Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost Lee Silverman Voice Treatment®-BIG Intervention in Stroke

23. března 2020 aktualizováno: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Vyhodnoťte proveditelnost (přijatelnost, nábor/udržení subjektu, ochota být randomizována a míru dodržování) poskytování intervence Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT®BIG) u jedinců s chronickou mrtvicí. Vyhodnoťte předběžný účinek intervence LSVT®BIG na motorické funkce a pracovní výkon u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Literatura uvádí, že program Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT-BIG®) je účinnou intervencí pro jedince s Parkinsonovou chorobou (Ebersbach et al., 2015); neexistuje však žádná literatura ani výzkum o použití tohoto programu jako intervence u jedinců s mrtvicí. Proto si tento projekt klade za cíl změřit účinnost programu LSVT®BIG u jednoho jedince s cévní mozkovou příhodou, aby se určilo, zda je LSVT®BIG pro tuto populaci proveditelným a účinným ergoterapeutickým zásahem. Program LSVT®BIG je intenzivní program s praktickými léčebnými sezeními 4 dny v týdnu po dobu 4 týdnů. Klienti každý den absolvují domácí cvičení, která zlepšují praktickou léčbu a pomáhají podporovat přenos naučených dovedností do každodenních úkolů. Vyšetřovatelé dokončili dvě případové studie s klienty s chronickou cévní mozkovou příhodou, kteří prokázali zlepšení motorických funkcí horních končetin a pracovní výkonnosti. Účelem této studie je otestovat intervenci LSVT®BIG u větší klinické populace a prokázat, že LSVT®BIG je účinnou a proveditelnou možností léčby pro zlepšení pracovního výkonu a motorických funkcí horních končetin u jedinců s cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší
  2. Diagnóza vůbec první ischemické cévní mozkové příhody nejméně 6 měsíců předem potvrzená lékařskou dokumentací
  3. Má více než střední zdvih (NIH stupnice zdvihu > 20)
  4. Umí číst a psát anglicky. Aby bylo zajištěno, že účastníci porozumí pokynům na klinikách a domácích cvičeních

Kritéria vyloučení:

  1. Více než střední motorické deficity (Fugl-Meyer UE Assessment < 32/66)
  2. Více než mírná kognitivní porucha (minimální vyšetření duševního stavu < 24)
  3. Více než mírné deficity bilance (Bergova škála rovnováhy <45)
  4. Minimální nebo žádné poškození způsobené jejich mozkovou příhodou (NIH Stroke Scale < 6)
  5. V současné době využívá služeb ergoterapie nebo fyzioterapie
  6. Má více než jednu mrtvici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Tato skupina obdrží nejprve zásah LSVT(R)BIG (4 týdny) a poté přejde na kontrolu seznamu čekatelů (bez zásahu po dobu 4 týdnů).
Behaviorální: Zásah LSVT®BIG
Účastníci absolvují intervenci LSVT®BIG, která se skládá ze 16 jednohodinových sezení ve 4 po sobě jdoucích dnech po dobu 4 týdnů a součást domácího programu.
Behaviorální: Ovládání čekací listiny
Účastníci randomizovaní do této větve budou sledováni po dobu 4 týdnů. Budeme sledovat zapojení do jakéhokoli denního cvičení (nikoli terapeutických služeb) prostřednictvím vlastního hlášení.
JINÝ: Ovládání čekací listiny
Tato skupina obdrží kontrolu seznamu čekatelů (4 týdny) a poté přejde na intervence LSVT(R)BIG (4 týdny).
Behaviorální: Zásah LSVT®BIG
Účastníci absolvují intervenci LSVT®BIG, která se skládá ze 16 jednohodinových sezení ve 4 po sobě jdoucích dnech po dobu 4 týdnů a součást domácího programu.
Behaviorální: Ovládání čekací listiny
Účastníci randomizovaní do této větve budou sledováni po dobu 4 týdnů. Budeme sledovat zapojení do jakéhokoli denního cvičení (nikoli terapeutických služeb) prostřednictvím vlastního hlášení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování
Časové okno: 1 rok
Pro každého účastníka studie bude vypočteno procento návštěv kliniky a dokončených domácích cvičení. Ceny budou zprůměrovány v rámci skupin.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu testu funkce Wolf Motor Function Test (WMFT)
Časové okno: 4 týdny
Posouzení motorické funkce horních končetin.
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v kanadském měření výkonu povolání (COPM)
Časové okno: 4 týdny
Kanadská míra pracovního výkonu je měřítkem sebehodnocení výkonu subjektu a spokojenosti s jeho výkonem s 5 samostatně identifikovanými oblastmi povolání/činností.
4 týdny
Změna oproti základnímu hodnocení výkonnosti dovedností sebeobsluhy (PASS)
Časové okno: 4 týdny
Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS) hodnotí základní sebeobsluhu a instrumentální aktivity každodenního života. Subškály: Nezávislost, Bezpečnost, Přiměřenost (minimum: 0, maximum: 3). Není hlášeno žádné celkové skóre.
4 týdny
Změna od výchozího stavu v PROMIS-43
Časové okno: 4 týdny
Obecné hodnocení kvality života a participace na každodenním životě. Hodnocení je ze standardizovaného NIH Toolbox. T-skóre jsou uváděny na stupnici 0-100 (50 je průměr).
4 týdny
Změna od základní linie v Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: 4 týdny
Posuďte svalový tonus různých kloubů. Zaznamenány budou pouze klouby s jakoukoli spasticitou. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná spasticita) do 3 (tuhý kloub).
4 týdny
Změna rozsahu pohybu horních končetin od základní linie
Časové okno: 4 týdny
Úhel (stupně) horních končetin měřený goniometrem.
4 týdny
Změna síly horních končetin od základní linie
Časové okno: 4 týdny
Síla horních končetin bude hodnocena pomocí manuálního svalového testování.
4 týdny
Míra uchování
Časové okno: 1 rok
Míra: Počet účastníků studie, kteří dokončili studii, vzhledem k počtu původně zapsaných do studie
1 rok
Míra náboru
Časové okno: 1 rok
Bude uchováván protokol hovorů. Pro výpočet míry náboru se použije počet prověřovaných účastníků studie ve vztahu k celkovému počtu uskutečněných hovorů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Occupational Therapy Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna deidentifikovaná data hodnocení klinických výsledků s doprovodným klíčem budou uložena v MOspace Institutional Repository, digitálním institucionálním repozitáři University of Missouri. MOspace je založen na technologii DSpace MIT a je společným podnikem divize informačních technologií University of Missouri a univerzitních knihoven. Položky MOspace budou obsahovat vhodná metadata a trvalou adresu URL. Položky budou volně dostupné prostřednictvím webových stránek MOspace na adrese https://mospace.umsystem.edu a bude možné je vyhledávat přes Google a další vyhledávače.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah LSVT®BIG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení