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Durchführbarkeit der Lee Silverman Voice Treatment®-BIG Intervention bei Schlaganfall

23. März 2020 aktualisiert von: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Bewerten Sie die Durchführbarkeit (Akzeptanz, Rekrutierung/Bindung von Probanden, Bereitschaft zur Randomisierung und Adhärenzraten) der Durchführung der Intervention Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT®BIG) bei Personen mit chronischem Schlaganfall. Bewerten Sie die vorläufige Wirkung der LSVT®BIG-Intervention auf die motorische Funktion und die berufliche Leistungsfähigkeit bei Personen mit chronischem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Literatur deutet darauf hin, dass das Programm Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT-BIG®) eine wirksame Intervention für Personen mit Parkinson-Krankheit ist (Ebersbach et al., 2015); Es gibt jedoch keine Literatur oder Forschung zur Verwendung dieses Programms als Intervention für Personen mit Schlaganfall. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, die Wirksamkeit des LSVT®BIG-Programms mit einer Person mit einem Schlaganfall zu messen, um festzustellen, ob LSVT®BIG eine durchführbare und wirksame ergotherapeutische Intervention für diese Population ist. Das LSVT®BIG-Programm ist ein Intensivprogramm mit praktischen Behandlungssitzungen an 4 Tagen pro Woche für 4 Wochen. Die Kunden absolvieren jeden Tag Heimübungen, die die praktische Behandlung verbessern und dazu beitragen, die Übertragung der erlernten Fähigkeiten auf die täglichen Aufgaben zu fördern. Die Forscher haben zwei Fallstudien mit Patienten mit chronischem Schlaganfall durchgeführt, die verbesserte Ergebnisse bei der motorischen Funktion der oberen Extremitäten und der beruflichen Leistungsfähigkeit zeigten. Der Zweck dieser Studie ist es, die LSVT®BIG-Intervention mit einer größeren klinischen Population zu testen und zu zeigen, dass LSVT®BIG eine wirksame und durchführbare Behandlungsoption zur Verbesserung der beruflichen Leistungsfähigkeit und der motorischen Funktion der oberen Extremitäten bei Personen mit Schlaganfall ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Diagnose des allerersten ischämischen Schlaganfalls mindestens 6 Monate zuvor, wie durch medizinische Aufzeichnungen bestätigt
  3. Hat mehr als einen moderaten Schlaganfall (NIH Stroke Scale > 20)
  4. Kann Englisch lesen und schreiben. Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Anweisungen in den Übungseinheiten in der Klinik und zu Hause verstehen können

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als moderate motorische Defizite (Fugl-Meyer UE Assessment < 32/66)
  2. Mehr als leichte kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-Status-Untersuchung < 24)
  3. Mehr als leichte Gleichgewichtsstörungen (Berg-Balance-Skala <45)
  4. Minimale oder keine Beeinträchtigungen durch ihren Schlaganfall (NIH Stroke Scale < 6)
  5. Derzeit in Ergotherapie oder Physiotherapie
  6. Hatte mehr als einen Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimental
Diese Gruppe erhält zuerst die LSVT(R)BIG-Intervention (4 Wochen) und wechselt dann zur Wartelistenkontrolle (keine Intervention für 4 Wochen).
Verhalten: LSVT®BIG Intervention
Die Teilnehmer absolvieren die LSVT®BIG-Intervention, die aus 16 einstündigen Sitzungen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen für 4 Wochen und einer Programmkomponente für zu Hause besteht.
Verhalten: Wartelistenkontrolle
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer werden für den Zeitraum von 4 Wochen nachbeobachtet. Wir werden das Engagement bei jeder täglichen Übung (nicht bei Therapiediensten) durch Selbstauskunft nachverfolgen.
ANDERE: Wartelistenkontrolle
Diese Gruppe erhält die Wartelistenkontrolle (4 Wochen) und wechselt dann zur LSVT(R)BIG-Intervention (4 Wochen).
Verhalten: LSVT®BIG Intervention
Die Teilnehmer absolvieren die LSVT®BIG-Intervention, die aus 16 einstündigen Sitzungen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen für 4 Wochen und einer Programmkomponente für zu Hause besteht.
Verhalten: Wartelistenkontrolle
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer werden für den Zeitraum von 4 Wochen nachbeobachtet. Wir werden das Engagement bei jeder täglichen Übung (nicht bei Therapiediensten) durch Selbstauskunft nachverfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Für jeden Studienteilnehmer wird ein Prozentsatz der absolvierten Klinikbesuche und Heimübungen berechnet. Die Preise werden innerhalb der Gruppen gemittelt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Wolf Motor Function Test (WMFT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten.
4 Wochen
Änderung des kanadischen Berufsleistungsmaßes (COPM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Das kanadische Berufsleistungsmaß ist ein Maß für die selbstbewertete Leistung und Zufriedenheit der Testperson mit ihrer Leistung in 5 selbst identifizierten Berufs-/Tätigkeitsbereichen.
4 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Leistungsbewertung der Selbstfürsorgefähigkeiten (PASS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS) bewertet grundlegende Selbstpflege und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens. Subskalen: Unabhängigkeit, Sicherheit, Angemessenheit (Minimum: 0, Maximum: 3). Es wird keine Gesamtpunktzahl angegeben.
4 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS-43
Zeitfenster: 4 Wochen
Allgemeine Einschätzung der Lebensqualität und Teilhabe am täglichen Leben. Die Bewertung stammt aus der standardisierten NIH-Toolbox. T-Werte werden auf einer Skala von 0–100 angegeben (50 ist der Durchschnitt).
4 Wochen
Änderung von der Basislinie in der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilen Sie den Muskeltonus verschiedener Gelenke. Es werden nur Gelenke mit Spastizität aufgezeichnet. Die Skala reicht von 0 (keine Spastik) bis 3 (steifes Gelenk).
4 Wochen
Änderung des Bewegungsbereichs der oberen Extremität gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 4 Wochen
Winkel (Grad) der oberen Extremitäten, gemessen mit einem Goniometer.
4 Wochen
Änderung der Stärke der oberen Extremität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Kraft der oberen Extremitäten wird durch manuelle Muskeltests bewertet.
4 Wochen
Retentionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate: Anzahl der Studienteilnehmer, die die Studie abschließen, im Verhältnis zu der Anzahl, die ursprünglich in die Studie aufgenommen wurden
1 Jahr
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird ein Anrufprotokoll geführt. Die Anzahl der gescreenten Studienteilnehmer im Verhältnis zur Gesamtzahl der getätigten Anrufe wird zur Berechnung der Rekrutierungsrate verwendet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Occupational Therapy Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle nicht identifizierten Daten zur klinischen Ergebnisbewertung mit zugehörigem Schlüssel werden im MOspace Institutional Repository, dem digitalen institutionellen Repository der University of Missouri, hinterlegt. MOspace basiert auf der DSpace-Technologie des MIT und ist ein Joint Venture der Abteilung für Informationstechnologie der University of Missouri und der Universitätsbibliotheken. MOspace-Elemente enthalten geeignete Metadaten und eine permanente URL. Die Artikel werden über die MOspace-Website unter https://mospace.umsystem.edu frei verfügbar sein und wird über Google und andere Suchmaschinen durchsuchbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LSVT®BIG Intervention

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