsramme: 4 uker
Styrken i øvre ekstremiteter vil bli vurdert gjennom manuell muskeltesting.
4 uker
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 1 år
Rate: Antall studiedeltakere som fullfører studien i forhold til antallet som opprinnelig ble registrert i studien
1 år
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 1 år
En logg over samtaler vil bli ført. Antall screenede studiedeltakere i forhold til det totale antallet foretatte samtaler vil bli brukt til å beregne rekrutteringsraten.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Missouri-Columbia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Occupational Therapy Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle avidentifiserte kliniske utfallsvurderingsdata med tilhørende nøkkel vil bli deponert i MOspace Institutional Repository, University of Missouris digitale institusjonelle depot. MOspace er basert på MITs DSpace-teknologi og er et joint venture av University of Missouris avdeling for informasjonsteknologi og University Libraries. MOspace-elementer vil inkludere passende metadata og en permanent URL. Elementer vil være fritt tilgjengelig via MOspace-nettstedet på https://mospace.umsystem.edu og vil være søkbare via Google og andre søkemotorer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger