Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость вмешательства Lee Silverman Voice Treatment®-BIG при инсульте

23 марта 2020 г. обновлено: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Оцените осуществимость (приемлемость, набор/удержание субъектов, готовность к рандомизации и показатели приверженности) проведения вмешательства Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT®BIG) у лиц с хроническим инсультом. Оцените предварительный эффект вмешательства LSVT®BIG на двигательную функцию и профессиональную работоспособность у лиц с хроническим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Литература предполагает, что программа Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT-BIG®) является эффективным вмешательством для людей с болезнью Паркинсона (Ebersbach et al., 2015); однако нет литературы или исследований по использованию этой программы в качестве вмешательства для людей с инсультом. Таким образом, этот проект направлен на измерение эффективности программы LSVT®BIG с одним человеком, перенесшим инсульт, чтобы определить, является ли LSVT®BIG осуществимым и эффективным вмешательством по трудотерапии для этой группы населения. Программа LSVT®BIG — это интенсивная программа с практическими сеансами лечения 4 дня в неделю в течение 4 недель. Клиенты ежедневно выполняют домашние упражнения, которые улучшают практическое лечение и способствуют переносу полученных навыков в повседневные задачи. Исследователи завершили два тематических исследования с клиентами с хроническим инсультом, которые продемонстрировали улучшение результатов в отношении двигательной функции верхних конечностей и профессиональной работоспособности. Целью данного исследования является тестирование вмешательства LSVT®BIG на большей клинической популяции и демонстрация того, что LSVT®BIG является эффективным и выполнимым вариантом лечения для улучшения профессиональной работоспособности и двигательной функции верхних конечностей у лиц, перенесших инсульт.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Диагноз первого ишемического инсульта не менее чем за 6 месяцев до этого, подтвержденный медицинскими документами.
  3. Инсульт более чем средней степени тяжести (по шкале NIH > 20)
  4. Может читать и писать по-английски. Чтобы участники могли понять инструкции в клинике и на домашних занятиях

Критерий исключения:

  1. Двигательный дефицит более чем умеренный (оценка Fugl-Meyer UE < 32/66)
  2. Более чем легкие когнитивные нарушения (Краткое обследование психического статуса < 24)
  3. Более чем легкий дефицит равновесия (шкала баланса Берга <45)
  4. Минимальные или отсутствующие нарушения после инсульта (шкала NIH < 6)
  5. В настоящее время получает услуги трудотерапии или физиотерапии
  6. Перенес более одного инсульта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Эта группа сначала получит вмешательство LSVT(R)BIG (4 недели), а затем перейдет к контрольному списку ожидания (без вмешательства в течение 4 недель).
Поведенческий: Вмешательство LSVT®BIG
Участники завершат вмешательство LSVT®BIG, которое состоит из 16 одночасовых занятий в течение 4 дней подряд в течение 4 недель и компонента домашней программы.
Поведенческий: Управление списком ожидания
Участники, рандомизированные в эту группу, будут наблюдаться в течение 4-недельного периода. Мы будем отслеживать участие в любых ежедневных упражнениях (не в терапевтических услугах) с помощью самоотчета.
ДРУГОЙ: Управление списком ожидания
Эта группа получит контрольный список ожидания (4 недели), а затем перейдет к вмешательству LSVT(R)BIG (4 недели).
Поведенческий: Вмешательство LSVT®BIG
Участники завершат вмешательство LSVT®BIG, которое состоит из 16 одночасовых занятий в течение 4 дней подряд в течение 4 недель и компонента домашней программы.
Поведенческий: Управление списком ожидания
Участники, рандомизированные в эту группу, будут наблюдаться в течение 4-недельного периода. Мы будем отслеживать участие в любых ежедневных упражнениях (не в терапевтических услугах) с помощью самоотчета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень приверженности
Временное ограничение: 1 год
Для каждого участника исследования будет рассчитан процент посещений клиники и выполненных домашних упражнений. Ставки будут усреднены внутри групп.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте двигательной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: 4 недели
Оценка двигательной функции верхних конечностей.
4 недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем канадского показателя профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: 4 недели
Канадская профессиональная мера эффективности - это мера самооценки работы субъекта и удовлетворенности своей работой в 5 самоопределенных областях занятий / деятельности.
4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке навыков самообслуживания (PASS)
Временное ограничение: 4 недели
Оценка эффективности навыков самообслуживания (PASS) оценивает базовые навыки самообслуживания и инструментальные действия в повседневной жизни. Подшкалы: Независимость, Безопасность, Адекватность (минимум: 0, максимум: 3). Общий балл не сообщается.
4 недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем в PROMIS-43
Временное ограничение: 4 недели
Общая оценка качества жизни и участия в повседневной жизни. Оценка взята из стандартизированного набора инструментов NIH. Т-баллы представлены по шкале от 0 до 100 (в среднем 50).
4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: 4 недели
Оценить мышечный тонус различных суставов. Будут зарегистрированы только суставы с какой-либо спастичностью. Шкала варьируется от 0 (нет спастичности) до 3 (жесткий сустав).
4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона движений верхних конечностей
Временное ограничение: 4 недели
Угол (градусы) верхних конечностей, измеренный гониометром.
4 недели
Изменение силы верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
Сила верхних конечностей будет оцениваться с помощью мануального мышечного тестирования.
4 недели
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 1 год
Показатель: количество участников исследования, завершивших исследование, по отношению к числу участников, первоначально включенных в исследование.
1 год
Скорость набора
Временное ограничение: 1 год
Журнал звонков будет вестись. Количество отобранных участников исследования по отношению к общему количеству сделанных звонков будет использоваться для расчета коэффициента набора.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Missouri-Columbia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Occupational Therapy Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2011132

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все деидентифицированные данные оценки клинических исходов с сопровождающим ключом будут храниться в институциональном репозитории MOspace, цифровом институциональном репозитории Университета Миссури. MOspace основан на технологии DSpace Массачусетского технологического института и является совместным предприятием отдела информационных технологий Университета Миссури и университетских библиотек. Элементы MOspace будут включать соответствующие метаданные и постоянный URL. Предметы будут в свободном доступе на веб-сайте MOspace по адресу https://mospace.umsystem.edu. и будет доступен для поиска через Google и другие поисковые системы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками