Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​Lee Silverman Voice Treatment®-BIG Intervention i slagtilfælde

23. marts 2020 opdateret af: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Evaluer gennemførligheden (acceptabilitet, rekruttering/fastholdelse af emner, villighed til at blive randomiseret og overholdelsesrater) af at levere Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT®BIG) intervention med personer med kronisk slagtilfælde. Evaluer den foreløbige effekt af LSVT®BIG-interventionen på motorisk funktion og arbejdspræstation hos personer med kronisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Litteraturen tyder på, at Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT-BIG®) programmet er en effektiv intervention for personer med Parkinsons sygdom (Ebersbach et al., 2015); der findes dog ingen litteratur eller forskning om brugen af ​​dette program som en intervention for personer med slagtilfælde. Derfor sigter dette projekt på at måle effektiviteten af ​​LSVT®BIG-programmet med én person med et slagtilfælde for at afgøre, om LSVT®BIG er en gennemførlig og effektiv ergoterapiintervention for denne population. LSVT®BIG-programmet er et intensivt program med praktiske behandlingssessioner 4 dage om ugen i 4 uger. Klienter gennemfører hjemmeøvelser hver dag, der forbedrer den praktiske behandling og hjælper med at fremme overførslen af ​​de lærte færdigheder til daglige opgaver. Efterforskerne har gennemført to casestudier med klienter med kronisk slagtilfælde, som viste forbedrede resultater med hensyn til motorisk funktion i øvre ekstremiteter og arbejdspræstation. Formålet med denne undersøgelse er at teste LSVT®BIG-interventionen med en større klinisk population og at demonstrere, at LSVT®BIG er en effektiv og gennemførlig behandlingsmulighed til forbedring af arbejdspræstationer og motorisk funktion i overekstremiteter hos personer med slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. Diagnose af første gang iskæmisk slagtilfælde mindst 6 måneder før, som bekræftet af lægejournaler
  3. Har mere end et moderat slagtilfælde (NIH Stroke Scale > 20)
  4. Kan læse og skrive engelsk. For at sikre, at deltagerne kan forstå instruktioner i klinik- og hjemmetræningssessioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end moderate motoriske underskud (Fugl-Meyer UE-vurdering < 32/66)
  2. Mere end let kognitiv svækkelse (Mini-Mental Status Undersøgelse < 24)
  3. Mere end milde balanceunderskud (Berg Balance Scale <45)
  4. Minimal eller ingen svækkelse fra deres slagtilfælde (NIH Stroke Scale < 6)
  5. Modtager i øjeblikket ergoterapi eller fysioterapi
  6. Har haft mere end et slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Denne gruppe vil modtage LSVT(R)BIG-interventionen først (4 uger) og derefter gå over til ventelistekontrollen (ingen intervention i 4 uger).
Adfærdsmæssigt: LSVT®BIG Intervention
Deltagerne vil gennemføre LSVT®BIG intervention, som består af 16 en-times sessioner på 4 på hinanden følgende dage i 4 uger, og en hjemmeprogramkomponent.
Adfærdsmæssigt: Ventelistekontrol
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive fulgt i en 4-ugers periode. Vi vil spore engagement i enhver daglig motion (ikke terapitjenester) gennem selvrapportering.
ANDET: Ventelistekontrol
Denne gruppe vil modtage ventelistekontrollen (4 uger) og derefter krydse over for at modtage LSVT(R)BIG Intervention (4 uger).
Adfærdsmæssigt: LSVT®BIG Intervention
Deltagerne vil gennemføre LSVT®BIG intervention, som består af 16 en-times sessioner på 4 på hinanden følgende dage i 4 uger, og en hjemmeprogramkomponent.
Adfærdsmæssigt: Ventelistekontrol
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive fulgt i en 4-ugers periode. Vi vil spore engagement i enhver daglig motion (ikke terapitjenester) gennem selvrapportering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 1 år
For hver undersøgelsesdeltager beregnes en procentdel af gennemførte klinikbesøg og hjemmeøvelser. Priserne beregnes i gennemsnit inden for grupper.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: 4 uger
Vurdering af motorisk funktion i overekstremiteterne.
4 uger
Ændring fra baseline i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 4 uger
Det canadiske erhvervsmæssige præstationsmål er et mål for forsøgspersonens selvvurderede præstation og tilfredshed med deres præstationer med 5 selvidentificerede områder af erhverv/aktiviteter.
4 uger
Ændring fra baseline i Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS)
Tidsramme: 4 uger
Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS) vurderer grundlæggende egenomsorg og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Underskalaer: Uafhængighed, Sikkerhed, Tilstrækkelighed (minimum: 0, maksimum: 3). Der er ingen samlet score rapporteret.
4 uger
Ændring fra baseline i PROMIS-43
Tidsramme: 4 uger
Generel vurdering af livskvalitet og deltagelse i dagligdagen. Vurdering er fra den standardiserede NIH Toolbox. T-score rapporteres på en skala fra 0-100 (50 er gennemsnit).
4 uger
Ændring fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: 4 uger
Vurder muskeltonus i forskellige led. Kun led med eventuel spasticitet vil blive registreret. Skalaen går fra 0 (ingen spasticitet) til 3 (stift led).
4 uger
Ændring fra baseline i øvre ekstremitets bevægelsesområde
Tidsramme: 4 uger
Vinkel (grader) af de øvre ekstremiteter målt med et goniometer.
4 uger
Ændring fra baseline i øvre ekstremitetsstyrke
Tidsramme: 4 uger
Øvre ekstremitetsstyrke vil blive vurderet gennem manuel muskeltestning.
4 uger
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 1 år
Rate: Antallet af undersøgelsesdeltagere, der fuldfører undersøgelsen i forhold til det antal, der oprindeligt var tilmeldt undersøgelsen
1 år
Ansættelsesrate
Tidsramme: 1 år
Der føres en log over opkald. Antallet af screenede undersøgelsesdeltagere i forhold til det samlede antal foretagede opkald vil blive brugt til at beregne rekrutteringsraten.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri-Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Occupational Therapy Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede kliniske udfaldsvurderingsdata med tilhørende nøgle vil blive deponeret i MOspace Institutional Repository, University of Missouris digitale institutionelle repository. MOspace er baseret på MITs DSpace-teknologi og er et joint venture mellem University of Missouris afdeling for informationsteknologi og universitetsbibliotekerne. MOspace-elementer vil inkludere passende metadata og en permanent URL. Elementer vil være frit tilgængelige via MOspace-webstedet på https://mospace.umsystem.edu og vil kunne søges via Google og andre søgemaskiner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde

Kliniske forsøg med LSVT®BIG Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger