Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lee Silverman Voice Treatment®-BIG beavatkozás megvalósíthatósága stroke-ban

2020. március 23. frissítette: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Értékelje a Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT®BIG) beavatkozás megvalósíthatóságát (elfogadhatóság, alanyok toborzása/megtartása, véletlenszerű besorolási hajlandóság és adherencia aránya) a krónikus stroke-ban szenvedő egyéneknél. Értékelje az LSVT®BIG beavatkozás előzetes hatását a motoros funkcióra és a foglalkozási teljesítményre krónikus stroke-ban szenvedő egyének esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A szakirodalom azt sugallja, hogy a Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT-BIG®) program hatékony beavatkozás a Parkinson-kórban szenvedők számára (Ebersbach et al., 2015); azonban nincs irodalom vagy kutatás a programnak a stroke-ban szenvedő egyének beavatkozásaként való használatáról. Ezért ennek a projektnek az a célja, hogy mérje az LSVT®BIG program hatékonyságát egy agyvérzésben szenvedő egyénnél, hogy megállapítsa, az LSVT®BIG megvalósítható és hatékony foglalkozás-terápiás beavatkozás ebben a populációban. Az LSVT®BIG program egy intenzív program gyakorlati kezelésekkel heti 4 napon keresztül, 4 héten keresztül. Az ügyfelek minden nap otthoni gyakorlatokat végeznek, amelyek fokozzák a gyakorlati kezelést, és elősegítik a megtanult készségek átvitelét a napi feladatokhoz. A kutatók két esettanulmányt végeztek krónikus stroke-ban szenvedő betegekkel, akik jobb eredményeket mutattak a felső végtag motoros funkciójában és a foglalkozási teljesítményben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az LSVT®BIG beavatkozást egy nagyobb klinikai populáción, és bebizonyítsa, hogy az LSVT®BIG hatékony és megvalósítható kezelési lehetőség a foglalkozási teljesítmény és a felső végtag motoros funkcióinak javítására stroke-on átesett egyének esetében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
5

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
        • University of Missouri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Az első ischaemiás stroke diagnózisa legalább 6 hónappal korábban, az orvosi feljegyzések alapján
  3. Mérsékeltnél több agyvérzése van (NIH Stroke Scale > 20)
  4. Tud írni és olvasni angolul. Annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevők megértsék az utasításokat a klinikán és az otthoni gyakorlatokon

Kizárási kritériumok:

  1. Mérsékeltnél több motoros hiány (Fugl-Meyer UE-értékelés < 32/66)
  2. Enyhébb kognitív károsodás (Mini-Mental Status Vizsgálat < 24)
  3. Enyhébb egyenleghiány (Berg-mérlegskála <45)
  4. Minimális vagy semmilyen károsodás a stroke miatt (NIH Stroke Scale <6)
  5. Jelenleg munkaterápiás vagy fizikoterápiás szolgáltatásokat vesz igénybe
  6. Egynél több agyvérzése volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Ez a csoport először megkapja az LSVT(R)BIG Intervention-t (4 hét), majd átmegy a Waitlist Controlra (4 hétig nincs beavatkozás).
Viselkedési: LSVT®BIG beavatkozás
A résztvevők elvégzik az LSVT®BIG beavatkozást, amely 16 egyórás ülésből áll, 4 egymást követő napon 4 héten keresztül, és egy otthoni programelemből áll.
Viselkedési: Várólista vezérlése
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket 4 hetes időtartamon keresztül követik. Minden napi gyakorlatban való részvételt (nem terápiás szolgáltatást) önbevalláson keresztül követjük nyomon.
EGYÉB: Várólista vezérlése
Ez a csoport megkapja a Waitlist Control-t (4 hét), majd átmegy az LSVT(R)BIG Intervention-ra (4 hét).
Viselkedési: LSVT®BIG beavatkozás
A résztvevők elvégzik az LSVT®BIG beavatkozást, amely 16 egyórás ülésből áll, 4 egymást követő napon 4 héten keresztül, és egy otthoni programelemből áll.
Viselkedési: Várólista vezérlése
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket 4 hetes időtartamon keresztül követik. Minden napi gyakorlatban való részvételt (nem terápiás szolgáltatást) önbevalláson keresztül követjük nyomon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adherence Rate
Időkeret: 1 év
Minden egyes vizsgálati résztvevő esetében kiszámítják a klinikai látogatások és az otthoni gyakorlatok elvégzésének százalékos arányát. Az árakat a csoporton belül átlagoljuk.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Wolf Motor Function Test (WMFT) során
Időkeret: 4 hét
A felső végtag motoros funkciójának felmérése.
4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a kanadai foglalkozási teljesítmény mérésében (COPM)
Időkeret: 4 hét
A kanadai foglalkozási teljesítmény mérőszáma az alany önértékelésének teljesítményét és teljesítményével való elégedettségét méri 5 önálló foglalkozási/tevékenységi területtel.
4 hét
Változás az alapvonalhoz képest az öngondoskodási készségek teljesítményértékelésében (PASS)
Időkeret: 4 hét
A Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS) a mindennapi élet alapvető öngondoskodási és instrumentális tevékenységeit méri fel. Alskálák: Függetlenség, Biztonság, Megfelelőség (minimum: 0, maximum: 3). Nincs jelentett összpontszám.
4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a PROMIS-43-ban
Időkeret: 4 hét
Az életminőség és a mindennapi életben való részvétel általános értékelése. Az értékelés a szabványosított NIH Toolboxból történik. A T-pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálán jelentik (50 az átlag).
4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Ashworth-skálában (MAS)
Időkeret: 4 hét
Mérje fel a különböző ízületek izomtónusát. Csak a görcsös ízületeket rögzíti a rendszer. A skála 0-tól (nincs görcsösség) 3-ig (merev ízület) terjed.
4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a felső végtag mozgástartományában
Időkeret: 4 hét
A felső végtagok szöge (fokban) goniométerrel mérve.
4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a felső végtag erősségében
Időkeret: 4 hét
A felső végtagok erejét kézi izomteszttel értékelik.
4 hét
Visszatartási mérték
Időkeret: 1 év
Arány: A vizsgálatot befejező vizsgálati résztvevők száma a vizsgálatba eredetileg beiratkozottak számához viszonyítva
1 év
Toborzási arány
Időkeret: 1 év
A hívásokról naplót vezetünk. A toborzási arány kiszámításához az átvizsgált vizsgálatban részt vevők számát a kezdeményezett hívások teljes számához viszonyítva.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Missouri-Columbia

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
American Occupational Therapy Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2011132

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összes azonosítatlan klinikai eredményértékelési adatot a hozzá tartozó kulcsokkal együtt a MOspace Institutional Repository-ban, a Missouri Egyetem digitális intézményi adattárában helyezik el. A MOspace az MIT DSpace technológiáján alapul, és a Missouri Egyetem információs technológiai részlegének és az egyetemi könyvtárak közös vállalkozása. A MOspace elemek megfelelő metaadatokat és állandó URL-t tartalmaznak. Az elemek ingyenesen elérhetők lesznek a MOspace webhelyén, a https://mospace.umsystem.edu címen és kereshető lesz a Google-on és más keresőmotorokon keresztül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése