Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lee Silverman Voice Treatment®-BIG -intervention toteutettavuus aivohalvauksessa

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Arvioi Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT®BIG) -toimenpiteen toteuttamiskelpoisuus (hyväksyttävyys, tutkittavien rekrytointi/säilyttäminen, halukkuus satunnaistamiseen ja sitoutumisasteet) kroonista aivohalvausta sairastaville henkilöille. Arvioi LSVT®BIG-toimenpiteen alustava vaikutus motorisiin toimintoihin ja ammatilliseen suorituskykyyn henkilöillä, joilla on krooninen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisuus ehdottaa, että Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT-BIG®) -ohjelma on tehokas toimenpide Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille (Ebersbach et al., 2015); tämän ohjelman käyttämisestä aivohalvauspotilaiden hoitoon ei kuitenkaan ole olemassa kirjallisuutta tai tutkimusta. Siksi tämän projektin tavoitteena on mitata LSVT®BIG-ohjelman tehokkuutta yhdellä aivohalvauksen saaneella henkilöllä sen määrittämiseksi, onko LSVT®BIG toteuttamiskelpoinen ja tehokas toimintaterapiatoimenpide tälle väestölle. LSVT®BIG-ohjelma on intensiivinen ohjelma, jossa on käytännön hoitoja 4 päivänä viikossa 4 viikon ajan. Asiakkaat suorittavat päivittäin kotiharjoituksia, jotka tehostavat käytännön hoitoa ja auttavat edistämään opittujen taitojen siirtymistä päivittäisiin tehtäviin. Tutkijat ovat saaneet päätökseen kaksi tapaustutkimusta kroonista aivohalvausta sairastavien asiakkaiden kanssa, jotka osoittivat parempia tuloksia yläraajojen motoriikassa ja ammatillisessa suorituskyvyssä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata LSVT®BIG-interventiota suuremmalla kliinisellä populaatiolla ja osoittaa, että LSVT®BIG on tehokas ja toteuttamiskelpoinen hoitovaihtoehto ammatillisen suorituskyvyn ja yläraajojen motoristen toimintojen parantamiseksi aivohalvauspotilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
        • University of Missouri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 tai vanhempi
  2. Ensimmäinen iskeeminen aivohalvausdiagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen sairauskertomusten vahvistamaa
  3. Hänellä on enemmän kuin kohtalainen aivohalvaus (NIH Stroke Scale > 20)
  4. Osaa lukea ja kirjoittaa englantia. Varmistaaksemme, että osallistujat ymmärtävät klinikan ja kotiharjoittelun ohjeet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Enemmän kuin kohtalaiset motoriset puutteet (Fugl-Meyer UE -arvio < 32/66)
  2. Enemmän kuin lievä kognitiivinen vajaatoiminta (Mini-Mental Status Examination < 24)
  3. Enemmän kuin lievä tasapainovaje (Bergin saldoasteikko <45)
  4. Vähäinen tai ei ollenkaan aivohalvauksen aiheuttamia häiriöitä (NIH Stroke Scale < 6)
  5. Saat tällä hetkellä toimintaterapiaa tai fysioterapiapalveluja
  6. Hänellä on ollut useampi kuin yksi aivohalvaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Tämä ryhmä saa ensin LSVT(R)BIG Intervention (4 viikkoa) ja siirtyy sitten jonotuslistakontrolliin (ei interventiota 4 viikkoon).
Käyttäytyminen: LSVT®BIG Interventio
Osallistujat suorittavat LSVT®BIG-intervention, joka koostuu 16 tunnin mittaisesta istunnosta 4 peräkkäisenä päivänä 4 viikon ajan ja kotiohjelman komponentista.
Käyttäytyminen: Odotuslistan hallinta
Tähän ryhmään satunnaistettuja osallistujia seurataan 4 viikon ajan. Seuraamme osallistumista päivittäiseen harjoitteluun (ei terapiapalveluihin) itseraportin kautta.
MUUTA: Odotuslistan hallinta
Tämä ryhmä saa jonotuslistakontrollin (4 viikkoa) ja sitten siirtyy LSVT(R)BIG-intervention (4 viikkoa) vastaanottajaksi.
Käyttäytyminen: LSVT®BIG Interventio
Osallistujat suorittavat LSVT®BIG-intervention, joka koostuu 16 tunnin mittaisesta istunnosta 4 peräkkäisenä päivänä 4 viikon ajan ja kotiohjelman komponentista.
Käyttäytyminen: Odotuslistan hallinta
Tähän ryhmään satunnaistettuja osallistujia seurataan 4 viikon ajan. Seuraamme osallistumista päivittäiseen harjoitteluun (ei terapiapalveluihin) itseraportin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnittymisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle lasketaan prosenttiosuus klinikalla käynneistä ja kotiharjoituksista. Hintojen keskiarvo lasketaan ryhmien sisällä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Wolf Motor Function Testissä (WMFT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Yläraajojen motorisen toiminnan arviointi.
4 viikkoa
Muutos lähtötasosta Canadian Occupational Performance Measuressa (COPM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittausmittari mittaa koehenkilön itsensä arvioimaa suorituskykyä ja tyytyväisyyttä suoritukseensa viidellä itse määritellyllä ammatin/toiminnan alueella.
4 viikkoa
Muutos lähtötasosta itsehoitotaitojen suorituskyvyn arvioinnissa (PASS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Self-Care Skills Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS) arvioi itsehoidon perustoimintoja ja päivittäisen elämän instrumentaalisia toimintoja. Alaasteikot: Riippumattomuus, Turvallisuus, Riittävyys (minimi: 0, maksimi: 3). Kokonaispisteitä ei ole raportoitu.
4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta PROMIS-43:ssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Yleisarvio elämänlaadusta ja osallistumisesta jokapäiväiseen elämään. Arviointi on standardoidusta NIH Toolboxista. T-pisteet raportoidaan asteikolla 0-100 (50 on keskiarvo).
4 viikkoa
Muutos lähtötasosta modifioidussa Ashworthin asteikossa (MAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioi eri nivelten lihaskuntoa. Vain nivelet, joissa on spastisuutta, kirjataan. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei spastisuutta) 3:een (jäykkä nivel).
4 viikkoa
Muutos perusviivasta yläraajojen liikealueella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Yläraajojen kulma (asteet) goniometrillä mitattuna.
4 viikkoa
Muutos perusviivasta yläraajojen voimakkuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Yläraajojen vahvuus mitataan manuaalisella lihastestauksella.
4 viikkoa
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rate: Tutkimuksen suorittaneiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä suhteessa tutkimukseen alun perin ilmoittautuneiden lukumäärään
1 vuosi
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Puheluista pidetään lokia. Rekrytointiasteen laskemiseen käytetään seulottujen tutkimukseen osallistuneiden lukumäärää suhteessa tehtyjen puheluiden kokonaismäärään.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Missouri-Columbia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
American Occupational Therapy Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2011132

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tunnistamattomat kliinisen tulosten arvioinnin tiedot mukana toimitetulla avaimella tallennetaan MOspace Institutional Repositoryyn, Missourin yliopiston digitaaliseen laitostietovarastoon. MOspace perustuu MIT:n DSpace-teknologiaan ja on Missourin yliopiston tietotekniikan osaston ja yliopistokirjastojen yhteisyritys. MOspace-kohteet sisältävät asianmukaiset metatiedot ja pysyvän URL-osoitteen. Kohteet ovat vapaasti saatavilla MOspace-verkkosivuston kautta osoitteessa https://mospace.umsystem.edu ja se on haettavissa Googlen ja muiden hakukoneiden kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia