Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van de Lee Silverman Voice Treatment®-BIG Intervention in Stroke

23 maart 2020 bijgewerkt door: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Evalueer de haalbaarheid (aanvaardbaarheid, werving/behoud van proefpersonen, bereidheid tot randomisatie en therapietrouw) van het leveren van de Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT®BIG)-interventie bij personen met een chronische beroerte. Evalueer het voorlopige effect van de LSVT®BIG-interventie op de motorische functie en beroepsprestaties bij personen met een chronische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Literatuur suggereert dat het Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT-BIG®) programma een effectieve interventie is voor mensen met de ziekte van Parkinson (Ebersbach et al., 2015); er bestaat echter geen literatuur of onderzoek over het gebruik van dit programma als interventie voor personen met een beroerte. Daarom wil dit project de effectiviteit van het LSVT®BIG-programma meten bij één persoon met een beroerte om te bepalen of LSVT®BIG een haalbare en effectieve ergotherapeutische interventie is voor deze populatie. Het LSVT®BIG programma is een intensief programma met hands-on behandelsessies 4 dagen per week gedurende 4 weken. Cliënten maken elke dag thuisoefeningen die de praktijkgerichte behandeling verbeteren en de overdracht van geleerde vaardigheden naar dagelijkse taken bevorderen. De onderzoekers hebben twee casestudy's uitgevoerd met cliënten met een chronische beroerte die verbeterde resultaten lieten zien op het gebied van motorische functie van de bovenste ledematen en beroepsprestaties. Het doel van deze studie is om de LSVT®BIG-interventie te testen bij een grotere klinische populatie en om aan te tonen dat LSVT®BIG een effectieve en haalbare behandelingsoptie is voor verbetering van de beroepsprestaties en motorische functie van de bovenste ledematen bij personen met een beroerte.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
        • University of Missouri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Diagnose van de allereerste ischemische beroerte ten minste 6 maanden voorafgaand, zoals bevestigd door medische dossiers
  3. Heeft meer dan een matige beroerte (NIH Stroke Scale> 20)
  4. Kan Engels lezen en schrijven. Om ervoor te zorgen dat deelnemers de instructies in clinic- en thuisoefensessies kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan matige motorische stoornissen (Fugl-Meyer UE Assessment < 32/66)
  2. Meer dan lichte cognitieve stoornissen (Mini-Mental Status Onderzoek < 24)
  3. Meer dan milde saldotekorten (Berg Balance Scale <45)
  4. Minimale of geen beperkingen door hun beroerte (NIH Stroke Scale < 6)
  5. Momenteel bezig met ergotherapie of fysiotherapie
  6. Heeft meer dan één beroerte gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Deze groep krijgt eerst de LSVT(R)BIG-interventie (4 weken) en gaat dan over naar de wachtlijstcontrole (4 weken geen interventie).
Gedragsmatig: LSVT®BIG Interventie
De deelnemers zullen de LSVT®BIG-interventie voltooien, die bestaat uit 16 sessies van een uur op 4 opeenvolgende dagen gedurende 4 weken, en een onderdeel van het thuisprogramma.
Gedragsmatig: Wachtlijst controle
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen worden gevolgd gedurende de periode van 4 weken. We zullen de betrokkenheid bij elke dagelijkse oefening (geen therapiediensten) volgen door middel van zelfrapportage.
ANDER: Wachtlijst controle
Deze groep krijgt de wachtlijstcontrole (4 weken) en gaat dan over naar de LSVT(R)BIG-interventie (4 weken).
Gedragsmatig: LSVT®BIG Interventie
De deelnemers zullen de LSVT®BIG-interventie voltooien, die bestaat uit 16 sessies van een uur op 4 opeenvolgende dagen gedurende 4 weken, en een onderdeel van het thuisprogramma.
Gedragsmatig: Wachtlijst controle
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen worden gevolgd gedurende de periode van 4 weken. We zullen de betrokkenheid bij elke dagelijkse oefening (geen therapiediensten) volgen door middel van zelfrapportage.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor elke studiedeelnemer wordt een percentage voltooide kliniekbezoeken en thuisoefeningen berekend. Tarieven worden gemiddeld binnen groepen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling van de motorische functie van de bovenste ledematen.
4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: 4 weken
De Canadian Occupational Performance Measure is een maatstaf voor de zelf beoordeelde prestatie van de proefpersoon en de tevredenheid over zijn prestatie met 5 zelf-geïdentificeerde beroepen/activiteiten.
4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in prestatiebeoordeling van zelfzorgvaardigheden (PASS)
Tijdsspanne: 4 weken
De Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS) beoordeelt de basis zelfzorg en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Subschalen: Onafhankelijkheid, Veiligheid, Adequaatheid (minimum: 0, maximum: 3). Er is geen totaalscore gerapporteerd.
4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in PROMIS-43
Tijdsspanne: 4 weken
Algemene beoordeling van de kwaliteit van leven en deelname aan het dagelijks leven. Beoordeling komt uit de gestandaardiseerde NIH Toolbox. T-scores worden gerapporteerd op een schaal van 0-100 (50 is gemiddeld).
4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeel de spiertonus van verschillende gewrichten. Alleen gewrichten met spasticiteit worden geregistreerd. De schaal loopt van 0 (geen spasticiteit) tot 3 (stijf gewricht).
4 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in bewegingsbereik van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 4 weken
Hoek (graden) van de bovenste extremiteiten zoals gemeten met een goniometer.
4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 4 weken
De kracht van de bovenste ledematen wordt beoordeeld door middel van handmatige spiertesten.
4 weken
Retentiegraad
Tijdsspanne: 1 jaar
Tarief: aantal deelnemers aan de studie dat de studie voltooit ten opzichte van het aantal dat aanvankelijk voor de studie was ingeschreven
1 jaar
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Er wordt een logboek bijgehouden van oproepen. Het aantal gescreende studiedeelnemers in verhouding tot het totale aantal gemaakte oproepen zal worden gebruikt om het wervingspercentage te berekenen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Missouri-Columbia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
American Occupational Therapy Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2011132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde beoordelingsgegevens van de klinische uitkomst met bijbehorende sleutel zullen worden gedeponeerd in MOspace Institutional Repository, de digitale institutionele repository van de University of Missouri. MOspace is gebaseerd op de DSpace-technologie van MIT en is een joint venture van de afdeling Informatietechnologie van de Universiteit van Missouri en de Universiteitsbibliotheken. MOspace-items bevatten de juiste metadata en een permanente URL. Items zullen vrij beschikbaar zijn via de MOspace-website op https://mospace.umsystem.edu en zal doorzoekbaar zijn via Google en andere zoekmachines.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen